Kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten die borstkanker behandelen met Zhengyuan-capsules (CRF)
22 april 2024 bijgewerkt door: Qiang Fu
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van Zhengyuan-capsules voor kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met borstkanker
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) heeft een aantal betekenisvolle resultaten geboekt bij het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven van kankerpatiënten, maar veel onderzoeksresultaten moeten verder worden geverifieerd door klinische onderzoeken met grotere steekproeven en een beter ontwerp. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken. van Zhengyuan-capsules voor kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van Zhengyuan-capsules voor kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met borstkanker te onderzoeken. Deze test kiest de verbetering van de vermoeidheidsgraad als sleutelindicator en kiest de verbetering van zowel de symptomen van patiënten als de kwaliteit van leven als tweede indicatoren.
En ten slotte zal de studie proberen de veiligheid en werkzaamheid ervan te verifiëren met behulp van enkele hematologische indexen en het mechanisme ervan onthullen vanuit het perspectief van cytokines en immunologische indicatoren, om zo de voordelen van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) bij de behandeling van CRF te onderzoeken en ondersteuning te bieden. een aantal hoogwaardige, internationaal erkende klinische bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shiying Yu, MD.
- Telefoonnummer: +86 13871382805
- E-mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch of cytologisch bevestigd als borstkanker; AJCC 8e editie stadiëring voor borstkanker is de stadia I tot III, klinisch en radiologisch bevestigd zonder terugkeer van de tumor of metastase.
- Voltooide antitumorbehandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie) gedurende minimaal 2 maanden, zonder geplande antitumorbehandeling tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van endocriene therapie.
- Voldoet aan de diagnosecriteria voor kankergerelateerde vermoeidheid.
- De gemiddelde score op de Brief Fatigue Inventory (BFI) in de 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving is ≥4.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Patiënten en hun families begrijpen de basisdetails van het onderzoek en komen overeen om samen te werken bij het voltooien van het relevante onderzoek; de patiënt kan mondeling en schriftelijk communiceren; vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante lever- of nierdysfunctie (bijv. alaninetransaminase, aspartaattransaminase groter dan 3 maal de bovengrens van normaal, bloedcreatinine groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal, eGFR <60 ml/min/1,73m²) of afwijkingen in het hematologische systeem (aantal bloedplaatjes <75×10⁹/l, hemoglobine <100g/l, of aantal neutrofielen <1,5×10⁹/l);
- Aanwezigheid van ernstige primaire ziekten in het cardiovasculaire, cerebrovasculaire of immuunsysteem, of die behandeling vereisen voor psychische aandoeningen;
- Hypokaliëmie (bloedkalium <3,0 mmol/l) of verstoring van de elektrolytenbalans met gerelateerde symptomen of symptomen die kunnen optreden na deelname;
- Onverbeterde hypothyreoïdie;
- Hypoalbuminemie (bloedalbumine <30 g/l) of ondervoeding (Body Mass Index, BMI <18 kg/m²);
- Syndroompatroon van de traditionele Chinese geneeskunde consistent met Yin-tekort en interne hitte;
- Gebruik van medicijnen aangegeven in de instructies of met hoofdfuncties die aan de volgende voorwaarden voldoen: andere westerse of Chinese medicijnpreparaten die de werkzaamheidsevaluatie van kankergerelateerde vermoeidheid beïnvloeden; een behandeling ondergaan met anti-anemie, anti-angst/depressie, anti-slapeloosheid of andere psychostimulantia; gebruik van geneesmiddelen met leukocytenverhogende effecten in de afgelopen week, zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF);
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
- Borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent binnen 3 maanden zwanger te worden;
- De onderzoeker acht de persoon ongeschikt voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Zhengyuan-capsulesimulator (Placebo bevat 5% -10% Zhengyuan Capsule totaal gemengd poeder), 4 capsules tegelijk, 3 keer per dag;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Zhengyuan-capsules, 4 capsules tegelijk, 3 keer per dag;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsgraad met de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
BFI bestaat uit 9 items, elk beoordeeld van 0 tot 10, waarbij de vermoeidheidsscore wordt berekend als de totale score gedeeld door 9. Een hogere score duidt op een hoger niveau van vermoeidheid; waarbij 0 geen vermoeidheid aangeeft, 1-3 milde vermoeidheid aangeeft, 4-6 matige vermoeidheid aangeeft, 7-9 ernstige vermoeidheid aangeeft en 10 de meest ernstige vermoeidheid aangeeft die denkbaar is. In de screeningfase wordt de vermoeidheidsstatus van de proefpersonen beoordeeld met behulp van de Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI).
Proefpersonen moeten de BFI-beoordeling gedurende 14 opeenvolgende dagen elke dag op een bepaald tijdstip voltooien en de beoordelingsresultaten vastleggen.
De onderzoekers bepalen of proefpersonen in aanmerking komen op basis van de gemiddelde BFI-scores over de 14 dagen, waarbij proefpersonen als geschikt worden beschouwd als het BFI-gemiddelde ≥4 punten is.
Tijdens de behandelingsfase ondergaan proefpersonen eenmaal per week op specifieke tijdstippen (dat wil zeggen week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8) een BFI-beoordeling om hun vermoeidheidsstatus te evalueren.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsgraad de herziene Piper-vermoeidheidsschaal (PFS⁃R)
Tijdsspanne: 8 weken
|
PFS-R is afgeleid van de Piper Fatigue Scale door het aantal items te verminderen.
Het omvat 22 items die gedrag, emotie, sensatie en cognitie beoordelen.
Elke vraag heeft een score van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score ernstige symptomen aangeeft; 1 tot 3 punten zijn mild, 4 tot 6 punten zijn matig en 7 tot 10 punten zijn ernstig.
, resulterend in een totale vermoeidheidsscore variërend van 0 tot 220.
De gemiddelde score wordt berekend door de totaalscore te delen door 22.
Een hogere score duidt op een grotere vermoeidheid. Follow-up van de behandeling: De proefpersonen moeten de kliniek bezoeken voor bezoek 3 (4 weken ± 3 dagen na medicatie) en bezoek 5 (8 weken ± 3 dagen na medicatie).
Voor bezoek 1 (1 week ± 1 dag na medicatie), bezoek 2 (2 weken ± 1 dag na medicatie) en bezoek 4 (6 weken ± 1 dag na medicatie) zullen onderzoekers telefonisch een follow-up uitvoeren om de toestand van de proefpersoon te beoordelen. conditioneren, aanmoedigen en helpen bij het voltooien van de beoordeling en registratie van de PFS-R-schaal.
|
8 weken
|
|
Vermoeidheidsgraad met de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
MDASI wordt gebruikt om verschillende symptomen en ongemakken te beoordelen die kankerpatiënten ervaren tijdens hun behandeling.
Elke vraag heeft een kern van 0 tot 10 punten, waarbij 0 duidt op geen symptomen of symptomen zonder interferentie, en 10 op symptomen die het ernstigst denkbare niveau bereiken en ernstige interferentie veroorzaken.
Een hogere totaalscore duidt op ernstigere symptomen en meer last van de symptomen. Follow-up van de behandeling: proefpersonen moeten de kliniek bezoeken voor bezoek 3 (4 weken ± 3 dagen na medicatie) en bezoek 5 (8 weken ± 3 dagen na medicatie) .
Voor bezoek 1 (1 week ± 1 dag na medicatie), bezoek 2 (2 weken ± 1 dag na medicatie) en bezoek 4 (6 weken ± 1 dag na medicatie) zullen onderzoekers telefonisch een follow-up uitvoeren om de toestand van de proefpersoon te beoordelen. conditioneren, aanmoedigen en helpen bij het voltooien van de beoordeling en registratie van de MDASI-schaal.
|
8 weken
|
|
Verandering van de functionele status van patiënten met Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
KPS-scores varieerden van 100 tot 0. Hoe hoger de score staat voor een betere gezondheid, hoe groter de kans dat u de bijwerkingen van de behandeling kunt verdragen.
Algemeen wordt aangenomen dat de Karnofsky-score van 80 of hoger aangeeft dat patiënten zelfstandig kunnen leven, de score 60~80 vertegenwoordigt semi-onafhankelijk, en onder de 60 vertegenwoordigt dat patiënten vaak hulp nodig hebben bij het leven. KPS-scores moeten worden gemeten bij de basislijn, 4 weken, 8 weken.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven – Borstkankermodule 23（QLQ-BR23）
Tijdsspanne: 8 weken
|
De EORTC QLQ-BR23 is een borstspecifieke module die bestaat uit 23 vragen om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en klachten door haaruitval te beoordelen. Elke vraag is kernachtig. van 0 tot 4 punten, waarbij 0 geen symptomen of symptomen zonder interferentie aangeeft, en 4 duidt op symptomen die het ernstigst denkbare niveau bereiken en ernstige interferentie veroorzaken.
QLQ-BR23 werd geregistreerd bij aanvang en na 8 weken.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen, waaronder schade aan de lever- en nierfuncties die tot uiting komen in respectievelijk een verhoogd alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en creatinine-ureumstikstof
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheidsevaluatie，Voor bezoek 3 (4 weken ± 3 dagen na medicatie) is het verplicht om de gespecificeerde onderzoeken uit te voeren.
Het ontbreken van deze tests vormt wel een afwijking van het protocol.
Als patiënten tijdens de diagnose en behandeling relevante onderzoeken ondergaan, worden de gegevens verzameld.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .