Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ważności i wiarygodności tureckiej wersji kwestionariusza wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

Badanie ważności i wiarygodności tureckiej wersji wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów

Objawy wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) są dość podobne do rozpoznanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, różnią się między sobą zwłaszcza częstotliwością, intensywnością i ciężkością. Z tego powodu w 2023 r. podczas Międzynarodowego Sympozjum Leczenia Śródstawowego (ISIAT) panel ekspertów technicznych (TEP-technical expert panel) opublikował po raz pierwszy kwestionariusz przeznaczony do oceny i monitorowania obserwacji i postępu klinicznego pacjentów dotkniętych chorobą przez wczesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Różne wytyczne zalecają wczesne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ponieważ takie podejście może zmienić przebieg i cechy kliniczne choroby, szczególnie w przypadku uwzględnienia leków modyfikujących przebieg choroby, które mogą opóźniać postęp choroby.

Dlatego ocena wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza może ułatwić monitorowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnych stadiach choroby, gdy leczenie będzie prawdopodobnie bardziej skuteczne. Takie podejście pozwoli na zmniejszenie niepełnosprawności i poprawę jakości życia pacjentów. Tworząc Kwestionariusz Wczesnej Zmiany Zwyrodnieniowej Stawów (EOAQ), za cel postawiliśmy sobie, aby kwestionariusz był kompletny, krótki i łatwy do zrozumienia oraz aby respondenci mogli wypełnić kwestionariusz łatwo i w krótkim czasie. EOAQ składa się z 11 pytań. Pytania zostały podzielone na dwie różne grupy. Podczas gdy pierwsze dwa pytania dotyczyły charakterystyki klinicznej, pozostałe dziewięć pytań miało na celu zbadanie wyników zgłoszonych przez pacjenta. Dla każdego pytania dostępne są trzy odpowiedzi w zależności od liczby epizodów: nigdy, rzadko (od jednego do trzech epizodów) i często (więcej niż trzy epizody) w okresie 6 miesięcy. Nie przeprowadzono jeszcze tureckiego badania ważności i wiarygodności EOAQ.

Do tłumaczenia kwestionariusza służy przewodnik zalecany przez Beatona i in. do kulturowej adaptacji kwestionariuszy. Zgodnie z tymi wytycznymi oryginał EOAQ zostanie przetłumaczony na język turecki przez dwóch niezależnych ekspertów, a następnie dwóch współpracujących ekspertów stworzy jedną wersję turecką. Ta turecka wersja zostanie następnie przetłumaczona z powrotem na język angielski przez eksperta, który włada obydwoma językami na poziomie zaawansowanym. Eksperci ocenią następnie tłumaczenie i odpowiednio dostosują kwestionariusz. Po wypełnieniu przetłumaczonego formularza uwzględnionych zostanie 110 pacjentów i 110 uczestników grupy kontrolnej, którzy zgłosili się na Wydział Lekarski Uniwersytetu w Stambule, Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji i spełnili kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celu, czasie trwania i sposobie badania, a po uzyskaniu ich zgody zostaną poproszeni o podpisanie „Formularza świadomej dobrowolnej zgody”. Uczestnicy wypełnią turecką wersję kwestionariusza. Wraz z kwestionariuszem ból kolana będzie kwestionowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból, jakiego doświadczasz), a niepełnosprawność będzie kwestionowana za pomocą Kwestionariusza WOMAC, którego ważność i wiarygodność przeprowadzono w Turcji. Do analiz niezawodnościowych stosowana będzie metoda test-retest; dlatego przynajmniej 30 pacjentów spośród pacjentów objętych badaniem wypełni kwestionariusz dwukrotnie (druga ocena nastąpi 2 tygodnie po pierwszej ocenie).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Fatma Merih Akpınar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna: pacjenci z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i populacja bez bólu kolana

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Dla grupy pacjentów:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne wczesnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

    • W przypadku braku czynników ryzyka występują dwa obowiązkowe objawy (ból podczas wchodzenia i schodzenia po schodach oraz wzmożony ból przy przeciążeniu).
    • W przypadku wystąpienia 1 lub 2 czynników ryzyka, wśród dwóch obowiązkowych objawów występuje co najmniej ból podczas wchodzenia i schodzenia po schodach
    • Obecność co najmniej 1 obowiązkowego objawu przy obecności 3 lub więcej czynników ryzyka
  2. Ponad 40 lat
  3. Podpisanie formularza świadomej zgody
  4. Umiejętność czytania i pisania po turecku
  5. Aby móc przystąpić do dalszych działań wymaganych przez badanie

Dla grupy kontrolnej:

  1. Brak bólu kolana
  2. 18-40 lat
  3. Podpisanie formularza świadomej zgody
  4. Umiejętność czytania i pisania po turecku
  5. Aby móc przystąpić do dalszych działań wymaganych przez badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Dla grupy pacjentów:

    1. Aktywne zapalenie stawów
    2. Obecność powszechnego bólu
    3. Będąc w wieku poniżej 40 lat
    4. Według Kellgrena i Lawrence’a choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium 1–4
    5. Niedawny uraz lub kontuzja
    6. Czas trwania objawów dłuższy niż 6 miesięcy
    7. Posiadanie zdolności umysłowych, poziomu poznawczego uniemożliwiającego zrozumienie i wypełnienie kwestionariusza

Dla grupy kontrolnej:

  1. Ból kolana
  2. Poniżej 18 roku życia i powyżej 40 lat
  3. Posiadanie zdolności umysłowych, poziomu poznawczego uniemożliwiającego zrozumienie i wypełnienie kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Populacja bez bólu kolan
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, drugi tydzień
Pacjenci oceniają poziom bólu w skali od 0 do 10 podczas ruchu, odpoczynku i nocy, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Wartość bazowa, drugi tydzień
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, drugi tydzień
WOMAC składa się z 24 pozycji składających się z 3 podgrup, na które pacjenci sami odpowiadają. Podgrupy te obejmują; intensywność bólu podczas różnych pozycji lub ruchów, nasilenie sztywności stawów i trudności w wykonywaniu codziennych czynności funkcjonalnych. Ma 3 formy: 5-punktową skalę Likerta, wizualną skalę analogową 100 mm i 11-polową skalę oceny numerycznej. W tym badaniu zostanie wypełniony formularz 5-punktowego polubienia. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność lub sprawność fizyczną.
Wartość bazowa, drugi tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/1162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj