Affaticamento correlato al cancro in pazienti sottoposti a trattamento del cancro al seno con capsule di Zhengyuan (CRF)
22 aprile 2024 aggiornato da: Qiang Fu
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle capsule di Zhengyuan per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro al seno
La medicina tradizionale cinese (MTC) ha ottenuto alcuni risultati significativi nel migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, ma molti risultati della ricerca devono essere ulteriormente verificati mediante studi clinici con campioni più grandi e una migliore progettazione. Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di capsule Zhengyuan per l’affaticamento correlato al cancro in pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Conducendo ricerche cliniche multicentriche, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza delle capsule Zhengyuan per l'affaticamento correlato al cancro in pazienti con cancro al seno. Questo test sceglie il miglioramento del grado di affaticamento come indicatore chiave e sceglie il miglioramento sia dei sintomi dei pazienti che della qualità della vita come secondi indicatori.
Infine, lo studio cercherà di verificarne la sicurezza e l'efficacia con alcuni indici ematologici e di rivelarne il meccanismo dal punto di vista delle citochine e degli indicatori immunologici, in modo da esplorare i vantaggi della medicina tradizionale cinese (MTC) nel trattamento dell'IRC e supportare alcune evidenze cliniche di alta qualità riconosciute a livello internazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiying Yu, MD.
- Numero di telefono: +86 13871382805
- Email: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato istopatologicamente o citologicamente come cancro al seno; La stadiazione dell'ottava edizione dell'AJCC per il cancro al seno corrisponde agli stadi da I a III, confermati clinicamente e radiologicamente senza recidiva del tumore o metastasi.
- Trattamento antitumorale completato (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata) per almeno 2 mesi, senza alcun trattamento antitumorale pianificato durante il periodo di studio, esclusa la terapia endocrina.
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'affaticamento correlato al cancro.
- Il punteggio medio al Brief Fatigue Inventory (BFI) nei 14 giorni precedenti l'iscrizione è ≥4.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- I pazienti e le loro famiglie comprendono i dettagli di base dello studio e accettano di collaborare per completare la ricerca pertinente; il paziente può comunicare verbalmente e per iscritto; sottoscrizione volontaria del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disfunzione epatica o renale significativa (ad es., transaminasi alanina, transaminasi aspartato superiori a 3 volte il limite superiore della norma, creatinina ematica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, eGFR <60 ml/min/1,73 m²) o anomalie nel sistema ematologico (conta piastrinica <75×10⁹/L, emoglobina <100 g/L o conta dei neutrofili <1,5×10⁹/L);
- Presenza di gravi malattie primarie nel sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, immunitario o che richiedono cure per malattie mentali;
- Ipokaliemia (potassio nel sangue <3,0 mmol/L) o squilibrio elettrolitico con sintomi correlati o sintomi che possono verificarsi dopo l'arruolamento;
- Ipotiroidismo non migliorato;
- Ipoalbuminemia (albumina nel sangue <30 g/l) o malnutrizione (indice di massa corporea, BMI <18 kg/m²);
- Modello della sindrome della medicina tradizionale cinese coerente con carenza di Yin e calore interno;
- Utilizzo di farmaci indicati nelle istruzioni o con funzioni principali che soddisfano le seguenti condizioni: altri preparati di medicina occidentale o cinese che influenzano la valutazione dell'efficacia dell'affaticamento correlato al cancro; in trattamento con antianemia, antiansia/depressione, antiinsonnia o altri farmaci psicostimolanti; uso di farmaci con effetti di aumento dei leucociti nell'ultima settimana, come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF);
- Allergia nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti;
- Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi;
- Lo sperimentatore ritiene l'individuo non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Simulatore di capsule Zhengyuan (Placebo contiene il 5%-10% di polvere mista totale di capsule Zhengyuan), 4 capsule alla volta, 3 volte al giorno;
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Capsule Zhengyuan, 4 capsule alla volta, 3 volte al giorno;
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di fatica con il Breve Inventario della Fatica（BFI）
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il BFI è composto da 9 item, ciascuno valutato da 0 a 10, con il punteggio di fatica calcolato come il punteggio totale diviso per 9. Un punteggio più alto indica un maggiore livello di fatica; dove 0 indica assenza di affaticamento, 1-3 indica affaticamento lieve, 4-6 indica affaticamento moderato, 7-9 indica affaticamento grave e 10 indica l'affaticamento più grave immaginabile. Nella fase di screening, lo stato di affaticamento dei soggetti viene valutato utilizzando il parametro Breve inventario della fatica (BFI).
I soggetti sono tenuti a completare la valutazione BFI a un'ora specifica ogni giorno per 14 giorni consecutivi e a registrare i risultati della valutazione.
Gli investigatori determinano l'idoneità dei soggetti in base alla media dei punteggi BFI nel corso dei 14 giorni, con i soggetti considerati idonei se la media BFI è ≥ 4 punti.
Durante la fase di trattamento, i soggetti vengono sottoposti a valutazioni del BFI una volta alla settimana in orari specifici (ad esempio settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8) per valutare il loro stato di affaticamento.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di fatica: la scala di fatica Piper rivista (PFS⁃R)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
PFS-R deriva dalla Piper Fatigue Scale riducendo il numero di elementi.
Comprende 22 item che valutano comportamento, emozione, sensazione e cognizione.
Ogni domanda ha un nucleo compreso tra 0 e 10 punti, dove un punteggio più alto indica sintomi gravi; Da 1 a 3 punti è lieve, da 4 a 6 punti è moderato e da 7 a 10 punti è grave.
, risultando in un punteggio di fatica totale compreso tra 0 e 220.
Il punteggio medio viene calcolato dividendo il punteggio totale per 22.
Un punteggio più alto indica un maggiore affaticamento. Follow-up del trattamento: i soggetti sono tenuti a recarsi in clinica per la Visita 3 (4 settimane ± 3 giorni dopo il trattamento) e la Visita 5 (8 settimane ± 3 giorni dopo il trattamento).
Per la Visita 1 (1 settimana ± 1 giorno dopo la medicazione), Visita 2 (2 settimane ± 1 giorno dopo la medicazione) e Visita 4 (6 settimane ± 1 giorno dopo la medicazione), i ricercatori condurranno un follow-up telefonico per valutare le condizioni del soggetto condizionare, incoraggiare e assistere nel completare la valutazione e la registrazione della scala PFS-R.
|
8 settimane
|
|
Grado di fatica con l'MD Anderson Symptom Inventory（MDASI）
Lasso di tempo: 8 settimane
|
MDASI viene utilizzato per valutare vari sintomi e disagi sperimentati dai pazienti affetti da cancro durante il trattamento.
Ogni domanda ha un nucleo da 0 a 10 punti, dove 0 indica nessun sintomo o sintomi senza interferenze e 10 indica sintomi che raggiungono il livello più grave immaginabile e causano gravi interferenze.
Un punteggio totale più elevato indica sintomi più gravi e un maggiore disagio derivante dai sintomi. Follow-up del trattamento: i soggetti sono tenuti a recarsi in clinica per la Visita 3 (4 settimane ± 3 giorni dopo il trattamento) e la Visita 5 (8 settimane ± 3 giorni dopo il trattamento) .
Per la Visita 1 (1 settimana ± 1 giorno dopo la medicazione), Visita 2 (2 settimane ± 1 giorno dopo la medicazione) e Visita 4 (6 settimane ± 1 giorno dopo la medicazione), i ricercatori condurranno un follow-up telefonico per valutare le condizioni del soggetto condizionare, incoraggiare e assistere nel completare la valutazione e la registrazione della scala MDASI.
|
8 settimane
|
|
Modifica dello stato funzionale dei pazienti con il performance status di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I punteggi KPS variavano da 100 a 0. Più il punteggio più alto rappresenta una salute migliore, maggiore è la probabilità che tu sia in grado di tollerare gli effetti collaterali del trattamento.
Si ritiene generalmente che il punteggio Karnofsky80 o superiore rappresenti che i pazienti possono vivere in modo indipendente, il punteggio 60~80 rappresenta la semi-indipendenza, gli inferiori a 60 rappresentano i pazienti che spesso hanno bisogno di aiuto per vivere. I punteggi KPS devono essere misurati al basale, 4 settimane, 8 settimane.
|
8 settimane
|
|
Questionario sulla qualità della vita - Modulo 23 sul cancro al seno（QLQ-BR23）
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il piacere sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi al seno, i sintomi alle braccia e il disagio causato dalla caduta dei capelli. Ogni domanda è centrale da 0 a 4 punti, dove 0 indica nessun sintomo o sintomi senza interferenze e 4 indica sintomi che raggiungono il livello più grave immaginabile e causano gravi interferenze.
QLQ-BR23 è stato registrato al basale e dopo 8 settimane.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di reazioni avverse, compreso il danno alle funzioni epatiche e renali che si riflette rispettivamente nell'aumento dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi e dell'azoto creatinina ureico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della sicurezza, per la visita 3 (4 settimane ± 3 giorni dopo la somministrazione del trattamento), è obbligatorio eseguire gli esami specificati.
L'assenza di questi test costituisce una deviazione dal protocollo.
Se i pazienti vengono sottoposti ad esami pertinenti nel corso della diagnosi e del trattamento, i dati verranno raccolti.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .