Kræftrelateret træthed hos patienter med brystkræftbehandling med Zhengyuan-kapsler (CRF)
22. april 2024 opdateret af: Qiang Fu
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Zhengyuan-kapsler til kræftrelateret træthed hos patienter med brystkræft
Traditionel kinesisk medicin (TCM) har opnået nogle meningsfulde resultater med at forbedre kræftpatienters symptomer og livskvalitet, men mange forskningsresultater skal verificeres yderligere af kliniske forsøg med større prøver og bedre design. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektivitet og sikkerhed af Zhengyuan-kapsler til kræftrelateret træthed hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at udføre multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forskning for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Zhengyuan Kapsler til cancerrelateret træthed hos patienter med brystkræft. Denne test vælger forbedringen af træthedsgraden som nøgleindikator og vælger forbedringen af både symptomer hos patienter og livskvalitet som anden indikator.
Og til sidst vil undersøgelsen forsøge at verificere dens sikkerhed og effektivitet med nogle hæmatologiske indekser og afsløre dens mekanisme fra perspektiverne af cytokiner og immunologiske indikatorer, for at udforske fordelene ved traditionel kinesisk medicin (TCM) i behandlingen af CRF og støtte noget internationalt anerkendt klinisk bevis af høj kvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shiying Yu, MD.
- Telefonnummer: +86 13871382805
- E-mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk bekræftet som brystkræft; AJCC 8. udgave stadieinddeling for brystkræft er stadier I til III, klinisk og radiologisk bekræftet uden tumortilbagefald eller metastasering.
- Gennemført antitumorbehandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi) i mindst 2 måneder, uden planlagt antitumorbehandling i undersøgelsesperioden, eksklusive endokrin behandling.
- Opfylder diagnosekriterierne for kræftrelateret træthed.
- Den gennemsnitlige score på Brief Fatigue Inventory (BFI) i de 14 dage forud for tilmeldingen er ≥4.
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Patienter og deres familier forstår de grundlæggende detaljer i undersøgelsen, er enige om at samarbejde om at færdiggøre den relevante forskning; patienten kan kommunikere mundtligt og skriftligt; frivillig underskrift af den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af signifikant lever- eller nyredysfunktion (f.eks. alanintransaminase, aspartattransaminase større end 3 gange den øvre grænse for normal, blodkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, eGFR <60 ml/min/1,73 m²) eller abnormiteter i det hæmatologiske system (trombocyttal <75x109/L, hæmoglobin <100g/L eller neutrofiltal <1,5x109/L);
- Tilstedeværelse af alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, immunsystem, eller som kræver behandling for psykisk sygdom;
- Hypokaliæmi (kalium i blodet <3,0 mmol/L) eller elektrolyt-ubalance med relaterede symptomer eller symptomer, der kan opstå efter indskrivning;
- Uforbedret hypothyroidisme;
- Hypoalbuminæmi (blodalbumin <30g/L) eller fejlernæring (Body Mass Index, BMI <18 kg/m²);
- Traditionel kinesisk medicin syndrom mønster i overensstemmelse med Yin-mangel og intern varme;
- Brug af medicin angivet i instruktionerne eller med hovedfunktioner, der opfylder følgende betingelser: andre vestlige eller kinesiske medicinpræparater, der påvirker effektivitetsevalueringen af kræftrelateret træthed; gennemgår behandling med antianæmi, anti-angst/depression, anti-søvnløshed eller andre psykostimulerende lægemidler; brug af lægemidler med leukocytforøgende virkning inden for den seneste uge, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF);
- Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter;
- Amning, gravid eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder;
- Investigatoren anser individet for uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Zhengyuan kapselsimulator（Placebo indeholder 5%-10% Zhengyuan Capsule totalt blandet pulver）, 4 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen;
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Zhengyuan kapsler, 4 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgrad med Brief Fatigue Inventory（BFI）
Tidsramme: 8 uger
|
BFI består af 9 elementer, hver vurderet fra 0 til 10, med træthedsscore beregnet som den samlede score divideret med 9. En højere score indikerer et højere niveau af træthed; hvor 0 angiver ingen træthed, 1-3 angiver let træthed, 4-6 angiver moderat træthed, 7-9 angiver svær træthed, og 10 angiver den mest alvorlige træthed, man kan forestille sig. I screeningsfasen vurderes forsøgspersonernes træthedsstatus vha. Brief Fatigue Inventory (BFI).
Forsøgspersonerne skal gennemføre BFI-vurderingen på et bestemt tidspunkt hver dag i 14 på hinanden følgende dage og registrere vurderingsresultaterne.
Efterforskerne bestemmer berettigelsen af forsøgspersoner baseret på den gennemsnitlige BFI-score over de 14 dage, med emner, der anses for kvalificerede, hvis BFI-gennemsnittet er ≥4 point.
Under behandlingsfasen gennemgår forsøgspersoner BFI-vurderinger en gang om ugen på bestemte tidspunkter (dvs. uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8) for at evaluere deres træthedsstatus.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgrad den Reviderede Piper Fatigue Scale（PFS⁃R）
Tidsramme: 8 uger
|
PFS-R er afledt af Piper Fatigue Scale ved at reducere antallet af emner.
Den omfatter 22 punkter, der vurderer adfærd, følelser, sansning og kognition.
Hvert spørgsmål er kernet fra 0 til 10 point, hvor en højere score indikerer alvorlige symptomer; 1 til 3 point er mildt, 4 til 6 point er moderat, og 7 til 10 point er alvorligt.
, hvilket resulterer i en total træthedsscore fra 0 til 220.
Den gennemsnitlige score beregnes ved at dividere den samlede score med 22.
En højere score indikerer større træthed. Behandlingsopfølgning: Forsøgspersoner skal besøge klinikken til besøg 3 (4 uger ± 3 dage efter medicinering) og besøg 5 (8 uger ± 3 dage efter medicinering).
For besøg 1 (1 uge ± 1 dag efter medicinering), besøg 2 (2 uger ± 1 dag efter medicinering) og besøg 4 (6 uger ± 1 dag efter medicinering), vil forskerne foretage opfølgning via telefon for at vurdere forsøgspersonens betinge, opmuntre og hjælpe med at fuldføre vurderingen og registreringen af PFS-R-skalaen.
|
8 uger
|
|
Træthedsgrad med MD Anderson Symptom Inventory（MDASI）
Tidsramme: 8 uger
|
MDASI bruges til at vurdere forskellige symptomer og ubehag, som kræftpatienter oplever under deres behandling.
Hvert spørgsmål er kernet fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen symptomer eller symptomer uden interferens, og 10 indikerer symptomer, der når det mest alvorlige tænkelige niveau og forårsager alvorlig interferens.
En højere totalscore indikerer mere alvorlige symptomer og højere gener fra symptomer. Behandlingsopfølgning: Forsøgspersoner skal besøge klinikken til besøg 3 (4 uger ± 3 dage efter medicinering) og besøg 5 (8 uger ± 3 dage efter medicinering) .
For besøg 1 (1 uge ± 1 dag efter medicinering), besøg 2 (2 uger ± 1 dag efter medicinering) og besøg 4 (6 uger ± 1 dag efter medicinering), vil forskerne foretage opfølgning via telefon for at vurdere forsøgspersonens betinge, opmuntre og hjælpe med at fuldføre vurderingen og registreringen af MDASI-skalaen.
|
8 uger
|
|
Ændring af patienters funktionelle status med Karnofsky præstationsstatus (KPS)
Tidsramme: 8 uger
|
KPS-score varierede fra 100 til 0. Jo højere score repræsenterer, jo bedre helbred, jo mere sandsynligt er du i stand til at tolerere bivirkningerne af behandlingen.
Det anses generelt for, at Karnofsky80-score eller derover repræsenterer patienter kan leve uafhængigt, 60~80-score repræsenterer semi-uafhængigt, Under 60 repræsenterer patienter ofte har brug for hjælp til at leve. KPS-score bør måles ved baseline, 4 uger, 8 uger.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema for livskvalitet - Brystkræftmodul 23（QLQ-BR23）
Tidsramme: 8 uger
|
EORTC QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab. Hvert spørgsmål er uddybet. fra 0 til 4 point, hvor 0 indikerer ingen symptomer eller symptomer uden interferens, og 4 indikerer symptomer, der når det mest alvorlige tænkelige niveau og forårsager alvorlig interferens.
QLQ-BR23 blev registreret ved baseline og 8 uger.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshastigheder, herunder skader på lever- og nyrefunktioner, der afspejles af henholdsvis øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinin-urinstofnitrogen
Tidsramme: 8 uger
|
Sikkerhedsevaluering，For besøg 3 (4 uger ± 3 dage efter medicinering), er det påbudt at udføre de specificerede undersøgelser.
Fraværet af disse tests udgør en afvigelse fra protokollen.
Hvis patienter gennemgår relevante undersøgelser i løbet af diagnose og behandling, vil dataene blive indsamlet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YRPG-PMS-ZYJN-RCT-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .