- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380803
Laboratori di abilità chirurgiche per mastectomia robotica e programma educativo che utilizza una guida chirurgica mediante intelligenza artificiale (ROMCAPO+AI)
Laboratori di abilità chirurgiche per mastectomia robotica utilizzando modelli cadavere e suini e programma educativo utilizzando una guida chirurgica mediante intelligenza artificiale
L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di indagare la soddisfazione, il NASA-Task Load Index (TLX) e la competenza chirurgica di un programma educativo di chirurgia robotica del seno utilizzando cadaveri o modelli suini, nonché di sviluppare una guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale per l'utilizzo nell’ambito del programma formativo per i tirocinanti alla chirurgia robotica del seno.
Le principali domande che intende valutare:
- Questionario di soddisfazione di un programma educativo
- NASA-TLX di un programma educativo
- valutazione valutativa globale delle abilità robotiche (GEARS) di un intervento di chirurgia robotica del seno per la competenza chirurgica
I partecipanti parteciperanno al programma educativo e compileranno un questionario di soddisfazione e NASA-TLX.
Il tutor valuta GEARS per 15 minuti all'inizio e alla fine della formazione.
Dopo lo sviluppo della guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale, i ricercatori confronteranno un gruppo di formazione con o senza guida chirurgica per vedere l'effetto della guida chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di indagare la soddisfazione, il NASA-Task Load Index (TLX) e la competenza chirurgica di un programma educativo di chirurgia robotica del seno utilizzando cadaveri o modelli suini, nonché di sviluppare una guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale per l'utilizzo nell’ambito del programma formativo per i tirocinanti alla chirurgia robotica del seno.
Gli obiettivi principali sono valutare il questionario di soddisfazione, NASA-TLX di un programma educativo e la valutazione valutativa globale delle abilità robotiche (GEARS) di un intervento di chirurgia robotica del seno per la competenza chirurgica.
I partecipanti parteciperanno al programma educativo e compileranno un questionario di soddisfazione e NASA-TLX. Il tutor valuta GEARS per 15 minuti all'inizio e alla fine della formazione. Dopo lo sviluppo della guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale, i ricercatori confronteranno un gruppo di formazione con o senza guida chirurgica per vedere l'effetto della guida chirurgica.
I criteri di inclusione sono i seguenti; un chirurgo del seno che ha completato il laboratorio a secco di base per la piattaforma robotica chirurgica prima del programma formativo e un tirocinante che ha firmato un consenso informato.
I criteri di esclusione sono i seguenti; un tirocinante che non ha firmato un consenso informato e un tirocinante giudicato dal ricercatore inappropriato per la partecipazione a questo studio.
I partecipanti stimati sono almeno 64.
Questo studio presenterà le statistiche descrittive sui dati raccolti dal questionario di soddisfazione, NASA-TLX e risultati GEARS. Le variabili categoriali verranno esaminate mediante il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili continue verranno esaminate mediante t-test o M-W test, se necessario. Inoltre, il test di regressione binaria verrà testato per l'analisi multivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2228-2100
- Email: imgenius@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2228-2100
- Email: imgenius@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un chirurgo del seno che ha completato il laboratorio a secco di base per la piattaforma robotica chirurgica prima del programma formativo
- Un tirocinante che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un tirocinante che non ha firmato un consenso informato
- Un tirocinante giudicato dal ricercatore inappropriato per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di soddisfazione di un programma educativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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(scala di valutazione: 1-insufficiente/inadeguato; 2-ragionevole/adeguato; 3-sufficiente; 4-buono; 5-molto buono.) Obiettivi percepiti dai partecipanti per la partecipazione al corso:
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1 giorno
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Indice NASA-Task Load di un programma educativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il metodo NASA Task Load Index di Hart e Staveland valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti. Gli incrementi delle stime alta, media e bassa per ciascun punto danno come risultato 21 gradazioni sulla scala. (scala di valutazione: 1- molto basso; 21-molto alto.)
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1 giorno
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Valutazione valutativa globale delle abilità robotiche di un intervento chirurgico robotico al seno per la competenza chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione valutativa globale delle abilità robotiche prevede lo svolgimento di una valutazione iniziale per 15 minuti all'inizio della sessione educativa e una seconda valutazione per 15 minuti prima della fine della sessione, valutando il miglioramento del livello di abilità in base alla differenza tra i due punteggi di valutazione. (scala di valutazione: 1- molto scarso; 2 - scarso; 3 - nella media; 4 - buono; 5 - eccellente.)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il confronto del questionario di soddisfazione di un percorso formativo tra il gruppo con guida chirurgica e quello senza guida chirurgica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
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I ricercatori condurranno un'analisi statistica descrittiva del questionario di soddisfazione di un programma educativo. Quando si effettua l'analisi dei sottogruppi all'interno di tutti i soggetti tra il gruppo con la guida chirurgica e il gruppo senza guida chirurgica, verrà eseguita l'analisi univariata e multivariata e l'analisi sarà condotta in conformità con l'elaborazione statistica generale. La scala dettagliata del questionario sulla soddisfazione di un programma educativo è la stessa delle misure di risultato primarie. |
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
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Il confronto dell'indice NASA-Task Load di un programma educativo tra il gruppo con la guida chirurgica e quello senza guida chirurgica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
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Gli investigatori condurranno un'analisi statistica descrittiva dell'indice NASA-Task Load di un programma educativo. Quando si effettua l'analisi dei sottogruppi all'interno di tutti i soggetti tra il gruppo con la guida chirurgica e il gruppo senza guida chirurgica, verrà eseguita l'analisi univariata e multivariata e l'analisi sarà condotta in conformità con l'elaborazione statistica generale. La scala dettagliata dell'indice NASA-Task Load di un programma educativo è la stessa delle misure di risultato primarie. |
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
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Il confronto della Valutazione Valutativa Globale delle Competenze Robotiche di un intervento di chirurgia robotica del seno per la competenza chirurgica tra il gruppo con la guida chirurgica e senza la guida chirurgica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
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Gli investigatori condurranno un'analisi statistica descrittiva della valutazione valutativa globale delle abilità robotiche di un intervento chirurgico al seno robotico per la competenza chirurgica. Quando si effettua l'analisi dei sottogruppi all'interno di tutti i soggetti tra il gruppo con la guida chirurgica e il gruppo senza guida chirurgica, verrà eseguita l'analisi univariata e multivariata e l'analisi sarà condotta in conformità con l'elaborazione statistica generale. La scala dettagliata della valutazione valutativa globale delle abilità robotiche di un intervento chirurgico al seno robotico per la competenza chirurgica è la stessa delle misure di esito primarie. |
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- da Costa PM, Santos J, Maio R, Santos A, Paredes F. The role of a basic surgical skills laboratory as viewed by medical students (6th year). Med Teach. 2001 Mar;23(2):176-180. doi: 10.1080/01421590120036565.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-1385
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