- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06380803
Kirurgiske ferdighetslaboratorier for robotmastektomi og utdanningsprogram ved hjelp av en kirurgisk veiledning av kunstig intelligens (ROMCAPO+AI)
Kirurgiske ferdighetslaboratorium for robotmastektomi ved bruk av kadaver- og svinemodeller og utdanningsprogram ved hjelp av en kirurgisk veiledning av kunstig intelligens
Målet med denne prospektive studien er å undersøke tilfredsheten, NASA-Task Load Index (TLX) og kirurgiske ferdigheter til et utdanningsprogram for robotbrystkirurgi ved bruk av kadaver- eller svinemodeller, samt å utvikle en AI-basert kirurgisk veiledning for bruk innenfor utdanningsprogrammet i traineer for robotbrystkirurgi.
Hovedspørsmålet har som mål å evaluere:
- Tilfredshetsspørreskjema for et utdanningsprogram
- NASA-TLX av et pedagogisk program
- global evaluerende vurdering av robotferdigheter (GEARS) av en robotbrystkirurgi for kirurgisk ferdighet
Deltakerne vil delta i utdanningsprogrammet og fylle ut et tilfredshetsspørreskjema og NASA-TLX.
Veilederen evaluerer GEARS i 15 minutter ved begynnelsen og slutten av treningen.
Etter utviklingen av den kirurgiske guiden basert på AI, vil forskerne sammenligne en treningsgruppe med eller uten kirurgisk guide for å se effekten av den kirurgiske guiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive studien er å undersøke tilfredsheten, NASA-Task Load Index (TLX) og kirurgiske ferdigheter til et utdanningsprogram for robotbrystkirurgi ved bruk av kadaver- eller svinemodeller, samt å utvikle en AI-basert kirurgisk veiledning for bruk innenfor utdanningsprogrammet i traineer for robotbrystkirurgi.
Hovedmålet er å evaluere tilfredshetsspørreskjemaet, NASA-TLX for et utdanningsprogram, og global evaluering av robotiske ferdigheter (GEARS) for en robotbrystkirurgi for kirurgisk ferdighet.
Deltakerne vil delta i utdanningsprogrammet og fylle ut et tilfredshetsspørreskjema og NASA-TLX. Veilederen evaluerer GEARS i 15 minutter ved begynnelsen og slutten av treningen. Etter utviklingen av den kirurgiske guiden basert på AI, vil forskerne sammenligne en treningsgruppe med eller uten kirurgisk guide for å se effekten av den kirurgiske guiden.
Inklusjonskriteriene er som nedenfor; en brystkirurg som fullførte grunnleggende tørrlab for kirurgisk robotplattform før utdanningsprogrammet og en trainee som signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriteriene er som nedenfor; en trainee som ikke signerte et informert samtykke og en trainee som av forskeren ble bedømt som upassende for deltakelse i denne studien.
Anslått deltakere er minst 64.
Denne studien vil presentere beskrivende statistikk om de innsamlede dataene fra tilfredshetsspørreskjemaet, NASA-TLX og GEARS-resultater. Kategorivariabler vil bli undersøkt med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli undersøkt med t-test eller M-W test om nødvendig. I tillegg vil binær regresjonstest bli testet for multivariat analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-post: imgenius@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2228-2100
- E-post: imgenius@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En brystkirurg som fullførte det grunnleggende tørrlaboratoriet for kirurgisk robotplattform før utdanningsprogrammet
- En trainee som signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En trainee som ikke signerte et informert samtykke
- En praktikant som av forskeren ble bedømt til å være upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshetsspørreskjema for et utdanningsprogram
Tidsramme: 1 dag
|
(karakterskala: 1-utilstrekkelig/utilstrekkelig; 2-rimelig/tilstrekkelig; 3-tilstrekkelig; 4-god; 5-veldig bra.) Deltakernes oppfattede mål for å delta på kurset:
|
1 dag
|
NASA-Task Load-indeks for et utdanningsprogram
Tidsramme: 1 dag
|
Hart og Stavelands NASA Task Load Index-metode vurderer arbeidsbelastning på fem 7-punkts skalaer. Økninger av høye, middels og lave estimater for hvert punkt resulterer i 21 graderinger på skalaen. (karakterskala: 1 - veldig lav; 21 - veldig høy.)
|
1 dag
|
Global evaluering av robotiske ferdigheter ved en robotbrystkirurgi for kirurgisk ferdighet
Tidsramme: 1 dag
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills-vurderingen innebærer å gjennomføre en innledende evaluering i 15 minutter ved begynnelsen av opplæringsøkten og en andre evaluering i 15 minutter før slutten av økten, som evaluerer forbedringen i ferdighetsnivå basert på forskjellen mellom de to. evalueringspoeng. (karakterskala: 1 - svært dårlig; 2 - dårlig; 3 - gjennomsnittlig; 4 - bra; 5 - utmerket.)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligningen av tilfredshetsspørreskjema for et utdanningsprogram mellom gruppen med den kirurgiske guiden og uten den kirurgiske guiden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Etterforskerne vil gjennomføre en beskrivende statistisk analyse av tilfredshetsspørreskjema for et utdanningsprogram. Ved gjennomføring av subgruppeanalyse innenfor alle fag mellom gruppen med kirurgisk guidegruppe og gruppen uten kirurgisk guide vil det bli utført univariat og multivariat analyse, og analysen vil bli utført i henhold til generell statistisk bearbeiding. Det detaljerte omfanget av tilfredshetsspørreskjemaet til et utdanningsprogram er det samme som de primære utfallsmålene. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sammenligningen av NASA-Task Load-indeks for et utdanningsprogram mellom gruppen med den kirurgiske guiden og uten den kirurgiske guiden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Etterforskerne vil utføre beskrivende statistisk analyse av NASA-Task Load-indeksen for et utdanningsprogram. Ved gjennomføring av subgruppeanalyse innenfor alle fag mellom gruppen med kirurgisk guidegruppe og gruppen uten kirurgisk guide vil det bli utført univariat og multivariat analyse, og analysen vil bli utført i henhold til generell statistisk bearbeiding. Den detaljerte skalaen til NASA-Task Load-indeksen for et utdanningsprogram er den samme som de primære utfallsmålene. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sammenligningen av Global Evaluative Assessment of Robotic Skills for en robotbrystkirurgi for kirurgisk ferdighet mellom gruppen med den kirurgiske guiden og uten den kirurgiske guiden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Etterforskerne vil utføre beskrivende statistisk analyse av Global Evaluative Assessment of Robotic Skills av en robotbrystkirurgi for kirurgisk ferdighet. Ved gjennomføring av subgruppeanalyse innenfor alle fag mellom gruppen med kirurgisk guidegruppe og gruppen uten kirurgisk guide vil det bli utført univariat og multivariat analyse, og analysen vil bli utført i henhold til generell statistisk bearbeiding. Den detaljerte skalaen til Global Evaluative Assessment of Robotic Skills for en robotbrystkirurgi for kirurgisk ferdighet er den samme som de primære utfallsmålene. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- da Costa PM, Santos J, Maio R, Santos A, Paredes F. The role of a basic surgical skills laboratory as viewed by medical students (6th year). Med Teach. 2001 Mar;23(2):176-180. doi: 10.1080/01421590120036565.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-1385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Et pedagogisk program
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Emory UniversityAvsluttetSigdcellesykdomForente stater
-
Temple UniversityFullført