Усталость, связанная с раком, у пациентов, проходящих лечение рака молочной железы капсулами Zhengyuan (CRF)
22 апреля 2024 г. обновлено: Qiang Fu
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности капсул Zhengyuan при усталости, связанной с раком, у пациентов с раком молочной железы
Традиционная китайская медицина (ТКМ) добилась некоторых значимых результатов в улучшении симптомов и качества жизни онкологических больных, но многие результаты исследований нуждаются в дальнейшей проверке клиническими испытаниями с более крупными выборками и лучшим дизайном. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности. капсул Zhengyuan от усталости, связанной с раком, у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Проведя многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности капсул Zhengyuan при усталости, связанной с раком, у пациентов с раком молочной железы. В этом тесте ключевым показателем является улучшение степени утомляемости и выбор улучшение как симптомов пациентов, так и качества жизни в качестве вторых показателей.
И, наконец, исследование попытается проверить его безопасность и эффективность с помощью некоторых гематологических показателей и раскрыть его механизм с точки зрения цитокинов и иммунологических показателей, чтобы изучить преимущества традиционной китайской медицины (ТКМ) в лечении ХПН и поддержке. некоторые высококачественные, международно признанные клинические данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiying Yu, MD.
- Номер телефона: +86 13871382805
- Электронная почта: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически или цитологически подтвержден рак молочной железы; Стадия рака молочной железы по 8-му изданию AJCC — это стадии от I до III, клинически и радиологически подтвержденные, без рецидива опухоли или метастазов.
- Завершенное противоопухолевое лечение (операция, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия) в течение не менее 2 месяцев, без планового противоопухолевого лечения в течение периода исследования, за исключением эндокринной терапии.
- Соответствует критериям диагностики усталости, связанной с раком.
- Средний балл по Краткому опроснику усталости (BFI) за 14 дней, предшествующих включению в программу, составляет ≥4.
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Пациенты и члены их семей понимают основные детали исследования, соглашаются сотрудничать при проведении соответствующего исследования; пациент может общаться устно и письменно; добровольное подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие значительной дисфункции печени или почек (например, уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы, креатинин крови более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы, рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²) или нарушения со стороны гематологической системы (количество тромбоцитов <75×10⁹/л, гемоглобин <100 г/л или количество нейтрофилов <1,5×10⁹/л);
- Наличие тяжелых первичных заболеваний сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, иммунной систем или требующих лечения психических заболеваний;
- Гипокалиемия (калий в крови <3,0 ммоль/л) или электролитный дисбаланс с соответствующими симптомами или симптомами, которые могут возникнуть после включения в исследование;
- Неулучшенный гипотиреоз;
- Гипоальбуминемия (альбумин крови <30 г/л) или недостаточность питания (индекс массы тела, ИМТ <18 кг/м²);
- Картина синдрома традиционной китайской медицины соответствует дефициту Инь и внутреннему жару;
- Использование препаратов, указанных в инструкции или имеющих основные функции, отвечающих следующим условиям: другие препараты западной или китайской медицины, влияющие на оценку эффективности усталости, связанной с раком; проходящие лечение антианемическими, успокаивающими/депрессивными, антибессонными или другими психостимулирующими препаратами; использование в течение последней недели препаратов, повышающих лейкоциты, таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF);
- Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев;
- Исследователь считает человека непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Симулятор капсул Zhengyuan (плацебо содержит 5–10% общего смешанного порошка капсул Zhengyuan), по 4 капсулы за раз, 3 раза в день;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Женъюань капсулы по 4 капсулы 3 раза в день;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утомления с помощью Краткого реестра усталости (BFI)
Временное ограничение: 8 недель
|
BFI состоит из 9 пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 10, при этом показатель усталости рассчитывается как общий балл, разделенный на 9. Более высокий балл указывает на более высокий уровень утомления; где 0 указывает на отсутствие усталости, 1-3 указывает на легкую усталость, 4-6 указывает на умеренную усталость, 7-9 указывает на сильную усталость, а 10 указывает на самую сильную усталость, которую только можно себе представить. На этапе скрининга состояние утомления субъектов оценивается с помощью Краткая инвентаризация усталости (BFI).
Субъекты должны проходить оценку BFI в определенное время каждый день в течение 14 дней подряд и записывать результаты оценки.
Исследователи определяют приемлемость субъектов на основе среднего балла BFI за 14 дней, при этом субъекты считаются подходящими, если средний балл BFI составляет ≥4 баллов.
На этапе лечения субъекты проходят оценку BFI один раз в неделю в определенное время (т. е. неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8) для оценки их утомляемости.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень усталости по пересмотренной шкале усталости Пайпера (PFS⁃R)
Временное ограничение: 8 недель
|
PFS-R получен на основе шкалы усталости Пайпера путем уменьшения количества пунктов.
Он включает 22 пункта, оценивающих поведение, эмоции, ощущения и познание.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 баллов, где более высокий балл указывает на тяжелые симптомы; От 1 до 3 баллов — легкая степень, от 4 до 6 баллов — умеренная, от 7 до 10 баллов — тяжелая.
, в результате чего общая оценка усталости варьируется от 0 до 220.
Средний балл рассчитывается путем деления общего балла на 22.
Более высокий балл указывает на большую утомляемость. Последующее лечение: Субъекты должны посетить клинику для визита 3 (4 недели ± 3 дня после приема лекарства) и визита 5 (8 недель ± 3 дня после приема лекарства).
Во время визита 1 (1 неделя ± 1 день после приема лекарства), визита 2 (2 недели ± 1 день после приема лекарства) и визита 4 (6 недель ± 1 день после приема лекарства) исследователи проведут последующее наблюдение по телефону для оценки состояния субъекта. состояние, поощрение и помощь в завершении оценки и регистрации шкалы PFS-R.
|
8 недель
|
|
Степень утомления по шкале симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: 8 недель
|
MDASI используется для оценки различных симптомов и дискомфорта, которые испытывают онкологические больные во время лечения.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие симптомов или симптомы без вмешательства, а 10 означает, что симптомы достигают самого серьезного уровня, который только можно вообразить, и вызывают серьезные помехи.
Более высокий общий балл указывает на более серьезные симптомы и больший дискомфорт от симптомов. Последующее лечение: Субъекты должны посетить клинику для визита 3 (4 недели ± 3 дня после приема лекарства) и визита 5 (8 недель ± 3 дня после приема лекарства). .
Во время визита 1 (1 неделя ± 1 день после приема лекарства), визита 2 (2 недели ± 1 день после приема лекарства) и визита 4 (6 недель ± 1 день после приема лекарства) исследователи проведут последующее наблюдение по телефону для оценки состояния субъекта. состояние, поощрение и помощь в завершении оценки и регистрации шкалы MDASI.
|
8 недель
|
|
Изменение функционального статуса пациентов в зависимости от статуса Карновского (КПС)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценки KPS варьировались от 100 до 0. Чем выше балл, тем лучше здоровье и больше вероятность того, что вы сможете переносить побочные эффекты лечения.
Обычно считается, что балл Карновского 80 или выше указывает на то, что пациенты могут жить самостоятельно, баллы 60–80 представляют собой полунезависимую жизнь, баллы ниже 60 представляют собой пациентов, часто нуждающихся в помощи в жизни. Оценки KPS следует измерять на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель.
|
8 недель
|
|
Анкета по качеству жизни – Модуль 23 по раку молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: 8 недель
|
EORTC QLQ-BR23 — это модуль, ориентированный на грудь, который состоит из 23 вопросов для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспектив на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов молочных желез, симптомов рук и расстройства, вызванного выпадением волос. Каждый вопрос имеет ядро. от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на отсутствие симптомов или симптомы без вмешательства, а 4 указывает на симптомы, достигающие самого серьезного уровня, который только можно вообразить, и вызывающие серьезные помехи.
QLQ-BR23 регистрировали исходно и через 8 недель.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций, включая повреждение функций печени и почек, что отражается повышением уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и азота креатининмочевины соответственно.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка безопасности，Для визита 3 (через 4 недели ± 3 дня после приема лекарства) необходимо провести указанные обследования.
Отсутствие этих тестов является отклонением от протокола.
Если пациенты проходят соответствующие обследования в ходе диагностики и лечения, данные будут собраны.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .