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Estudio de validez y confiabilidad de la versión turca del cuestionario de osteoartritis temprana

25 de abril de 2024 actualizado por: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

Estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la osteoartritis temprana

Los síntomas de la osteoartritis (OA) temprana son bastante similares a los de la OA de rodilla establecida, pero difieren, particularmente en frecuencia, intensidad y gravedad. Por este motivo, en 2023, el panel de expertos técnicos del Simposio Internacional de Tratamiento Intraarticular (ISIAT) (TEP-panel de expertos técnicos) publicó por primera vez un cuestionario diseñado para evaluar y monitorizar el seguimiento y la evolución clínica de los pacientes afectados. por OA temprana de rodilla. Varias directrices recomiendan el tratamiento temprano de la OA de rodilla porque este enfoque puede alterar el curso y las características clínicas de la enfermedad, especialmente cuando se consideran agentes modificadores de la enfermedad que pueden retrasar la progresión de la enfermedad.

Por lo tanto, la evaluación de la OA temprana de rodilla con un cuestionario puede facilitar el seguimiento de la OA en las primeras etapas de la enfermedad, cuando es probable que el tratamiento sea más eficaz. Este enfoque permitirá reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Al crear el Cuestionario de osteoartritis temprana (EOAQ), el objetivo era tener un cuestionario completo, breve y fácil de entender y garantizar que los encuestados pudieran completar el cuestionario fácilmente y en poco tiempo. El EOAQ consta de 11 preguntas. Las preguntas se dividieron en dos grupos diferentes. Mientras las dos primeras preguntas estaban relacionadas con características clínicas, las otras nueve preguntas tuvieron como objetivo investigar los resultados reportados por el paciente. Para cada pregunta hay tres respuestas en función del número de episodios: nunca, raramente (entre uno y tres episodios) y frecuentemente (más de tres episodios) en un periodo de 6 meses. Aún no se ha realizado el estudio turco de validez y confiabilidad del EOAQ.

Para la traducción del cuestionario se utilizó la guía recomendada por Beaton et al. para la adaptación cultural de los cuestionarios se utilizará. De acuerdo con esta directriz, el EOAQ original será traducido al turco por dos expertos de forma independiente, y luego dos expertos crearán una única versión turca trabajando juntos. Esta versión turca será traducida nuevamente al inglés por un experto que pueda hablar ambos idiomas a un nivel avanzado. A continuación, los expertos evaluarán la traducción y adaptarán el cuestionario en consecuencia. Después de completar el formulario traducido, se incluirán 110 pacientes y 110 participantes del grupo de control que postularon al Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul y cumplieron con los criterios de inclusión. Los participantes serán informados verbalmente y por escrito sobre el propósito, la duración y el método del estudio y se les pedirá que firmen un "Formulario de consentimiento voluntario informado" después de obtener su consentimiento. Los participantes completarán la versión turca del cuestionario. Junto con el cuestionario, se cuestionará el dolor de rodilla con la Escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que experimenta) y la discapacidad se cuestionará con el Cuestionario WOMAC, cuyo estudio turco de validez y confiabilidad se ha realizado. Se aplicará el método test-retest para los análisis de confiabilidad; por tanto, al menos 30 pacientes entre los pacientes incluidos en el estudio completarán el cuestionario dos veces (la segunda evaluación será 2 semanas después de la primera evaluación).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con artrosis temprana de rodilla y población sin dolor de rodilla para grupo de control

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Para el grupo de pacientes:

  1. Cumplir los criterios de diagnóstico para la OA de rodilla sintomática temprana

    • En ausencia de factores de riesgo, se presentan dos síntomas obligatorios (dolor al subir y bajar escaleras y aumento del dolor con sobrecarga).
    • En presencia de 1 o 2 factores de riesgo, al menos el dolor al subir y bajar escaleras está presente entre los dos síntomas obligatorios.
    • Presencia de al menos 1 síntoma obligatorio en presencia de 3 o más factores de riesgo
  2. Mayores de 40 años
  3. Firma del formulario de consentimiento informado
  4. Ser capaz de leer y escribir turco.
  5. Para poder acudir a los seguimientos requeridos por el estudio.

Para el grupo de control:

  1. Ausencia de dolor de rodilla.
  2. 18-40 años de edad
  3. Firma del formulario de consentimiento informado
  4. Ser capaz de leer y escribir turco.
  5. Para poder acudir a los seguimientos requeridos por el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Para el grupo de pacientes:

    1. Artritis inflamatoria activa
    2. La presencia de dolor generalizado.
    3. Ser menor de 40 años
    4. Tener OA de rodilla en etapa 1-4 según Kellgren y Lawrence
    5. Trauma o lesión reciente
    6. Duración de los síntomas de más de 6 meses.
    7. Tener una capacidad mental, nivel de cognición que impide comprender y completar el cuestionario.

Para el grupo de control:

  1. Tener dolor de rodilla
  2. Menores de 18 años y mayores de 40 años
  3. Tener una capacidad mental, nivel de cognición que impide comprender y completar el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con osteoartritis temprana de rodilla
Cuestionario autoadministrado
Población sin dolor de rodilla
Cuestionario autoadministrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana
Los pacientes califican su nivel de dolor entre 0 y 10 durante el movimiento, el reposo y la noche, 0 indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor imaginable.
Línea de base, segunda semana
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana
WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subgrupos que los propios pacientes responden. Estos subgrupos incluyen; intensidad del dolor durante diversas posiciones o movimientos, gravedad de la rigidez de las articulaciones y dificultad para realizar las actividades funcionales diarias. Tiene 3 formatos: Likert de 5 puntos, escala analógica visual de 100 mm y escala de evaluación numérica de 11 casillas. En este estudio se completará el formulario Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez o función física.
Línea de base, segunda semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/1162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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