- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06388811
초기 골관절염 설문지의 터키어 버전에 대한 타당도 및 신뢰성 연구
초기 골관절염의 터키 버전에 대한 타당도 및 신뢰성 연구
초기 골관절염(OA)의 증상은 확립된 무릎 골관절염과 매우 유사하며 특히 빈도, 강도 및 심각도가 다릅니다. 이러한 이유로 2023년 국제 관절내 치료 심포지엄(ISIAT) 기술 전문가 패널(TEP-기술 전문가 패널)은 영향을 받은 환자의 추적 관찰 및 임상 진행을 평가하고 모니터링하기 위해 고안된 설문지를 처음으로 공개했습니다. 초기 무릎 OA로. 무릎 OA의 조기 관리는 특히 질병 진행을 지연시킬 수 있는 질병 조절제를 고려할 때 이 접근법이 질병의 경과와 임상 특징을 변경할 수 있기 때문에 다양한 지침에서 권장됩니다.
따라서 설문지를 통한 초기 무릎 골관절염의 평가는 치료가 더 효과적일 수 있는 질병의 초기 단계에서 골관절염의 추적을 촉진할 수 있습니다. 이러한 접근 방식을 통해 장애를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 조기 골관절염 설문지(EOAQ)를 작성하는 동안 완전하고 짧으며 이해하기 쉬운 설문지를 작성하고 응답자가 설문지를 쉽고 짧은 시간 내에 완료할 수 있도록 하는 것을 목표로 했습니다. EOAQ는 11개의 질문으로 구성됩니다. 질문은 두 그룹으로 나누어졌습니다. 처음 두 질문은 임상적 특성과 관련된 것이었고 나머지 9개 질문은 환자가 보고한 결과를 조사하는 것이 목적이었습니다. 각 질문에는 에피소드 수에 따라 세 가지 응답이 있습니다. 6개월 이내에 전혀 없음, 드물게(1~3회 사이), 자주(3회 이상). EOAQ에 대한 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
설문지 번역을 위해 Beaton et al.이 권장하는 가이드를 사용했습니다. 설문지의 문화적 적응을 위해 사용될 것입니다. 이 지침에 따르면 원본 EOAQ는 두 명의 전문가가 서로 독립적으로 터키어로 번역한 다음 두 명의 전문가가 함께 작업하여 단일 터키어 버전을 만듭니다. 이 터키어 버전은 고급 수준에서 두 언어를 모두 구사할 수 있는 전문가가 영어로 다시 번역합니다. 그런 다음 전문가는 번역을 평가하고 이에 따라 설문지를 조정합니다. 번역된 양식이 완성되면 이스탄불 대학교 이스탄불 의과대학 물리의학 및 재활학과에 지원하고 포함 기준을 충족한 110명의 환자와 110명의 대조군 참가자가 포함됩니다. 참가자에게는 연구의 목적, 기간 및 방법에 대해 구두 및 서면으로 알리고 동의를 얻은 후 "자발 동의서"에 서명하도록 요청합니다. 참가자들은 터키어 버전의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지와 함께 무릎 통증은 숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 질문하고, 장애는 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행된 WOMAC 설문지로 질문합니다. 신뢰도 분석에는 테스트-재테스트 방법이 적용됩니다. 따라서 연구에 포함된 환자 중 최소 30명의 환자가 설문지를 두 번 작성하게 됩니다(두 번째 평가는 첫 번째 평가 후 2주 후에 이루어집니다).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Merih Akpınar
- 전화번호: +905333558843
- 이메일: merihcaliskan@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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연락하다:
- Fatma Merih Akpınar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-
환자 그룹의 경우:
초기 증상이 있는 무릎 골관절염의 진단 기준 충족
- 위험인자가 없으면 두 가지 필수 증상(계단을 오르내릴 때 통증이 있고 과부하로 인해 통증이 증가함)이 나타납니다.
- 1~2개의 위험인자가 있는 경우, 두 가지 필수 증상 중 적어도 계단 오르내릴 때의 통증이 존재합니다.
- 3개 이상의 위험 요인이 존재하는 가운데 최소 1개의 필수 증상이 존재함
- 40세 이상
- 사전 동의서에 서명하기
- 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력
- 연구에 필요한 후속 조치를 취할 수 있도록
대조군의 경우:
- 무릎 통증 없음
- 18~40세
- 사전 동의서에 서명하기
- 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력
- 연구에 필요한 후속 조치를 취할 수 있도록
제외 기준:
환자 그룹의 경우:
- 활동성 염증성 관절염
- 광범위한 통증의 존재
- 40세 미만
- Kellgren과 Lawrence에 따르면 1~4단계 무릎 골관절염이 있음
- 최근의 외상이나 부상
- 증상 지속 기간이 6개월 이상
- 설문지를 이해하고 작성하는데 방해가 되는 정신적 능력, 인지 수준을 가지고 있는 자
대조군의 경우:
- 무릎 통증이 있는 경우
- 18세 미만 및 40세 이상
- 설문지를 이해하고 작성하는데 방해가 되는 정신적 능력, 인지 수준을 가지고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 무릎 골관절염 환자
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자가 관리 설문지
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무릎 통증이 없는 인구
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자가 관리 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 평가 척도
기간: 기준선, 두 번째 주
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환자는 운동, 휴식, 야간 동안 통증 정도를 0~10으로 평가하며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 두 번째 주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 두 번째 주
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WOMAC은 환자가 스스로 답하는 3개의 하위그룹으로 구성된 24개의 문항으로 구성되어 있다.
이러한 하위 그룹에는 다음이 포함됩니다. 다양한 자세나 움직임 시 통증 강도, 관절 경직의 정도, 일상적인 기능 활동 수행의 어려움 등이 있습니다.
이는 5점 Likert, 100mm 시각적 아날로그 척도 및 11상자 수치 평가 척도의 3가지 형식을 갖습니다.
본 연구에서는 5포인트 리커트 양식을 작성합니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 또는 신체 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 두 번째 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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