Fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con tratamiento de cáncer de mama con cápsulas de Zhengyuan (CRF)
22 de abril de 2024 actualizado por: Qiang Fu
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de las cápsulas de Zhengyuan para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama
La medicina tradicional china (MTC) ha logrado algunos resultados significativos en la mejora de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con cáncer, pero muchos resultados de la investigación deben verificarse mediante ensayos clínicos con muestras más grandes y mejor diseño. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad. de Zhengyuan Capsules para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Mediante la realización de investigaciones clínicas multicéntricas, aleatorizadas, doble ciego y controladas con placebo para investigar la eficacia y seguridad de las cápsulas de Zhengyuan para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama. Esta prueba elige la mejora del grado de fatiga como indicador clave y elige la mejora tanto de los síntomas de los pacientes como de la calidad de vida como segundos indicadores.
Y por último, el estudio intentará verificar su seguridad y eficacia con algunos índices hematológicos y revelar su mecanismo desde la perspectiva de las citocinas y los indicadores inmunológicos, para explorar las ventajas de la medicina tradicional china (MTC) en el tratamiento de la IRC y el apoyo. alguna evidencia clínica de alta calidad y reconocida internacionalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiying Yu, MD.
- Número de teléfono: +86 13871382805
- Correo electrónico: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histopatológica o citológicamente como cáncer de mama; La estadificación del cáncer de mama de la octava edición del AJCC son las etapas I a III, confirmadas clínica y radiológicamente sin recurrencia del tumor ni metástasis.
- Tratamiento antitumoral completo (cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida) durante al menos 2 meses, sin tratamiento antitumoral planificado durante el período de estudio, excluida la terapia endocrina.
- Cumple con los criterios de diagnóstico de fatiga relacionada con el cáncer.
- La puntuación promedio en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) en los 14 días anteriores a la inscripción es ≥4.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Los pacientes y sus familias comprenden los detalles básicos del estudio y aceptan cooperar para completar la investigación relevante; el paciente puede comunicarse verbalmente y por escrito; firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de disfunción hepática o renal significativa (p. ej., alanina transaminasa, aspartato transaminasa superior a 3 veces el límite superior normal, creatinina en sangre superior a 1,5 veces el límite superior normal, TFGe <60 ml/min/1,73 m²) o anomalías en el sistema hematológico (recuento de plaquetas <75×10⁹/L, hemoglobina <100 g/L o recuento de neutrófilos <1,5×10⁹/L);
- Presencia de enfermedades primarias graves en los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, inmunológico o que requieran tratamiento por enfermedad mental;
- Hipopotasemia (potasio en sangre <3,0 mmol/L) o desequilibrio electrolítico con síntomas relacionados o síntomas que pueden ocurrir después de la inscripción;
- Hipotiroidismo no mejorado;
- Hipoalbuminemia (albúmina sanguínea <30 g/L) o desnutrición (Índice de masa corporal, IMC <18 kg/m²);
- Patrón de síndrome de medicina tradicional china consistente con deficiencia de Yin y calor interno;
- Uso de medicamentos indicados en las instrucciones o con funciones principales que cumplan con las siguientes condiciones: otros preparados de la medicina occidental o china que afecten la evaluación de la eficacia de la fatiga relacionada con el cáncer; estar en tratamiento con antianemia, ansiolíticos/depresivos, antiinsomnio u otros fármacos psicoestimulantes; uso de medicamentos con efectos de aumento de leucocitos durante la última semana, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF);
- Alergia conocida al fármaco en investigación o sus componentes;
- Amamantando, embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses;
- El investigador considera que el individuo no es apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Simulador de cápsulas de Zhengyuan (el placebo contiene entre un 5 % y un 10 % de polvo mezclado total de la cápsula de Zhengyuan), 4 cápsulas a la vez, 3 veces al día;
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
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Cápsulas de Zhengyuan, 4 cápsulas a la vez, 3 veces al día;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fatiga con el Inventario Breve de Fatiga（BFI）
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BFI consta de 9 ítems, cada uno calificado de 0 a 10, con una puntuación de fatiga calculada como la puntuación total dividida por 9. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga; donde 0 indica sin fatiga, 1-3 indica fatiga leve, 4-6 indica fatiga moderada, 7-9 indica fatiga severa y 10 indica la fatiga más severa imaginable. En la fase de selección, el estado de fatiga de los sujetos se evalúa utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
Los sujetos deben completar la evaluación BFI a una hora específica todos los días durante 14 días consecutivos y registrar los resultados de la evaluación.
Los investigadores determinan la elegibilidad de los sujetos en función de las puntuaciones promedio del BFI durante los 14 días, y los sujetos se consideran elegibles si el promedio del BFI es ≥4 puntos.
Durante la fase de tratamiento, los sujetos se someten a evaluaciones de BFI una vez por semana en momentos específicos (es decir, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8) para evaluar su estado de fatiga.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fatiga: Escala de fatiga de Piper revisada（PFS⁃R）
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PFS-R se deriva de la escala de fatiga de Piper reduciendo el número de ítems.
Incluye 22 ítems que evalúan el comportamiento, la emoción, la sensación y la cognición.
Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indica síntomas graves; De 1 a 3 puntos es leve, de 4 a 6 puntos es moderado y de 7 a 10 puntos es grave.
, lo que da como resultado una puntuación de fatiga total que oscila entre 0 y 220.
La puntuación media se calcula dividiendo la puntuación total por 22.
Una puntuación más alta indica mayor fatiga. Seguimiento del tratamiento: los sujetos deben visitar la clínica para la Visita 3 (4 semanas ± 3 días después de la medicación) y la Visita 5 (8 semanas ± 3 días después de la medicación).
Para la Visita 1 (1 semana ± 1 día después de la medicación), la Visita 2 (2 semanas ± 1 día después de la medicación) y la Visita 4 (6 semanas ± 1 día después de la medicación), los investigadores realizarán un seguimiento por teléfono para evaluar el estado del sujeto. condicionar, alentar y ayudar a completar la evaluación y el registro de la escala PFS-R.
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8 semanas
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Grado de fatiga con el Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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MDASI se utiliza para evaluar diversos síntomas y molestias que experimentan los pacientes con cáncer durante su tratamiento.
Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ningún síntoma o síntomas sin interferencia, y 10 indica síntomas que alcanzan el nivel más grave imaginable y causan una interferencia grave.
Una puntuación total más alta indica síntomas más graves y mayor angustia por los síntomas. Seguimiento del tratamiento: los sujetos deben visitar la clínica para la Visita 3 (4 semanas ± 3 días después de la medicación) y la Visita 5 (8 semanas ± 3 días después de la medicación). .
Para la Visita 1 (1 semana ± 1 día después de la medicación), la Visita 2 (2 semanas ± 1 día después de la medicación) y la Visita 4 (6 semanas ± 1 día después de la medicación), los investigadores realizarán un seguimiento por teléfono para evaluar el estado del sujeto. condicionar, alentar y ayudar a completar la evaluación y el registro de la escala MDASI.
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8 semanas
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Cambio del estado funcional de los pacientes con el estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las puntuaciones de KPS oscilaron entre 100 y 0. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será su salud y más probabilidades tendrá de tolerar los efectos secundarios del tratamiento.
En general, se considera que la puntuación de Karnofsky 80 o superior representa que los pacientes pueden vivir de forma independiente, la puntuación de 60 ~ 80 representa de forma semiindependiente, y menos de 60 representa que los pacientes a menudo necesitan ayuda para vivir. Las puntuaciones de KPS deben medirse al inicio, 4 semanas, 8 semanas.
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8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida-Módulo 23 de cáncer de mama (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El EORTC QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de los senos, los síntomas de los brazos y el malestar por la caída del cabello. Cada pregunta tiene un núcleo de 0 a 4 puntos, donde 0 indica ningún síntoma o síntomas sin interferencia, y 4 indica síntomas que alcanzan el nivel más grave imaginable y causan una interferencia grave.
QLQ-BR23 se registraron al inicio y a las 8 semanas.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reacciones adversas, incluido el daño de las funciones hepática y renal que se refleja en el aumento de la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y el nitrógeno ureico de la creatinina, respectivamente.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de seguridad, para la visita 3 (4 semanas ± 3 días después de la medicación), es obligatorio realizar los exámenes especificados.
La ausencia de estas pruebas constituye una desviación del protocolo.
Si los pacientes se someten a exámenes pertinentes durante el curso del diagnóstico y tratamiento, se recopilarán los datos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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