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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388811
Estudio de validez y confiabilidad de la versión turca del cuestionario de osteoartritis temprana
Estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la osteoartritis temprana
Los síntomas de la osteoartritis (OA) temprana son bastante similares a los de la OA de rodilla establecida, pero difieren, particularmente en frecuencia, intensidad y gravedad. Por este motivo, en 2023, el panel de expertos técnicos del Simposio Internacional de Tratamiento Intraarticular (ISIAT) (TEP-panel de expertos técnicos) publicó por primera vez un cuestionario diseñado para evaluar y monitorizar el seguimiento y la evolución clínica de los pacientes afectados. por OA temprana de rodilla. Varias directrices recomiendan el tratamiento temprano de la OA de rodilla porque este enfoque puede alterar el curso y las características clínicas de la enfermedad, especialmente cuando se consideran agentes modificadores de la enfermedad que pueden retrasar la progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, la evaluación de la OA temprana de rodilla con un cuestionario puede facilitar el seguimiento de la OA en las primeras etapas de la enfermedad, cuando es probable que el tratamiento sea más eficaz. Este enfoque permitirá reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Al crear el Cuestionario de osteoartritis temprana (EOAQ), el objetivo era tener un cuestionario completo, breve y fácil de entender y garantizar que los encuestados pudieran completar el cuestionario fácilmente y en poco tiempo. El EOAQ consta de 11 preguntas. Las preguntas se dividieron en dos grupos diferentes. Mientras las dos primeras preguntas estaban relacionadas con características clínicas, las otras nueve preguntas tuvieron como objetivo investigar los resultados reportados por el paciente. Para cada pregunta hay tres respuestas en función del número de episodios: nunca, raramente (entre uno y tres episodios) y frecuentemente (más de tres episodios) en un periodo de 6 meses. Aún no se ha realizado el estudio turco de validez y confiabilidad del EOAQ.
Para la traducción del cuestionario se utilizó la guía recomendada por Beaton et al. para la adaptación cultural de los cuestionarios se utilizará. De acuerdo con esta directriz, el EOAQ original será traducido al turco por dos expertos de forma independiente, y luego dos expertos crearán una única versión turca trabajando juntos. Esta versión turca será traducida nuevamente al inglés por un experto que pueda hablar ambos idiomas a un nivel avanzado. A continuación, los expertos evaluarán la traducción y adaptarán el cuestionario en consecuencia. Después de completar el formulario traducido, se incluirán 110 pacientes y 110 participantes del grupo de control que postularon al Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul y cumplieron con los criterios de inclusión. Los participantes serán informados verbalmente y por escrito sobre el propósito, la duración y el método del estudio y se les pedirá que firmen un "Formulario de consentimiento voluntario informado" después de obtener su consentimiento. Los participantes completarán la versión turca del cuestionario. Junto con el cuestionario, se cuestionará el dolor de rodilla con la Escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que experimenta) y la discapacidad se cuestionará con el Cuestionario WOMAC, cuyo estudio turco de validez y confiabilidad se ha realizado. Se aplicará el método test-retest para los análisis de confiabilidad; por tanto, al menos 30 pacientes entre los pacientes incluidos en el estudio completarán el cuestionario dos veces (la segunda evaluación será 2 semanas después de la primera evaluación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Merih Akpınar
- Número de teléfono: +905333558843
- Correo electrónico: merihcaliskan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Para el grupo de pacientes:
Cumplir los criterios de diagnóstico para la OA de rodilla sintomática temprana
- En ausencia de factores de riesgo, se presentan dos síntomas obligatorios (dolor al subir y bajar escaleras y aumento del dolor con sobrecarga).
- En presencia de 1 o 2 factores de riesgo, al menos el dolor al subir y bajar escaleras está presente entre los dos síntomas obligatorios.
- Presencia de al menos 1 síntoma obligatorio en presencia de 3 o más factores de riesgo
- Mayores de 40 años
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Ser capaz de leer y escribir turco.
- Para poder acudir a los seguimientos requeridos por el estudio.
Para el grupo de control:
- Ausencia de dolor de rodilla.
- 18-40 años de edad
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Ser capaz de leer y escribir turco.
- Para poder acudir a los seguimientos requeridos por el estudio.
Criterio de exclusión:
Para el grupo de pacientes:
- Artritis inflamatoria activa
- La presencia de dolor generalizado.
- Ser menor de 40 años
- Tener OA de rodilla en etapa 1-4 según Kellgren y Lawrence
- Trauma o lesión reciente
- Duración de los síntomas de más de 6 meses.
- Tener una capacidad mental, nivel de cognición que impide comprender y completar el cuestionario.
Para el grupo de control:
- Tener dolor de rodilla
- Menores de 18 años y mayores de 40 años
- Tener una capacidad mental, nivel de cognición que impide comprender y completar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con osteoartritis temprana de rodilla
|
Cuestionario autoadministrado
|
Población sin dolor de rodilla
|
Cuestionario autoadministrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana
|
Los pacientes califican su nivel de dolor entre 0 y 10 durante el movimiento, el reposo y la noche, 0 indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor imaginable.
|
Línea de base, segunda semana
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana
|
WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subgrupos que los propios pacientes responden.
Estos subgrupos incluyen; intensidad del dolor durante diversas posiciones o movimientos, gravedad de la rigidez de las articulaciones y dificultad para realizar las actividades funcionales diarias.
Tiene 3 formatos: Likert de 5 puntos, escala analógica visual de 100 mm y escala de evaluación numérica de 11 casillas.
En este estudio se completará el formulario Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez o función física.
|
Línea de base, segunda semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/1162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
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