- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06380803
Laboratoře chirurgických dovedností pro robotickou mastektomii a vzdělávací program s použitím chirurgického průvodce umělou inteligencí (ROMCAPO+AI)
Laboratoře chirurgických dovedností pro robotickou mastektomii s využitím modelů mrtvoly a prasat a vzdělávací program s použitím chirurgického průvodce umělou inteligencí
Cílem této prospektivní studie je prozkoumat spokojenost, NASA-Task Load Index (TLX) a chirurgickou odbornost vzdělávacího programu robotické chirurgie prsu s využitím modelů mrtvol nebo prasat, a také vyvinout chirurgickou příručku pro použití na bázi umělé inteligence. v rámci vzdělávacího programu u stážistů pro robotickou operaci prsu.
Hlavní otázka, kterou si klade za cíl vyhodnotit:
- Dotazník spokojenosti vzdělávacího programu
- NASA-TLX vzdělávacího programu
- globální hodnotící hodnocení robotických dovedností (GEARS) robotické chirurgie prsu pro chirurgickou způsobilost
Účastníci se zúčastní vzdělávacího programu a vyplní dotazník spokojenosti a NASA-TLX.
Lektor hodnotí GEARS po dobu 15 minut na začátku a na konci tréninku.
Po vyvinutí chirurgického průvodce založeného na umělé inteligenci budou výzkumníci porovnávat tréninkovou skupinu s nebo bez chirurgického průvodce, aby viděli účinek chirurgického průvodce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je prozkoumat spokojenost, NASA-Task Load Index (TLX) a chirurgickou odbornost vzdělávacího programu robotické chirurgie prsu s využitím modelů mrtvol nebo prasat, a také vyvinout chirurgickou příručku pro použití na bázi umělé inteligence. v rámci vzdělávacího programu u stážistů pro robotickou operaci prsu.
Hlavním cílem je vyhodnocení dotazníku spokojenosti, NASA-TLX vzdělávacího programu a globální hodnotící hodnocení robotických dovedností (GEARS) robotické chirurgie prsu pro chirurgickou způsobilost.
Účastníci se zúčastní vzdělávacího programu a vyplní dotazník spokojenosti a NASA-TLX. Lektor hodnotí GEARS po dobu 15 minut na začátku a na konci tréninku. Po vyvinutí chirurgického průvodce založeného na umělé inteligenci budou výzkumníci porovnávat tréninkovou skupinu s nebo bez chirurgického průvodce, aby viděli účinek chirurgického průvodce.
Kritéria pro zařazení jsou uvedena níže; prsní chirurg, který před vzdělávacím programem absolvoval základní suchou laboratoř pro platformu chirurgického robota, a školitel, který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení jsou uvedena níže; stážista, který nepodepsal informovaný souhlas, a stážisté, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.
Odhadovaný počet účastníků je minimálně 64.
Tato studie představí popisnou statistiku shromážděných dat z dotazníku spokojenosti, výsledků NASA-TLX a GEARS. Kategoriální proměnné budou zkoumány chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem. Spojité proměnné budou v případě potřeby zkoumány t-testem nebo M-W testem. Dále bude testován binární regresní test pro multivariační analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prsní chirurg, který před vzdělávacím programem absolvoval základní suchou laboratoř pro platformu chirurgického robota
- Stážista, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stážista, který nepodepsal informovaný souhlas
- Stážisté, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti vzdělávacího programu
Časové okno: 1 den
|
(stupnice hodnocení: 1-nedostatečný/neadekvátní; 2-rozumný/adekvátní; 3-dostatečný; 4-dobrý; 5-velmi dobrý.) Cíle účastníků kurzu pro účast v kurzu:
|
1 den
|
|
NASA-Task Load index vzdělávacího programu
Časové okno: 1 den
|
Metoda Hart and Staveland NASA Task Load Index hodnotí pracovní zátěž na pěti 7bodových škálách. Přírůstky vysokých, středních a nízkých odhadů pro každý bod mají za následek 21 gradací na stupnici. (stupnice hodnocení: 1 – velmi nízká; 21 – velmi vysoká.)
|
1 den
|
|
Globální hodnotící hodnocení robotických dovedností robotické chirurgie prsu pro chirurgickou odbornost
Časové okno: 1 den
|
Globální hodnotící hodnocení robotických dovedností zahrnuje provedení úvodního hodnocení po dobu 15 minut na začátku vzdělávací lekce a druhé hodnocení 15 minut před koncem lekce, přičemž se hodnotí zlepšení úrovně dovedností na základě rozdílu mezi těmito dvěma skóre hodnocení. (hodnotící stupnice: 1 – velmi špatné; 2 – špatné; 3 – průměrné; 4 – dobré; 5 – výborné.)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dotazníku spokojenosti edukačního programu mezi skupinou s chirurgickým průvodcem a bez chirurgického průvodce
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Řešitelé provedou deskriptivní statistickou analýzu dotazníku spokojenosti vzdělávacího programu. Při provádění analýzy podskupin u všech subjektů mezi skupinou s chirurgickým průvodcem a skupinou bez chirurgického průvodce bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza a analýza bude provedena v souladu s obecným statistickým zpracováním. Podrobná škála dotazníku spokojenosti vzdělávacího programu je stejná jako měřítka primárních výsledků. |
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Porovnání NASA-Task Load indexu vzdělávacího programu mezi skupinou s chirurgickým průvodcem a bez chirurgického průvodce
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Vyšetřovatelé provedou deskriptivní statistickou analýzu indexu NASA-Task Load vzdělávacího programu. Při provádění analýzy podskupin u všech subjektů mezi skupinou s chirurgickým průvodcem a skupinou bez chirurgického průvodce bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza a analýza bude provedena v souladu s obecným statistickým zpracováním. Podrobná škála indexu NASA-Task Load vzdělávacího programu je stejná jako primární měřítka výsledků. |
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Porovnání Globálního hodnotícího hodnocení robotických dovedností robotické chirurgie prsu pro chirurgickou způsobilost mezi skupinou s chirurgickým průvodcem a bez chirurgického průvodce
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Vyšetřovatelé provedou deskriptivní statistickou analýzu Globálního hodnotícího hodnocení robotických dovedností robotické chirurgie prsu pro chirurgickou způsobilost. Při provádění analýzy podskupin u všech subjektů mezi skupinou s chirurgickým průvodcem a skupinou bez chirurgického průvodce bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza a analýza bude provedena v souladu s obecným statistickým zpracováním. Podrobná škála Globálního hodnotícího hodnocení robotických dovedností robotické chirurgie prsu pro chirurgickou způsobilost je stejná jako primární výsledná měřítka. |
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- da Costa PM, Santos J, Maio R, Santos A, Paredes F. The role of a basic surgical skills laboratory as viewed by medical students (6th year). Med Teach. 2001 Mar;23(2):176-180. doi: 10.1080/01421590120036565.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1385
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .