- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06388811
Исследование валидности и надежности турецкой версии опросника по раннему остеоартриту
Исследование валидности и надежности турецкой версии раннего остеоартрита
Симптомы раннего остеоартроза (ОА) очень похожи на развившийся ОА коленного сустава, они различаются, в частности, по частоте, интенсивности и тяжести. По этой причине в 2023 году группа технических экспертов Международного симпозиума по внутрисуставному лечению (ISIAT) (ТЭП-техническая экспертная группа) впервые опубликовала анкету, предназначенную для оценки и мониторинга последующего наблюдения и клинического прогрессирования больных по раннему колену ОА. Различные рекомендации рекомендуют раннее лечение ОА коленного сустава, поскольку этот подход может изменить течение и клинические особенности заболевания, особенно при рассмотрении модифицирующих заболевание агентов, которые могут задержать прогрессирование заболевания.
Таким образом, оценка раннего ОА коленного сустава с помощью опросника может облегчить наблюдение за ОА на ранних стадиях заболевания, когда лечение, вероятно, будет более эффективным. Такой подход позволит снизить инвалидность и улучшить качество жизни пациентов. При создании Анкеты по раннему остеоартриту (EOAQ) целью было создание полной, короткой и простой для понимания анкеты, а также обеспечение того, чтобы респонденты могли легко и за короткое время заполнить анкету. EOAQ состоит из 11 вопросов. Вопросы были разделены на две разные группы. Первые два вопроса были связаны с клиническими характеристиками, остальные девять вопросов были направлены на изучение результатов, сообщенных пациентом. На каждый вопрос дано три ответа в зависимости от количества эпизодов: никогда, редко (от одного до трех эпизодов) и часто (более трех эпизодов) в течение 6 месяцев. Исследование действительности и надежности EOAQ в Турции еще не проводилось.
Для перевода вопросника использовалось руководство, рекомендованное Beaton et al. для культурной адаптации анкет будут использоваться. Согласно этому руководству, оригинальный EOAQ будет переведен на турецкий язык двумя экспертами независимо друг от друга, а затем двумя экспертами, работающими вместе, будет создана единая турецкая версия. Эта турецкая версия затем будет переведена обратно на английский экспертом, который владеет обоими языками на продвинутом уровне. Затем эксперты оценят перевод и соответствующим образом адаптируют анкету. После заполнения переведенной формы будут включены 110 пациентов и 110 участников контрольной группы, которые подали заявление на медицинский факультет Стамбульского университета, кафедру физической медицины и реабилитации и соответствовали критериям включения. Участники будут проинформированы устно и письменно о цели, продолжительности и методе исследования, и после получения их согласия им будет предложено подписать «Форму информированного добровольного согласия». Участники заполняют турецкую версию анкеты. Наряду с анкетой боль в колене будет опрошена с помощью числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую вы испытываете), а инвалидность будет опрошена с помощью анкеты WOMAC, валидность и надежность которой было проведено в Турции. Для анализа надежности будет применяться метод повторных испытаний; следовательно, как минимум 30 пациентов из числа пациентов, включенных в исследование, заполнят анкету дважды (вторая оценка будет через 2 недели после первой оценки).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Merih Akpınar
- Номер телефона: +905333558843
- Электронная почта: merihcaliskan@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Для группы пациентов:
Соответствие диагностическим критериям раннего симптоматического ОА коленного сустава
- При отсутствии факторов риска присутствуют два обязательных симптома (боль при подъеме и спуске по лестнице и усиление боли при перегрузке).
- При наличии 1 или 2 факторов риска среди двух обязательных симптомов присутствует как минимум боль при подъеме и спуске по лестнице.
- Наличие хотя бы 1 обязательного симптома при наличии 3 и более факторов риска.
- Старше 40 лет
- Подписание формы информированного согласия
- Умение читать и писать по-турецки
- Чтобы иметь возможность прийти на последующие наблюдения, необходимые для исследования.
Для контрольной группы:
- Отсутствие болей в коленях
- 18-40 лет
- Подписание формы информированного согласия
- Умение читать и писать по-турецки
- Чтобы иметь возможность прийти на последующие наблюдения, необходимые для исследования.
Критерий исключения:
Для группы пациентов:
- Активный воспалительный артрит
- Наличие распространенной боли.
- Быть моложе 40 лет
- ОА коленного сустава 1–4 стадии по Келлгрену и Лоуренсу.
- Недавняя травма или травма
- Длительность симптома более 6 мес.
- Наличие умственных способностей, уровня познания, препятствующего пониманию и заполнению анкеты.
Для контрольной группы:
- Боль в колене
- До 18 лет и старше 40 лет
- Наличие умственных способностей, уровня познания, препятствующего пониманию и заполнению анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ранним остеоартритом коленного сустава
|
Анкета для самостоятельного заполнения
|
Население без боли в коленях
|
Анкета для самостоятельного заполнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, вторая неделя
|
Пациенты оценивают уровень боли от 0 до 10 во время движения, отдыха и ночью, 0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, вторая неделя
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, вторая неделя
|
WOMAC состоит из 24 вопросов, разделенных на 3 подгруппы, на которые пациенты отвечают сами.
Эти подгруппы включают в себя; интенсивность боли при различных положениях или движениях, выраженность скованности суставов и затруднения при выполнении повседневной функциональной деятельности.
Он имеет 3 формы: 5-балльную шкалу Лайкерта, визуальную аналоговую шкалу 100 мм и 11-блочную шкалу числовой оценки.
В этом исследовании будет заполнена 5-балльная форма Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности или физической функции.
|
Исходный уровень, вторая неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/1162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета по раннему остеоартриту
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария