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Laboratori di abilità chirurgiche per mastectomia robotica e programma educativo che utilizza una guida chirurgica mediante intelligenza artificiale (ROMCAPO+AI)

21 aprile 2024 aggiornato da: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Laboratori di abilità chirurgiche per mastectomia robotica utilizzando modelli cadavere e suini e programma educativo utilizzando una guida chirurgica mediante intelligenza artificiale

L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di indagare la soddisfazione, il NASA-Task Load Index (TLX) e la competenza chirurgica di un programma educativo di chirurgia robotica del seno utilizzando cadaveri o modelli suini, nonché di sviluppare una guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale per l'utilizzo nell’ambito del programma formativo per i tirocinanti alla chirurgia robotica del seno.

Le principali domande che intende valutare:

  • Questionario di soddisfazione di un programma educativo
  • NASA-TLX di un programma educativo
  • valutazione valutativa globale delle abilità robotiche (GEARS) di un intervento di chirurgia robotica del seno per la competenza chirurgica

I partecipanti parteciperanno al programma educativo e compileranno un questionario di soddisfazione e NASA-TLX.

Il tutor valuta GEARS per 15 minuti all'inizio e alla fine della formazione.

Dopo lo sviluppo della guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale, i ricercatori confronteranno un gruppo di formazione con o senza guida chirurgica per vedere l'effetto della guida chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di indagare la soddisfazione, il NASA-Task Load Index (TLX) e la competenza chirurgica di un programma educativo di chirurgia robotica del seno utilizzando cadaveri o modelli suini, nonché di sviluppare una guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale per l'utilizzo nell’ambito del programma formativo per i tirocinanti alla chirurgia robotica del seno.

Gli obiettivi principali sono valutare il questionario di soddisfazione, NASA-TLX di un programma educativo e la valutazione valutativa globale delle abilità robotiche (GEARS) di un intervento di chirurgia robotica del seno per la competenza chirurgica.

I partecipanti parteciperanno al programma educativo e compileranno un questionario di soddisfazione e NASA-TLX. Il tutor valuta GEARS per 15 minuti all'inizio e alla fine della formazione. Dopo lo sviluppo della guida chirurgica basata sull'intelligenza artificiale, i ricercatori confronteranno un gruppo di formazione con o senza guida chirurgica per vedere l'effetto della guida chirurgica.

I criteri di inclusione sono i seguenti; un chirurgo del seno che ha completato il laboratorio a secco di base per la piattaforma robotica chirurgica prima del programma formativo e un tirocinante che ha firmato un consenso informato.

I criteri di esclusione sono i seguenti; un tirocinante che non ha firmato un consenso informato e un tirocinante giudicato dal ricercatore inappropriato per la partecipazione a questo studio.

I partecipanti stimati sono almeno 64.

Questo studio presenterà le statistiche descrittive sui dati raccolti dal questionario di soddisfazione, NASA-TLX e risultati GEARS. Le variabili categoriali verranno esaminate mediante il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili continue verranno esaminate mediante t-test o M-W test, se necessario. Inoltre, il test di regressione binaria verrà testato per l'analisi multivariata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2228-2100
  • Email: imgenius@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2228-2100
          • Email: imgenius@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

qualsiasi chirurgo del seno che partecipi a un programma educativo che utilizza cadaveri o modelli suini per la chirurgia robotica del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un chirurgo del seno che ha completato il laboratorio a secco di base per la piattaforma robotica chirurgica prima del programma formativo
  • Un tirocinante che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un tirocinante che non ha firmato un consenso informato
  • Un tirocinante giudicato dal ricercatore inappropriato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione di un programma educativo
Lasso di tempo: 1 giorno

(scala di valutazione: 1-insufficiente/inadeguato; 2-ragionevole/adeguato; 3-sufficiente; 4-buono; 5-molto buono.)

Obiettivi percepiti dai partecipanti per la partecipazione al corso:

  1. Soddisfatto le aspettative in termini di conoscenza (teoria),
  2. ha soddisfatto le aspettative nella pratica delle competenze,
  3. soddisfatto i requisiti di conoscenza in teoria,
  4. soddisfatto gli elementi essenziali nello sviluppo delle competenze,
  5. partecipanti sviluppati durante la performance delle competenze.

    Ambiente di insegnamento/apprendimento:

  6. l'atmosfera del laboratorio,
  7. struttura della sessione,
  8. ritmo della sessione,
  9. mescolare spiegazione/opportunità di esercitarsi,
  10. ambiente e contenuti preziosi per la comprensione,
  11. coinvolgimento dei partecipanti,
  12. sviluppo dell'interesse dei partecipanti verso le competenze,
  13. adeguatezza formativa.

    Prestazioni del personale docente:

  14. Rapporto con i partecipanti,
  15. entusiasmo per l'insegnamento,
  16. incoraggiamento alla partecipazione dei partecipanti,
  17. spiegazioni chiare,
  18. chiara dimostrazione di ogni componente dell’abilità,
  19. 'feedback'
1 giorno
Indice NASA-Task Load di un programma educativo
Lasso di tempo: 1 giorno

Il metodo NASA Task Load Index di Hart e Staveland valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti. Gli incrementi delle stime alta, media e bassa per ciascun punto danno come risultato 21 gradazioni sulla scala. (scala di valutazione: 1- molto basso; 21-molto alto.)

  1. Richiesta mentale: quanto è stato impegnativo il compito dal punto di vista mentale?
  2. Richiesta fisica: quanto è stato impegnativo dal punto di vista fisico il compito?
  3. Richiesta temporale: quanto è stato affrettato il ritmo del compito?
  4. Prestazioni: quanto successo hanno avuto i partecipanti nel realizzare ciò che è stato loro chiesto di fare?
  5. Sforzo: quanto duramente hanno dovuto lavorare i partecipanti per raggiungere il livello di prestazione dei partecipanti?
  6. Frustrazione: quanto erano insicuri, scoraggiati, irritati, stressati e infastiditi i partecipanti?
1 giorno
Valutazione valutativa globale delle abilità robotiche di un intervento chirurgico robotico al seno per la competenza chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno

La valutazione valutativa globale delle abilità robotiche prevede lo svolgimento di una valutazione iniziale per 15 minuti all'inizio della sessione educativa e una seconda valutazione per 15 minuti prima della fine della sessione, valutando il miglioramento del livello di abilità in base alla differenza tra i due punteggi di valutazione.

(scala di valutazione: 1- molto scarso; 2 - scarso; 3 - nella media; 4 - buono; 5 - eccellente.)

  1. Percezione della profondità :
  2. destrezza bimanuale:
  3. efficienza:
  4. sensibilità alla forza:
  5. autonomia:
  6. controllo robotico:
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto del questionario di soddisfazione di un percorso formativo tra il gruppo con guida chirurgica e quello senza guida chirurgica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni

I ricercatori condurranno un'analisi statistica descrittiva del questionario di soddisfazione di un programma educativo. Quando si effettua l'analisi dei sottogruppi all'interno di tutti i soggetti tra il gruppo con la guida chirurgica e il gruppo senza guida chirurgica, verrà eseguita l'analisi univariata e multivariata e l'analisi sarà condotta in conformità con l'elaborazione statistica generale.

La scala dettagliata del questionario sulla soddisfazione di un programma educativo è la stessa delle misure di risultato primarie.

fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Il confronto dell'indice NASA-Task Load di un programma educativo tra il gruppo con la guida chirurgica e quello senza guida chirurgica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Gli investigatori condurranno un'analisi statistica descrittiva dell'indice NASA-Task Load di un programma educativo. Quando si effettua l'analisi dei sottogruppi all'interno di tutti i soggetti tra il gruppo con la guida chirurgica e il gruppo senza guida chirurgica, verrà eseguita l'analisi univariata e multivariata e l'analisi sarà condotta in conformità con l'elaborazione statistica generale.

La scala dettagliata dell'indice NASA-Task Load di un programma educativo è la stessa delle misure di risultato primarie.

fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Il confronto della Valutazione Valutativa Globale delle Competenze Robotiche di un intervento di chirurgia robotica del seno per la competenza chirurgica tra il gruppo con la guida chirurgica e senza la guida chirurgica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Gli investigatori condurranno un'analisi statistica descrittiva della valutazione valutativa globale delle abilità robotiche di un intervento chirurgico al seno robotico per la competenza chirurgica. Quando si effettua l'analisi dei sottogruppi all'interno di tutti i soggetti tra il gruppo con la guida chirurgica e il gruppo senza guida chirurgica, verrà eseguita l'analisi univariata e multivariata e l'analisi sarà condotta in conformità con l'elaborazione statistica generale.

La scala dettagliata della valutazione valutativa globale delle abilità robotiche di un intervento chirurgico al seno robotico per la competenza chirurgica è la stessa delle misure di esito primarie.

fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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