Zmęczenie związane z nowotworem u pacjentów leczonych na raka piersi kapsułkami Zhengyuan (CRF)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qiang Fu
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Zhengyuan w leczeniu zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z rakiem piersi
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) osiągnęła pewne znaczące wyniki w zakresie poprawy objawów i jakości życia pacjentów chorych na raka, ale wiele wyników badań wymaga dalszej weryfikacji w drodze prób klinicznych z większymi próbami i lepszym projektem. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Zhengyuan na zmęczenie związane z nowotworem u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Prowadząc wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Zhengyuan w leczeniu zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z rakiem piersi. W tym teście jako kluczowy wskaźnik wybrano poprawę stopnia zmęczenia i poprawa zarówno objawów pacjentów, jak i jakości życia jako drugie wskaźniki.
I na koniec, w badaniu spróbujemy zweryfikować jego bezpieczeństwo i skuteczność za pomocą niektórych wskaźników hematologicznych i ujawnić jego mechanizm z perspektywy cytokin i wskaźników immunologicznych, aby zbadać zalety tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w leczeniu CRF i wspierać pewne wysokiej jakości, uznane na arenie międzynarodowej dowody kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiying Yu, MD.
- Numer telefonu: +86 13871382805
- E-mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi; Ocena stopnia zaawansowania raka piersi według ósmej edycji AJCC obejmuje stopnie od I do III, potwierdzone klinicznie i radiologicznie, bez nawrotu nowotworu ani przerzutów.
- Przebyte leczenie przeciwnowotworowe (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana) trwające co najmniej 2 miesiące, bez planowanego leczenia przeciwnowotworowego w okresie badania, z wyłączeniem terapii hormonalnej.
- Spełnia kryteria rozpoznania zmęczenia nowotworowego.
- Średni wynik w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia (BFI) w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie wynosi ≥4.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Pacjenci i ich rodziny rozumieją podstawowe szczegóły badania, wyrażają zgodę na współpracę w realizacji odpowiednich badań; pacjent potrafi porozumiewać się ustnie i pisemnie; dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznych zaburzeń czynności wątroby lub nerek (np. transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa większa niż 3-krotność górnej granicy normy, stężenie kreatyniny we krwi większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy, eGFR <60 ml/min/1,73m²) lub nieprawidłowości w układzie hematologicznym (liczba płytek krwi <75×10⁹/l, hemoglobina <100g/l lub liczba neutrofili <1,5×10⁹/l);
- Obecność ciężkich chorób pierwotnych układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, układu odpornościowego lub wymagających leczenia chorób psychicznych;
- Hipokaliemia (potas we krwi <3,0 mmol/l) lub zaburzenia równowagi elektrolitowej z powiązanymi objawami lub objawami, które mogą wystąpić po włączeniu do badania;
- Nieleczona niedoczynność tarczycy;
- Hipoalbuminemia (albumina krwi <30g/l) lub niedożywienie (wskaźnik masy ciała, BMI <18 kg/m²);
- Wzór syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej zgodny z niedoborem Yin i wewnętrznym ciepłem;
- Stosowanie leków wskazanych w instrukcji lub o głównych funkcjach spełniających następujące warunki: inne preparaty medycyny zachodniej lub chińskiej, które wpływają na ocenę skuteczności zmęczenia nowotworowego; przechodzi leczenie przeciw anemii, lekom przeciwlękowym/depresyjnym, przeciw bezsenności lub innym lekom psychostymulującym; przyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia leków zwiększających liczbę leukocytów, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF);
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki;
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy;
- Badacz uzna, że dana osoba nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Symulator kapsułek Zhengyuan (Placebo zawiera 5% -10% całkowitego zmieszanego proszku kapsułki Zhengyuan), 4 kapsułki na raz, 3 razy dziennie;
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Kapsułki Zhengyuan, 4 kapsułki na raz, 3 razy dziennie;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmęczenia za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BFI składa się z 9 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 10, z oceną zmęczenia obliczoną jako suma punktów podzielona przez 9. Wyższy wynik oznacza większy poziom zmęczenia; gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, 1-3 oznacza łagodne zmęczenie, 4-6 oznacza umiarkowane zmęczenie, 7-9 oznacza poważne zmęczenie, a 10 oznacza najpoważniejsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić. Na etapie przesiewowym stan zmęczenia pacjentów ocenia się za pomocą Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI).
Badani mają obowiązek wypełniać ocenę BFI codziennie o określonej godzinie przez 14 kolejnych dni i rejestrować wyniki oceny.
Badacze określają kwalifikację pacjentów na podstawie średnich wyników BFI z 14 dni, przy czym pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, jeśli średnia BFI wynosi ≥4 punkty.
W fazie leczenia pacjenci poddawani są ocenie BFI raz w tygodniu w określonych porach (tj. tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8) w celu oceny stanu zmęczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmęczenia poprawiona skala zmęczenia Piper (PFS⁃R)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PFS-R wywodzi się ze Skali Zmęczenia Piper poprzez zmniejszenie liczby pozycji.
Zawiera 22 pozycje oceniające zachowanie, emocje, odczucia i funkcje poznawcze.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza poważne objawy; Od 1 do 3 punktów jest łagodne, od 4 do 6 punktów jest umiarkowane, a od 7 do 10 punktów jest ciężkie.
, co daje całkowity wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 220.
Średni wynik oblicza się, dzieląc łączny wynik przez 22.
Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.Kontynuacja leczenia: Pacjenci mają obowiązek zgłosić się do kliniki na Wizytę 3 (4 tygodnie ± 3 dni po podaniu leku) i Wizytę 5 (8 tygodni ± 3 dni po podaniu leku).
W przypadku Wizyty 1 (1 tydzień ± 1 dzień po podaniu leku), Wizyty 2 (2 tygodnie ± 1 dzień po podaniu leku) i Wizyty 4 (6 tygodni ± 1 dzień po podaniu leku) badacze przeprowadzą telefoniczną wizytę kontrolną, aby ocenić stan pacjenta kondycjonować, zachęcać i pomagać w ukończeniu oceny i zapisywania skali PFS-R.
|
8 tygodni
|
|
Stopień zmęczenia za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MDASI służy do oceny różnych objawów i dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów chorych na raka w trakcie leczenia.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów lub objawy bez zakłóceń, a 10 oznacza objawy osiągające najpoważniejszy możliwy do wyobrażenia poziom i powodujące poważne zakłócenia.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze objawy i większe cierpienie spowodowane objawami.Kontynuacja leczenia: Pacjenci są zobowiązani zgłosić się do kliniki na Wizytę 3 (4 tygodnie ± 3 dni po podaniu leku) i Wizytę 5 (8 tygodni ± 3 dni po podaniu leku) .
W przypadku Wizyty 1 (1 tydzień ± 1 dzień po podaniu leku), Wizyty 2 (2 tygodnie ± 1 dzień po podaniu leku) i Wizyty 4 (6 tygodni ± 1 dzień po podaniu leku) badacze przeprowadzą telefoniczną wizytę kontrolną, aby ocenić stan pacjenta warunkuj, zachęcaj i pomagaj w ukończeniu oceny i zapisywania skali MDASI.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjentów ze stanem sprawności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki KPS wahały się od 100 do 0. Im wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia, tym większe prawdopodobieństwo, że jesteś w stanie tolerować skutki uboczne leczenia.
Ogólnie uważa się, że wynik Karnofsky’ego wynoszący 80 lub więcej oznacza, że pacjenci mogą żyć samodzielnie, wynik 60–80 oznacza częściowo niezależność, wynik poniżej 60 lat oznacza, że pacjenci często potrzebują pomocy w życiu. Wyniki KPS należy mierzyć na początku, czyli po 4 tygodniach, 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia – moduł raka piersi 23 (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EORTC QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektyw na przyszłość, skutków ubocznych terapii systemowej, objawów piersi, objawów na ramionach i zdenerwowania spowodowanego wypadaniem włosów. Każde pytanie zawiera klucz od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów lub objawy bez zakłóceń, a 4 oznacza objawy osiągające najpoważniejszy możliwy do wyobrażenia poziom i powodujące poważne zakłócenia.
QLQ-BR23 rejestrowano na początku badania i po 8 tygodniach.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby i nerek, które odzwierciedlają się odpowiednio zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i azotu kreatynino-mocznikowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa. Podczas wizyty 3 (4 tygodnie ± 3 dni po przyjęciu leku) wymagane jest wykonanie określonych badań.
Brak tych testów stanowi odstępstwo od protokołu.
Jeżeli w trakcie diagnozy i leczenia pacjenci zostaną poddani odpowiednim badaniom, dane zostaną zebrane.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .