Únava související s rakovinou u pacientů s léčbou rakoviny prsu pomocí tobolek Zhengyuan (CRF)
22. dubna 2024 aktualizováno: Qiang Fu
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti tobolek Zhengyuan proti únavě související s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu
Tradiční čínská medicína (TCM) dosáhla některých smysluplných výsledků ve zlepšení příznaků a kvality života pacientů s rakovinou, ale mnoho výsledků výzkumu je třeba dále ověřit klinickými studiemi s většími vzorky a lepším designem. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kapslí Zhengyuan na únavu související s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Provedením multicentrického, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického výzkumu s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost kapslí Zhengyuan při únavě související s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu. Tento test zvolil zlepšení stupně únavy jako klíčový indikátor a zlepšení jak symptomů pacientů, tak kvality života jako druhého ukazatele.
A nakonec se studie pokusí ověřit jeho bezpečnost a účinnost pomocí některých hematologických indexů a odhalit jeho mechanismus z pohledu cytokinů a imunologických indikátorů, aby prozkoumala výhody tradiční čínské medicíny (TCM) v léčbě CRF a podpoře některé vysoce kvalitní, mezinárodně uznávané klinické důkazy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiying Yu, MD.
- Telefonní číslo: +86 13871382805
- E-mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky nebo cytologicky potvrzeno jako rakovina prsu; AJCC 8th edition staging pro karcinom prsu je stadia I až III, klinicky a radiologicky potvrzené bez recidivy tumoru nebo metastáz.
- Dokončená protinádorová léčba (operace, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba) po dobu minimálně 2 měsíců, bez plánované protinádorové léčby během sledovaného období, vyjma endokrinní terapie.
- Splňuje diagnostická kritéria pro únavu související s rakovinou.
- Průměrné skóre v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI) za 14 dní před zápisem je ≥4.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Pacienti a jejich rodiny rozumí základním detailům studie, souhlasí se spoluprací při dokončení příslušného výzkumu; pacient umí komunikovat verbálně i písemně; dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významné dysfunkce jater nebo ledvin (např. alanintransamináza, aspartáttransamináza vyšší než 3násobek horní hranice normy, kreatinin v krvi vyšší než 1,5násobek horní hranice normy, eGFR <60 ml/min/1,73 m²) nebo abnormality v hematologickém systému (počet krevních destiček <75×10⁹/l, hemoglobin <100 g/l nebo počet neutrofilů <1,5×10⁹/l);
- Přítomnost závažných primárních onemocnění v kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, imunitním systému nebo vyžadujících léčbu duševních onemocnění;
- Hypokalémie (draslík v krvi <3,0 mmol/l) nebo nerovnováha elektrolytů se souvisejícími příznaky nebo symptomy, které se mohou objevit po zařazení;
- Nezlepšená hypotyreóza;
- hypoalbuminémie (krevní albumin <30 g/l) nebo podvýživa (index tělesné hmotnosti, BMI <18 kg/m²);
- Vzorec syndromu tradiční čínské medicíny v souladu s nedostatkem jinu a vnitřním teplem;
- Použití léků uvedených v návodu nebo s hlavními funkcemi, které splňují následující podmínky: jiné přípravky západní nebo čínské medicíny, které ovlivňují hodnocení účinnosti únavy související s rakovinou; podstupování léčby pomocí léků proti anémii, úzkosti/depresi, nespavosti nebo jiných psychostimulačních léků; užívání léků s účinky zvyšujícími leukocyty během posledního týdne, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF);
- Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky;
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství do 3 měsíců;
- Zkoušející považuje jednotlivce za nevhodného pro účast v tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Simulátor kapslí Zhengyuan（Placebo obsahuje 5%-10% celkového smíšeného prášku Zhengyuan Capsule）, 4 kapsle najednou, 3krát denně;
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Zhengyuan kapsle, 4 kapsle najednou, 3krát denně;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň únavy se stručným inventářem únavy (BFI)
Časové okno: 8 týdnů
|
BFI se skládá z 9 položek, každá je hodnocena od 0 do 10, přičemž skóre únavy se počítá jako celkové skóre dělené 9. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy; kde 0 značí žádnou únavu, 1-3 značí mírnou únavu, 4-6 značí střední únavu, 7-9 značí těžkou únavu a 10 značí nejtěžší únavu, jakou si lze představit. Ve fázi screeningu se stav únavy subjektů hodnotí pomocí Stručný inventář únavy (BFI).
Subjekty jsou povinny dokončit hodnocení BFI ve stanovený čas každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a zaznamenávat výsledky hodnocení.
Zkoušející určují způsobilost subjektů na základě průměrného skóre BFI za 14 dní, přičemž subjekty jsou považovány za způsobilé, pokud je průměr BFI ≥4 body.
Během léčebné fáze podstupují subjekty hodnocení BFI jednou týdně ve specifikovaných časech (tj. týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8), aby se vyhodnotil stav jejich únavy.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň únavy Revidovaná stupnice únavy Piper（PFS⁃R）
Časové okno: 8 týdnů
|
PFS-R je odvozen od Piper Fatigue Scale snížením počtu položek.
Obsahuje 22 položek hodnotících chování, emoce, pocity a kognice.
Každá otázka je ohodnocena 0 až 10 body, kde vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky; 1 až 3 bod je mírný, 4 až 6 bod je střední a 7 až 10 bodů je závažný.
Výsledkem je celkové skóre únavy v rozmezí od 0 do 220.
Průměrné skóre se vypočítá vydělením celkového skóre 22.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Sledování léčby: Subjekty musí navštívit kliniku pro návštěvu 3 (4 týdny ± 3 dny po medikaci) a návštěvu 5 (8 týdnů ± 3 dny po medikaci).
U návštěvy 1 (1 týden ± 1 den po medikaci), návštěvy 2 (2 týdny ± 1 den po medikaci) a návštěvy 4 (6 týdnů ± 1 den po medikaci) provedou výzkumníci telefonické sledování, aby vyhodnotili subjektivitu kondicionovat, povzbuzovat a pomáhat při dokončení hodnocení a záznamu stupnice PFS-R.
|
8 týdnů
|
|
Stupeň únavy s inventářem symptomů MD Andersona (MDASI)
Časové okno: 8 týdnů
|
MDASI se používá k posouzení různých příznaků a nepohodlí, které pacienti s rakovinou zažívají během léčby.
Každá otázka obsahuje jádro od 0 do 10 bodů, kde 0 označuje žádné příznaky nebo příznaky bez interference a 10 označuje příznaky dosahující nejzávažnější představitelné úrovně a způsobující závažnou interferenci.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy a vyšší úzkost ze symptomů. Sledování léčby: Subjekty musí navštívit kliniku pro návštěvu 3 (4 týdny ± 3 dny po medikaci) a návštěvu 5 (8 týdnů ± 3 dny po medikaci) .
U návštěvy 1 (1 týden ± 1 den po medikaci), návštěvy 2 (2 týdny ± 1 den po medikaci) a návštěvy 4 (6 týdnů ± 1 den po medikaci) provedou výzkumníci telefonické sledování, aby vyhodnotili subjektivitu kondicionovat, povzbuzovat a pomáhat při dokončení hodnocení a záznamu stupnice MDASI.
|
8 týdnů
|
|
Změna funkčního stavu pacientů se stavem výkonnosti podle Karnofského (KPS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre KPS se pohybovalo od 100 do 0. Čím vyšší skóre představuje, tím lepší zdraví, tím je pravděpodobnější, že jste schopni tolerovat vedlejší účinky léčby.
Obecně se má za to, že skóre Karnofsky80 nebo vyšší představuje, že pacienti mohou žít nezávisle, skóre 60~80 představuje polonezávislý, méně než 60 představuje, že pacienti často potřebují pomoc v životě. Skóre KPS by se mělo měřit na začátku, 4 týdny, 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník kvality života – modul o rakovině prsu 23（QLQ-BR23）
Časové okno: 8 týdnů
|
EORTC QLQ-BR23 je modul specifický pro prsa, který se skládá z 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsů, příznaků na pažích a rozrušení kvůli vypadávání vlasů. Každá otázka je jádrová. od 0 do 4 bodů, kde 0 označuje žádné příznaky nebo příznaky bez interference a 4 označuje příznaky dosahující nejzávažnější představitelné úrovně a způsobující závažnou interferenci.
QLQ-BR23 byly zaznamenány na začátku a po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí, včetně poškození jaterních a renálních funkcí, které se odráží ve zvýšeném dusíku alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a kreatininmočoviny
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti, Pro návštěvu 3 (4 týdny ± 3 dny po medikaci) je povinné provést specifikovaná vyšetření.
Absence těchto testů představuje odchylku od protokolu.
Pokud pacienti v průběhu diagnostiky a léčby podstoupí příslušná vyšetření, budou data shromážděna.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .