Syöpään liittyvä väsymys potilailla, jotka saavat rintasyöpähoitoa Zhengyuan-kapseleilla (CRF)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qiang Fu
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Zhengyuan-kapseleiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta rintasyöpäpotilaiden syöpään liittyvässä väsymyksessä
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on saavuttanut merkittäviä tuloksia syöpäpotilaiden oireiden ja elämänlaadun parantamisessa, mutta monet tutkimustulokset on vielä vahvistettava kliinisillä tutkimuksilla suuremmilla näytteillä ja paremmalla suunnittelulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehokkuutta ja turvallisuutta. Zhengyuan-kapseleita syöpään liittyvään väsymykseen potilailla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittamalla monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta Zhengyuan-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa rintasyöpäpotilailla.Tässä testissä valitaan väsymyksen asteen paraneminen avainindikaattoriksi ja valitaan toiseksi indikaattoriksi sekä potilaiden oireiden että elämänlaadun paraneminen.
Ja lopuksi, tutkimuksessa yritetään varmistaa sen turvallisuus ja tehokkuus joillakin hematologisilla indekseillä ja paljastaa sen mekanismi sytokiinien ja immunologisten indikaattorien näkökulmasta, jotta voidaan tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) etuja CRF:n hoidossa ja tuessa. joitakin korkealaatuisia, kansainvälisesti tunnustettuja kliinisiä todisteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiying Yu, MD.
- Puhelinnumero: +86 13871382805
- Sähköposti: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöväksi; AJCC:n 8. painoksen rintasyövän staging on vaiheet I–III, kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu ilman kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä.
- Valmistunut kasvainten vastainen hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito) vähintään 2 kuukauden ajan, ilman suunniteltua kasvainten vastaista hoitoa tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa.
- Täyttää syöpään liittyvän väsymyksen diagnoosikriteerit.
- Lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) keskimääräinen pistemäärä ilmoittautumista edeltäneiden 14 päivän aikana on ≥4.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät tutkimuksen perustiedot, suostuvat yhteistyöhön asiaankuuluvan tutkimuksen loppuun saattamisessa; potilas voi kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti; tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö (esim. alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja, veren kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, eGFR < 60 ml/min/1,73 m²) tai hematologisen järjestelmän poikkeavuudet (verihiutaleiden määrä <75 x 109/l, hemoglobiini <100 g/l tai neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l);
- Vakavien primaaristen sairauksien esiintyminen sydän- ja verisuonijärjestelmässä, aivoverenkierrossa, immuunijärjestelmässä tai hoitoa vaativa mielisairaus;
- Hypokalemia (veren kalium < 3,0 mmol/l) tai elektrolyyttitasapainon epätasapaino ja siihen liittyvät oireet tai oireet, joita saattaa ilmetä ilmoittautumisen jälkeen;
- Parantumaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- hypoalbuminemia (veren albumiini < 30 g/l) tai aliravitsemus (kehomassaindeksi, BMI < 18 kg/m²);
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymämalli, joka on sopusoinnussa Yinin puutteen ja sisäisen lämmön kanssa;
- Ohjeissa mainittujen tai seuraavat ehdot täyttävien päätoimintojen lääkkeiden käyttö: muut länsimaisen tai kiinalaisen lääketieteen valmisteet, jotka vaikuttavat syöpään liittyvän väsymyksen tehokkuuden arviointiin; olet hoidossa anemia-, ahdistuneisuus-/masennus-, unettomuuslääkkeillä tai muilla psykostimulanttilääkkeillä; leukosyyttejä lisäävien lääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF);
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
- Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä;
- Tutkija katsoo, että henkilö ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Zhengyuan-kapselisimulaattori (Placebo sisältää 5–10% Zhengyuan-kapselin sekoitettua jauhetta), 4 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä;
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Zhengyuan-kapselit, 4 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysaste lyhyellä väsymysluettelolla (BFI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BFI koostuu 9 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0-10, ja väsymyspisteet lasketaan kokonaispistemääränä jaettuna 9:llä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä; jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, 1-3 tarkoittaa lievää uupumusta, 4-6 tarkoittaa kohtalaista väsymystä, 7-9 tarkoittaa vakavaa väsymystä ja 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa väsymystä. Seulontavaiheessa koehenkilöiden väsymystila arvioidaan käyttämällä Lyhyt väsymyskartoitus (BFI).
Koehenkilöiden on suoritettava BFI-arviointi tiettyyn aikaan joka päivä 14 peräkkäisen päivän ajan ja kirjattava arviointitulokset.
Tutkijat määrittävät koehenkilöiden kelpoisuuden 14 päivän keskimääräisten BFI-pisteiden perusteella, ja tutkittavat katsotaan kelvollisiksi, jos BFI-keskiarvo on ≥4 pistettä.
Hoitovaiheen aikana koehenkilöille tehdään BFI-arvioinnit kerran viikossa tiettyinä aikoina (eli viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8) arvioidakseen heidän väsymystilansa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysaste tarkistettu Piperin väsymisasteikko (PFS⁃R)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PFS-R on johdettu Piper Fatigue Scale -asteikosta vähentämällä esineiden määrää.
Se sisältää 22 kohdetta, jotka arvioivat käyttäytymistä, tunteita, tunnetta ja kognitiota.
Jokaisen kysymyksen ydin on 0–10 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavia oireita; 1-3 pistettä on lievä, 4-6 pistettä on kohtalainen ja 7-10 pistettä on vaikea.
, jolloin kokonaisväsymyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 220.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan jakamalla kokonaispistemäärä 22:lla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä. Hoidon seuranta: Tutkittavien tulee käydä klinikalla käynnillä 3 (4 viikkoa ± 3 päivää lääkityksen jälkeen) ja käynnillä 5 (8 viikkoa ± 3 päivää lääkityksen jälkeen).
Vierailulla 1 (1 viikko ± 1 päivä lääkityksen jälkeen), käynnillä 2 (2 viikkoa ± 1 päivä lääkityksen jälkeen) ja käynnillä 4 (6 viikkoa ± 1 päivä lääkityksen jälkeen) tutkijat suorittavat seurantaa puhelimitse arvioidakseen kohteen kuntouttaa, rohkaista ja auttaa PFS-R-asteikon arvioinnin ja tallentamisen suorittamisessa.
|
8 viikkoa
|
|
Väsymysaste MD Andersonin oireluettelolla (MDASI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MDASI:a käytetään arvioimaan erilaisia oireita ja epämukavuutta, joita syöpäpotilaat kokevat hoidon aikana.
Jokainen kysymys on jaettu 0–10 pisteestä, jossa 0 tarkoittaa, että oireita ei ole tai oireita ei ole häiriintynyt, ja 10 tarkoittaa, että oireita saavuttavat vakavimman kuviteltavissa olevan tason ja aiheuttavat vakavia häiriöitä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita ja suurempaa kärsimystä oireista. Hoidon seuranta: Tutkittavien tulee käydä klinikalla käynnillä 3 (4 viikkoa ± 3 päivää lääkityksen jälkeen) ja käynnillä 5 (8 viikkoa ± 3 päivää lääkityksen jälkeen) .
Vierailulla 1 (1 viikko ± 1 päivä lääkityksen jälkeen), käynnillä 2 (2 viikkoa ± 1 päivä lääkityksen jälkeen) ja käynnillä 4 (6 viikkoa ± 1 päivä lääkityksen jälkeen) tutkijat suorittavat seurantaa puhelimitse arvioidakseen kohteen kuntouttaa, rohkaista ja auttaa MDASI-asteikon arvioinnin ja tallentamisen suorittamisessa.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden toiminnallisen tilan muutos Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
KPS-pisteet vaihtelivat välillä 100–0. Mitä korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä, sitä todennäköisemmin pystyt sietämään hoidon sivuvaikutuksia.
Yleisesti katsotaan, että Karnofsky80-pisteet tai sitä korkeammat pisteet edustavat, että potilaat voivat elää itsenäisesti, 60-80 pisteet edustavat puoliitsenäistä, alle 60-vuotiaat potilaat tarvitsevat usein apua elämisessä.KPS-pisteet tulee mitata lähtötasolla, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely - rintasyöpämoduuli 23 (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EORTC QLQ-BR23 on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä kehonkuvan, seksuaalisen toiminnan, seksuaalisen nautinnon, tulevaisuuden perspektiivin, systeemisen hoidon sivuvaikutusten, rintojen oireiden, käsivarsien oireiden ja hiustenlähtöön liittyvien häiriöiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys on ytimekäs. 0–4 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että oireita ei ole tai oireita ei ole häiriintynyt, ja 4 tarkoittaa, että oireita saavuttavat vakavimman kuviteltavissa olevan tason ja aiheuttavat vakavia häiriöitä.
QLQ-BR23 rekisteröitiin lähtötasolla ja 8 viikolla.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien maksan ja munuaisten toiminnan vauriot, jotka heijastuvat kohonneesta alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja kreatiniini-ureatyppipitoisuudesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi ，Vierailulla 3 (4 viikkoa ± 3 päivää lääkityksen jälkeen) on tehtävä määritellyt tutkimukset.
Näiden testien puuttuminen merkitsee poikkeamista protokollasta.
Jos potilaalle tehdään asiaankuuluvia tutkimuksia diagnoosin ja hoidon aikana, tiedot kerätään.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .