Zhengyuan 캡슐로 유방암 치료를 받은 환자의 암 관련 피로 (CRF)
2024년 4월 22일 업데이트: Qiang Fu
유방암 환자의 암 관련 피로에 대한 Zhengyuan 캡슐의 효과 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
한의학(TCM)은 암 환자의 증상과 삶의 질을 개선하는 데 의미 있는 결과를 달성했지만, 많은 연구 결과는 더 많은 샘플과 더 나은 설계를 사용한 임상 시험을 통해 추가로 검증되어야 합니다. 본 연구의 목표는 효과와 안전성을 조사하는 것입니다. 유방암 환자의 암 관련 피로에 대한 Zhengyuan 캡슐의.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자의 암 관련 피로에 대한 Zhengyuan Capsules의 유효성과 안전성을 조사하기 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구를 수행했습니다. 이 테스트에서는 피로 정도의 개선을 주요 지표로 선택하고 두 번째 지표는 환자의 증상과 삶의 질 개선입니다.
마지막으로, 본 연구에서는 일부 혈액학적 지표를 통해 안전성과 효능을 검증하고 사이토카인 및 면역학적 지표의 관점에서 그 메커니즘을 밝혀 CRF 치료 및 지원에 있어 전통 한의학(TCM)의 장점을 탐구할 것입니다. 국제적으로 인정받는 고품질의 임상 증거.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiying Yu, MD.
- 전화번호: +86 13871382805
- 이메일: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 유방암으로 확인된 경우; AJCC 8판 유방암 병기는 1기부터 3기까지이며, 임상적, 방사선학적으로 종양 재발이나 전이가 없는 것으로 확인되었습니다.
- 최소 2개월 동안 항종양 치료(수술, 방사선요법, 화학요법, 표적치료)를 완료했으며, 연구 기간 동안 내분비 요법을 제외하고 계획된 항종양 치료는 없었습니다.
- 암 관련 피로 진단 기준을 충족합니다.
- 등록 전 14일 동안의 단기 피로 척도(BFI) 평균 점수는 ≥4입니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
- 환자와 그 가족은 연구의 기본 세부 사항을 이해하고 관련 연구를 완료하는 데 협력하는 데 동의합니다. 환자는 구두 및 서면으로 의사소통을 할 수 있습니다. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애(예: 알라닌 트랜스아미나제, 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제, 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈액 크레아티닌, eGFR <60 mL/min/1.73m²) 또는 혈액 시스템의 이상(혈소판 수 <75×10⁹/L, 헤모글로빈 <100g/L 또는 호중구 수 <1.5×10⁹/L);
- 심혈관, 뇌혈관, 면역체계에 심각한 원발성 질환이 있거나 정신 질환에 대한 치료가 필요한 경우
- 등록 후 발생할 수 있는 관련 증상 또는 증상을 동반한 저칼륨혈증(혈중 칼륨 <3.0mmol/L) 또는 전해질 불균형,
- 개선되지 않은 갑상선 기능 저하증;
- 저알부민혈증(혈중 알부민 <30g/L) 또는 영양실조(체질량지수, BMI <18kg/m²)
- 음허 및 내열과 일치하는 한의학 증후군 패턴;
- 설명서에 표시된 약물 또는 다음 조건을 충족하는 주요 기능을 가진 약물의 사용: 암 관련 피로의 효능 평가에 영향을 미치는 기타 양약 또는 한약제; 항빈혈, 항불안/우울증, 항불면증 또는 기타 정신자극제 치료를 받고 있는 경우 과립구집락자극인자(G-CSF)와 같이 지난 1주 이내에 백혈구 증가 효과가 있는 약물의 사용;
- 임상시험용 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 연구자는 해당 개인이 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
|
Zhengyuan 캡슐 시뮬레이터(위약에는 Zhengyuan 캡슐 총 혼합 분말이 5%-10% 포함되어 있음), 한 번에 4 캡슐, 하루 3회;
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험군
|
Zhengyuan 캡슐, 한 번에 4 캡슐, 하루 3회;
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략 피로 지수(BFI)를 이용한 피로 정도
기간: 8주
|
BFI는 9개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~10점으로 평가되며 피로 점수는 총 점수를 9로 나누어 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로 정도가 높은 것을 의미합니다. 여기서 0은 피로 없음, 1~3은 가벼운 피로, 4~6은 중간 정도의 피로, 7~9는 심한 피로, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 피로를 나타냅니다. 선별 단계에서 피험자의 피로 상태는 다음을 사용하여 평가됩니다. 간략 피로 목록(BFI).
피험자는 연속 14일 동안 매일 지정된 시간에 BFI 평가를 완료하고 평가 결과를 기록해야 합니다.
조사관은 14일 동안의 평균 BFI 점수를 기준으로 대상자의 적격성을 결정하며, BFI 평균이 4점 이상인 경우 대상자로 간주됩니다.
치료 단계 동안 피험자는 일주일에 한 번 지정된 시간(즉, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차)에 BFI 평가를 받아 피로 상태를 평가합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개정된 파이퍼 피로 척도(PFS⁃R)의 피로도
기간: 8주
|
PFS-R은 항목 수를 줄여 Piper Fatigue Scale에서 파생되었습니다.
행동, 감정, 감각, 인지를 평가하는 22개 항목이 포함되어 있습니다.
각 질문은 0~10점으로 구성되며, 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다. 1~3점은 경증, 4~6점은 중등도, 7~10점은 중증으로 분류됩니다.
, 결과적으로 총 피로 점수는 0에서 220 사이입니다.
평균점수는 총점을 22로 나누어 계산합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다. 치료 추적 관찰: 대상자는 3차 방문(투약 후 4주 ± 3일) 및 5차 방문(투약 후 8주 ± 3일) 동안 병원을 방문해야 합니다.
방문 1(투약 후 1주 ± 1일), 방문 2(투약 후 2주 ± 1일) 및 방문 4(투약 후 6주 ± 1일)의 경우, 연구자는 전화를 통해 피험자의 상태를 평가하기 위해 후속 조치를 수행합니다. PFS-R 척도의 평가 및 기록을 완료하는 데 조건을 부여하고 격려하고 지원합니다.
|
8주
|
|
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)에 따른 피로도
기간: 8주
|
MDASI는 암 환자가 치료 중 경험하는 다양한 증상과 불편함을 평가하는 데 사용됩니다.
각 질문은 0~10점으로 구성되며, 0은 증상이 없거나 간섭이 없는 증상을 나타내고, 10은 증상이 상상할 수 있는 가장 심각한 수준에 도달하여 심각한 간섭을 일으키는 것을 나타냅니다.
총점이 높을수록 증상이 더 심하고 증상으로 인한 고통이 높다는 것을 의미합니다. 치료 추적 관찰: 피험자는 3차 방문(투약 후 4주 ± 3일) 및 5차 방문(투약 후 8주 ± 3일) 동안 병원을 방문해야 합니다. .
방문 1(투약 후 1주 ± 1일), 방문 2(투약 후 2주 ± 1일) 및 방문 4(투약 후 6주 ± 1일)의 경우, 연구자는 전화를 통해 피험자의 상태를 평가하기 위해 후속 조치를 수행합니다. MDASI 척도의 평가 및 기록을 완료하는 데 조건을 부여하고 장려하고 지원합니다.
|
8주
|
|
Karnofsky 수행 상태(KPS)에 따른 환자의 기능 상태 변화
기간: 8주
|
KPS 점수의 범위는 100에서 0까지이며, 점수가 높을수록 건강이 좋고, 치료의 부작용을 견딜 수 있는 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
일반적으로 Karnofsky80점 이상은 환자가 독립적으로 생활할 수 있는 상태를 나타내고, 60~80점은 반독립적인 상태를 나타내며, 60점 미만은 환자가 생활에 도움이 필요한 경우가 많은 것으로 간주됩니다. KPS 점수는 기준선인 4주, 8주에 측정해야 합니다.
|
8주
|
|
삶의 질 설문지-유방암 모듈 23(QLQ-BR23)
기간: 8주
|
EORTC QLQ-BR23은 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망, 전신 치료 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란을 평가하기 위한 23개의 질문으로 구성된 유방 관련 모듈입니다. 각 질문은 핵심입니다. 0점부터 4점까지이며, 0은 증상이 없거나 간섭이 없는 증상을 나타내고, 4는 증상이 상상할 수 있는 가장 심각한 수준에 도달하여 심각한 간섭을 일으키는 것을 나타냅니다.
QLQ-BR23은 기준선과 8주차에 기록되었습니다.
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 크레아티닌 요소 질소의 증가로 인해 반영되는 간 및 신장 기능의 손상을 포함한 이상 반응 비율
기간: 8주
|
안전성 평가，3차 방문(투약 후 4주 ± 3일)의 경우 지정된 검사를 수행해야 합니다.
이러한 테스트가 없으면 프로토콜에서 벗어나는 것으로 간주됩니다.
환자가 진단 및 치료 과정에서 관련 검사를 받으면 데이터가 수집됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .