- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380803
Laboratoria umiejętności chirurgicznych w zakresie mastektomii robotycznej i program edukacyjny z wykorzystaniem przewodnika chirurgicznego opracowanego przez sztuczną inteligencję (ROMCAPO+AI)
Laboratoria umiejętności chirurgicznych w zakresie mastektomii robotycznej z wykorzystaniem modeli zwłok i świń oraz program edukacyjny z wykorzystaniem przewodnika chirurgicznego opracowanego przez sztuczną inteligencję
Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie satysfakcji, wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (TLX) i biegłości chirurgicznej w ramach programu edukacyjnego w zakresie zrobotyzowanej chirurgii piersi z wykorzystaniem modeli zwłok lub świń, a także opracowanie opartego na sztucznej inteligencji przewodnika chirurgicznego do wykorzystania w ramach programu edukacyjnego dla stażystów w zakresie zrobotyzowanej chirurgii piersi.
Główne pytania, które ma na celu ocenę:
- Kwestionariusz satysfakcji z programu edukacyjnego
- NASA-TLX programu edukacyjnego
- globalna ocena umiejętności robotycznych (GEARS) w zakresie chirurgii piersi z użyciem robota pod kątem biegłości chirurgicznej
Uczestnicy wezmą udział w programie edukacyjnym oraz wypełnią ankietę satysfakcji i NASA-TLX.
Tutor ocenia PRZEKŁADNIE przez 15 minut na początku i na końcu szkolenia.
Po opracowaniu przewodnika chirurgicznego opartego na sztucznej inteligencji badacze porównają grupę szkoleniową z przewodnikiem chirurgicznym lub bez niego, aby zobaczyć wpływ przewodnika chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie satysfakcji, wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (TLX) i biegłości chirurgicznej w ramach programu edukacyjnego w zakresie zrobotyzowanej chirurgii piersi z wykorzystaniem modeli zwłok lub świń, a także opracowanie opartego na sztucznej inteligencji przewodnika chirurgicznego do wykorzystania w ramach programu edukacyjnego dla stażystów w zakresie zrobotyzowanej chirurgii piersi.
Główne cele to ocena kwestionariusza satysfakcji, NASA-TLX programu edukacyjnego oraz globalna ocena oceniająca umiejętności robotycznych (GEARS) w zakresie chirurgii piersi za pomocą robota.
Uczestnicy wezmą udział w programie edukacyjnym oraz wypełnią ankietę satysfakcji i NASA-TLX. Tutor ocenia PRZEKŁADNIE przez 15 minut na początku i na końcu szkolenia. Po opracowaniu przewodnika chirurgicznego opartego na sztucznej inteligencji badacze porównają grupę szkoleniową z przewodnikiem chirurgicznym lub bez niego, aby zobaczyć wpływ przewodnika chirurgicznego.
Kryteria włączenia są następujące; chirurg piersi, który przed programem edukacyjnym ukończył podstawowe suche laboratorium dla platformy robota chirurgicznego oraz stażysta, który podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia są następujące; stażysta, który nie podpisał świadomej zgody oraz stażysta uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.
Szacunkowa liczba uczestników to co najmniej 64 osoby.
W badaniu tym zostaną zaprezentowane statystyki opisowe dotyczące zebranych danych z kwestionariusza satysfakcji, wyników NASA-TLX i GEARS. Zmienne kategorialne będą badane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. W razie potrzeby zmienne ciągłe będą sprawdzane za pomocą testu t lub testu M-W. Dodatkowo test regresji binarnej zostanie przetestowany pod kątem analizy wieloczynnikowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurg piersi, który przed programem edukacyjnym ukończył podstawowe suche laboratorium dla platformy robota chirurgicznego
- Stażysta, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stażysta, który nie podpisał świadomej zgody
- Stażyści uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z programu edukacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
(skala ocen: 1 – niedostateczny/niewystarczający; 2 – rozsądny/wystarczający; 3 – dostateczny; 4 – dobry; 5 – bardzo dobry.) Postrzegane przez uczestników cele uczestnictwa w kursie:
|
1 dzień
|
|
NASA-Task Load Index programu edukacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Metoda indeksu obciążenia zadaniami NASA opracowana przez Harta i Stavelanda ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-punktowych skalach. Przyrosty wysokich, średnich i niskich ocen dla każdego punktu dają 21 gradacji na skalach. (skala ocen: 1 – bardzo niska; 21 – bardzo wysoka.)
|
1 dzień
|
|
Globalna ocena oceniająca umiejętności robotycznych w zakresie chirurgii piersi z wykorzystaniem robota pod kątem biegłości chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena Global Evaluative Assessment of Robotic Skills polega na przeprowadzeniu wstępnej oceny przez 15 minut na początku sesji edukacyjnej i drugiej oceny na 15 minut przed zakończeniem sesji, oceniającej poprawę poziomu umiejętności na podstawie różnicy między nimi wyniki oceny. (skala ocen: 1 – bardzo słabo; 2 – słabo; 3 – przeciętnie; 4 – dobrze; 5 – doskonale.)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kwestionariusza satysfakcji z programu edukacyjnego w grupie z przewodnikiem chirurgicznym i bez przewodnika chirurgicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Badacze przeprowadzą opisową analizę statystyczną kwestionariusza satysfakcji z programu edukacyjnego. Podczas przeprowadzania analizy podgrup w obrębie wszystkich pacjentów pomiędzy grupą z grupą pod przewodnictwem chirurgicznym a grupą bez przewodnika chirurgicznego, zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa, a analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z ogólnym przetwarzaniem statystycznym. Szczegółowa skala kwestionariusza satysfakcji z programu edukacyjnego jest taka sama, jak skala głównych mierników wyniku. |
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
|
Porównanie wskaźnika obciążenia zadaniami NASA w programie edukacyjnym pomiędzy grupą z przewodnikiem chirurgicznym i bez przewodnika chirurgicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Badacze przeprowadzą opisową analizę statystyczną wskaźnika obciążenia zadaniami NASA w programie edukacyjnym. Podczas przeprowadzania analizy podgrup w obrębie wszystkich pacjentów pomiędzy grupą z grupą pod przewodnictwem chirurgicznym a grupą bez przewodnika chirurgicznego, zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa, a analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z ogólnym przetwarzaniem statystycznym. Szczegółowa skala wskaźnika obciążenia zadaniami NASA w programie edukacyjnym jest taka sama, jak podstawowe miary wyniku. |
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
|
Porównanie Globalnej Oceny Umiejętności Robotycznych w przypadku operacji piersi z użyciem robota pod kątem biegłości chirurgicznej pomiędzy grupą z przewodnikiem chirurgicznym i bez przewodnika chirurgicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Badacze przeprowadzą opisową analizę statystyczną Globalnej oceny umiejętności robotycznych w przypadku operacji piersi z użyciem robota pod kątem biegłości chirurgicznej. Podczas przeprowadzania analizy podgrup w obrębie wszystkich pacjentów pomiędzy grupą z grupą pod przewodnictwem chirurgicznym a grupą bez przewodnika chirurgicznego, zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa, a analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z ogólnym przetwarzaniem statystycznym. Szczegółowa skala Globalnej oceny umiejętności robotycznych w przypadku operacji piersi z użyciem robota pod kątem biegłości chirurgicznej jest taka sama, jak podstawowe mierniki wyniku. |
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- da Costa PM, Santos J, Maio R, Santos A, Paredes F. The role of a basic surgical skills laboratory as viewed by medical students (6th year). Med Teach. 2001 Mar;23(2):176-180. doi: 10.1080/01421590120036565.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-1385
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .