Krebsbedingte Müdigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebsbehandlung mit Zhengyuan-Kapseln (CRF)
22. April 2024 aktualisiert von: Qiang Fu
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zhengyuan-Kapseln bei krebsbedingter Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen
Die traditionelle chinesische Medizin (TCM) hat einige bedeutende Ergebnisse bei der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität von Krebspatienten erzielt, viele Forschungsergebnisse müssen jedoch durch klinische Studien mit größeren Stichproben und besserem Design weiter verifiziert werden. Diese Studie zielt darauf ab, Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen von Zhengyuan-Kapseln gegen krebsbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Durchführung multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter klinischer Forschung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zhengyuan-Kapseln gegen krebsbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen. Bei diesem Test wird die Verbesserung des Müdigkeitsgrads als Schlüsselindikator ausgewählt und ausgewählt die Verbesserung sowohl der Symptome der Patienten als auch der Lebensqualität als zweiter Indikator.
Und schließlich wird die Studie versuchen, ihre Sicherheit und Wirksamkeit anhand einiger hämatologischer Indizes zu überprüfen und ihren Mechanismus aus der Perspektive von Zytokinen und immunologischen Indikatoren aufzudecken, um die Vorteile der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) bei der Behandlung und Unterstützung von CRF zu erkunden einige hochwertige, international anerkannte klinische Beweise.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiying Yu, MD.
- Telefonnummer: +86 13871382805
- E-Mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch oder zytologisch als Brustkrebs bestätigt; Das AJCC 8. Edition-Stadium für Brustkrebs umfasst die Stadien I bis III, klinisch und radiologisch bestätigt, ohne Tumorrezidive oder Metastasierung.
- Abgeschlossene Antitumorbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie) für mindestens 2 Monate, ohne geplante Antitumorbehandlung während des Studienzeitraums, ausgenommen endokrine Therapie.
- Erfüllt die Diagnosekriterien für krebsbedingte Müdigkeit.
- Die durchschnittliche Punktzahl im Brief Fatigue Inventory (BFI) in den 14 Tagen vor der Einschreibung beträgt ≥4.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten und ihre Familien verstehen die grundlegenden Details der Studie und erklären sich damit einverstanden, bei der Durchführung der relevanten Forschung zusammenzuarbeiten. der Patient kann mündlich und schriftlich kommunizieren; freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer erheblichen Leber- oder Nierenfunktionsstörung (z. B. Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Blutkreatinin größer als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts, eGFR <60 ml/min/1,73 m²) oder Anomalien im hämatologischen System (Thrombozytenzahl <75×10⁹/L, Hämoglobin <100g/L oder Neutrophilenzahl <1,5×10⁹/L);
- Vorliegen schwerer Grunderkrankungen im Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären oder Immunsystem oder Behandlungsbedarf bei psychischen Erkrankungen;
- Hypokaliämie (Blutkalium <3,0 mmol/L) oder Elektrolytungleichgewicht mit damit verbundenen Symptomen oder Symptomen, die nach der Einschreibung auftreten können;
- Nicht verbesserte Hypothyreose;
- Hypoalbuminämie (Blutalbumin <30 g/l) oder Unterernährung (Body-Mass-Index, BMI <18 kg/m²);
- Muster des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin im Einklang mit Yin-Mangel und innerer Hitze;
- Verwendung von Medikamenten, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind oder deren Hauptfunktion die folgenden Bedingungen erfüllt: andere Präparate der westlichen oder chinesischen Medizin, die die Wirksamkeitsbewertung von krebsbedingter Müdigkeit beeinflussen; sich einer Behandlung mit Anti-Anämie-, Angst-/Depressions-, Schlaflosigkeits- oder anderen Psychostimulanzien unterziehen; Einnahme von Arzneimitteln mit leukozytensteigernder Wirkung innerhalb der vergangenen Woche, wie z. B. Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF);
- Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
- Stillen, schwanger oder planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden;
- Der Prüfer hält die Person für die Teilnahme an dieser klinischen Studie für ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Zhengyuan-Kapseln-Simulator (Placebo enthält 5–10 % Zhengyuan-Kapsel insgesamt gemischtes Pulver), 4 Kapseln auf einmal, 3-mal täglich;
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Zhengyuan-Kapseln, jeweils 4 Kapseln, 3-mal täglich;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsgrad mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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BFI besteht aus 9 Elementen, die jeweils mit 0 bis 10 bewertet werden, wobei der Ermüdungswert als Gesamtwert dividiert durch 9 berechnet wird. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin; Dabei bedeutet 0 keine Ermüdung, 1–3 leichte Ermüdung, 4–6 mäßige Ermüdung, 7–9 starke Ermüdung und 10 die schwerste erdenkliche Ermüdung. In der Screening-Phase wird der Ermüdungsstatus der Probanden anhand des bewertet Kurzes Ermüdungsinventar (BFI).
Die Probanden müssen die BFI-Bewertung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag zu einer bestimmten Zeit abschließen und die Bewertungsergebnisse aufzeichnen.
Die Ermittler bestimmen die Eignung der Probanden auf der Grundlage der durchschnittlichen BFI-Werte über die 14 Tage, wobei Probanden als geeignet gelten, wenn der BFI-Durchschnitt ≥4 Punkte beträgt.
Während der Behandlungsphase werden die Probanden einmal pro Woche zu bestimmten Zeiten (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8) BFI-Bewertungen unterzogen, um ihren Ermüdungsstatus zu bewerten.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsgrad der Revised Piper Fatigue Scale (PFS⁃R)
Zeitfenster: 8 Wochen
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PFS-R wird aus der Piper Fatigue Scale abgeleitet, indem die Anzahl der Elemente reduziert wird.
Es umfasst 22 Items zur Beurteilung von Verhalten, Emotionen, Empfindungen und Kognition.
Jede Frage hat einen Kernwert von 0 bis 10 Punkten, wobei ein höherer Wert auf schwere Symptome hinweist; 1 bis 3 Punkte sind leicht, 4 bis 6 Punkte sind mittelschwer und 7 bis 10 Punkte sind schwerwiegend.
, was zu einem Gesamtermüdungswert zwischen 0 und 220 führt.
Die durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch 22 geteilt wird.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Müdigkeit hin. Nachbehandlung der Behandlung: Die Probanden müssen die Klinik für Besuch 3 (4 Wochen ± 3 Tage nach der Medikation) und Besuch 5 (8 Wochen ± 3 Tage nach der Medikation) aufsuchen.
Für Besuch 1 (1 Woche ± 1 Tag nach der Medikation), Besuch 2 (2 Wochen ± 1 Tag nach der Medikation) und Besuch 4 (6 Wochen ± 1 Tag nach der Medikation) führen die Forscher eine telefonische Nachuntersuchung durch, um die Gesundheit des Probanden zu beurteilen Konditionierung, Ermutigung und Unterstützung beim Abschluss der Bewertung und Aufzeichnung der PFS-R-Skala.
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8 Wochen
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Ermüdungsgrad mit dem MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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MDASI wird verwendet, um verschiedene Symptome und Beschwerden zu beurteilen, die Krebspatienten während ihrer Behandlung verspüren.
Jede Frage hat einen Kernwert von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome oder Symptome ohne Beeinträchtigung vorliegen, und 10 bedeutet, dass Symptome das schwerste vorstellbare Ausmaß erreichen und schwere Beeinträchtigungen verursachen.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome und eine höhere Belastung durch die Symptome hin. Nachbehandlung der Behandlung: Die Probanden müssen die Klinik für Besuch 3 (4 Wochen ± 3 Tage nach der Medikation) und Besuch 5 (8 Wochen ± 3 Tage nach der Medikation) aufsuchen. .
Für Besuch 1 (1 Woche ± 1 Tag nach der Medikation), Besuch 2 (2 Wochen ± 1 Tag nach der Medikation) und Besuch 4 (6 Wochen ± 1 Tag nach der Medikation) führen die Forscher eine telefonische Nachuntersuchung durch, um die Gesundheit des Probanden zu beurteilen Konditionierung, Ermutigung und Unterstützung beim Abschluss der Bewertung und Aufzeichnung der MDASI-Skala.
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8 Wochen
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Änderung des Funktionsstatus des Patienten mit dem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die KPS-Werte liegen zwischen 100 und 0. Je höher der Wert, desto besser ist Ihr Gesundheitszustand und desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie die Nebenwirkungen der Behandlung tolerieren können.
Es wird allgemein davon ausgegangen, dass ein Karnofsky-Wert von 80 oder höher bedeutet, dass Patienten unabhängig leben können, ein Wert von 60–80 für ein halbunabhängiges Leben und dass Patienten unter 60 häufig Hilfe beim Leben benötigen. KPS-Werte sollten zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen, gemessen werden.
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8 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität – Brustkrebsmodul 23 (QLQ-BR23)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das EORTC QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das aus 23 Fragen besteht, um das Körperbild, die sexuelle Funktion, den sexuellen Genuss, die Zukunftsperspektive, Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Störungen durch Haarausfall zu beurteilen. Jede Frage hat einen Kern von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 keine Symptome oder Symptome ohne Beeinträchtigung bedeutet und 4 bedeutet, dass Symptome das schwerste vorstellbare Ausmaß erreichen und schwere Beeinträchtigungen verursachen.
QLQ-BR23 wurden zu Beginn und nach 8 Wochen aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen, einschließlich einer Schädigung der Leber- und Nierenfunktion, die sich in erhöhten Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- und Kreatinin-Harnstoff-Stickstoff-Werten widerspiegelt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung: Für Besuch 3 (4 Wochen ± 3 Tage nach der Medikation) ist die Durchführung der angegebenen Untersuchungen vorgeschrieben.
Das Fehlen dieser Tests stellt eine Abweichung vom Protokoll dar.
Sollten sich Patienten im Rahmen der Diagnose und Behandlung entsprechenden Untersuchungen unterziehen, werden die Daten erhoben.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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