Kreftrelatert tretthet hos pasienter med brystkreftbehandling med Zhengyuan-kapsler (CRF)
22. april 2024 oppdatert av: Qiang Fu
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Zhengyuan-kapsler for kreftrelatert tretthet hos pasienter med brystkreft
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har oppnådd noen meningsfulle resultater i å forbedre symptomene og livskvaliteten til kreftpasienter, men mange forskningsresultater må verifiseres ytterligere ved kliniske studier med større prøver og bedre design. Denne studien tar sikte på å undersøke effektivitet og sikkerhet av Zhengyuan-kapsler for kreftrelatert tretthet hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å utføre multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk forskning for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Zhengyuan-kapsler for kreftrelatert tretthet hos pasienter med brystkreft. Denne testen velger forbedring av tretthetsgrad som nøkkelindikator, og velger forbedringen både symptomer på pasienter og livskvalitet som andre indikatorer.
Og til slutt vil studien prøve å verifisere dens sikkerhet og effekt med noen hematologiske indekser og avsløre dens mekanisme fra perspektivene til cytokiner og immunologiske indikatorer, for å utforske fordelene med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i behandling av CRF og støtte noe internasjonalt anerkjent klinisk bevis av høy kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiying Yu, MD.
- Telefonnummer: +86 13871382805
- E-post: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet som brystkreft; AJCC 8. utgave stadieinndeling for brystkreft er stadier I til III, klinisk og radiologisk bekreftet uten tilbakefall av tumor eller metastaser.
- Fullført antitumorbehandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi) i minst 2 måneder, uten planlagt antitumorbehandling i studieperioden, unntatt endokrin behandling.
- Oppfyller diagnosekriteriene for kreftrelatert utmattelse.
- Gjennomsnittlig poengsum på Brief Fatigue Inventory (BFI) i de 14 dagene før påmelding er ≥4.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Pasienter og deres familier forstår de grunnleggende detaljene i studien, samtykker i å samarbeide for å fullføre den relevante forskningen; pasienten kan kommunisere muntlig og skriftlig; frivillig signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelig lever- eller nyredysfunksjon (f.eks. alanintransaminase, aspartattransaminase større enn 3 ganger øvre normalgrense, blodkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, eGFR <60 ml/min/1,73m²) eller abnormiteter i det hematologiske systemet (blodplatetall <75×10⁹/L, hemoglobin <100g/L, eller nøytrofiltall <1,5×10⁹/L);
- Tilstedeværelse av alvorlige primære sykdommer i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, immunsystemet, eller som krever behandling for psykiske lidelser;
- Hypokalemi (kalium i blod <3,0 mmol/L) eller elektrolyttubalanse med relaterte symptomer eller symptomer som kan oppstå etter innmelding;
- Uforbedret hypotyreose;
- Hypoalbuminemi (blodalbumin <30g/L) eller underernæring (Body Mass Index, BMI <18 kg/m²);
- Tradisjonell kinesisk medisin syndrommønster i samsvar med Yin-mangel og indre varme;
- Bruk av medisiner angitt i instruksjonene eller med hovedfunksjoner som oppfyller følgende betingelser: andre vestlige eller kinesiske medisinpreparater som påvirker effektivitetsevalueringen av kreftrelatert tretthet; gjennomgår behandling med anti-anemi, anti-angst/depresjon, anti-søvnløshet eller andre psykostimulerende legemidler; bruk av legemidler med leukocyttøkende effekter i løpet av den siste uken, slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF);
- Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter;
- Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder;
- Utforskeren anser individet som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Zhengyuan kapselsimulator（Placebo inneholder 5%-10% Zhengyuan Capsule totalt blandet pulver）, 4 kapsler om gangen, 3 ganger per dag;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Zhengyuan kapsler, 4 kapsler om gangen, 3 ganger per dag;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue-grad med Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 8 uker
|
BFI består av 9 elementer, hver rangert fra 0 til 10, med fatigue score beregnet som total poengsum delt på 9. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av utmattelse; hvor 0 indikerer ingen fatigue, 1-3 indikerer mild fatigue, 4-6 indikerer moderat fatigue, 7-9 indikerer alvorlig fatigue, og 10 indikerer den mest alvorlige fatigue man kan tenke seg. I screeningfasen vurderes forsøkspersonenes fatigue status vha. Brief Fatigue Inventory (BFI).
Forsøkspersonene er pålagt å fullføre BFI-vurderingen på et spesifisert tidspunkt hver dag i 14 påfølgende dager og registrere vurderingsresultatene.
Etterforskerne bestemmer kvalifiseringen til forsøkspersoner basert på gjennomsnittlig BFI-poengsum over de 14 dagene, med emner som anses som kvalifiserte hvis BFI-gjennomsnittet er ≥4 poeng.
I løpet av behandlingsfasen gjennomgår forsøkspersonene BFI-vurderinger en gang i uken til bestemte tider (dvs. uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8) for å evaluere deres utmattelsesstatus.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue-graden Revised Piper Fatigue Scale（PFS⁃R）
Tidsramme: 8 uker
|
PFS-R er avledet fra Piper Fatigue Scale ved å redusere antall elementer.
Den inkluderer 22 elementer som vurderer atferd, følelser, sensasjon og kognisjon.
Hvert spørsmål er kjernet fra 0 til 10 poeng, der en høyere poengsum indikerer alvorlige symptomer; 1 til 3 poeng er mildt, 4 til 6 poeng er moderat, og 7 til 10 poeng er alvorlig.
, noe som resulterer i en total utmattelsesscore som varierer fra 0 til 220.
Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å dele den totale poengsummen på 22.
En høyere score indikerer større tretthet. Behandlingsoppfølging: Pasienter må besøke klinikken for besøk 3 (4 uker ± 3 dager etter medisinering) og besøk 5 (8 uker ± 3 dager etter medisinering).
For besøk 1 (1 uke ± 1 dag etter medisinering), besøk 2 (2 uker ± 1 dag etter medisinering), og besøk 4 (6 uker ± 1 dag etter medisinering), vil forskerne gjennomføre oppfølging via telefon for å vurdere forsøkspersonens betinge, oppmuntre og hjelpe til med å fullføre vurderingen og registreringen av PFS-R-skalaen.
|
8 uker
|
|
Fatigue grad med MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 8 uker
|
MDASI brukes til å vurdere ulike symptomer og ubehag som kreftpasienter opplever under behandlingen.
Hvert spørsmål er kjernet fra 0 til 10 poeng, der 0 indikerer ingen symptomer eller symptomer uten forstyrrelser, og 10 indikerer symptomer som når det mest alvorlig tenkelige nivået og forårsaker alvorlig interferens.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlige symptomer og høyere plager fra symptomer. Behandlingsoppfølging: Pasienter må besøke klinikken for besøk 3 (4 uker ± 3 dager etter medisinering) og besøk 5 (8 uker ± 3 dager etter medisinering) .
For besøk 1 (1 uke ± 1 dag etter medisinering), besøk 2 (2 uker ± 1 dag etter medisinering), og besøk 4 (6 uker ± 1 dag etter medisinering), vil forskerne gjennomføre oppfølging via telefon for å vurdere forsøkspersonens betinge, oppmuntre og hjelpe til med å fullføre vurderingen og registreringen av MDASI-skalaen.
|
8 uker
|
|
Endring av pasientens funksjonsstatus med Karnofsky ytelsesstatus (KPS)
Tidsramme: 8 uker
|
KPS-score varierte fra 100 til 0, jo høyere poengsum representerer jo bedre helse, jo mer sannsynlig er det at du er i stand til å tolerere bivirkningene av behandlingen.
Det anses generelt at Karnofsky80-skår eller høyere representerer pasienter kan leve uavhengig, 60~80-skår representerer semi-uavhengig, Under 60 representerer pasienter trenger ofte hjelp til å leve. KPS-skåre bør måles ved baseline, 4 uker, 8 uker.
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet – brystkreftmodul 23（QLQ-BR23）
Tidsramme: 8 uker
|
EORTC QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap. Hvert spørsmål er kjernen. fra 0 til 4 poeng, der 0 indikerer ingen symptomer eller symptomer uten interferens, og 4 indikerer symptomer som når det mest alvorlig tenkelige nivået og forårsaker alvorlig interferens.
QLQ-BR23 ble registrert ved baseline og 8 uker.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshastigheter, inkludert skade på lever- og nyrefunksjoner som gjenspeiles av henholdsvis økt alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinin urea nitrogen
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerhetsevaluering，For besøk 3 (4 uker ± 3 dager etter medisinering), er det pålagt å utføre de spesifiserte undersøkelsene.
Fraværet av disse testene utgjør et avvik fra protokollen.
Dersom pasienter gjennomgår relevante undersøkelser i løpet av diagnose og behandling, vil dataene bli samlet inn.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .