- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388811
Badanie ważności i wiarygodności tureckiej wersji kwestionariusza wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Badanie ważności i wiarygodności tureckiej wersji wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Objawy wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) są dość podobne do rozpoznanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, różnią się między sobą zwłaszcza częstotliwością, intensywnością i ciężkością. Z tego powodu w 2023 r. podczas Międzynarodowego Sympozjum Leczenia Śródstawowego (ISIAT) panel ekspertów technicznych (TEP-technical expert panel) opublikował po raz pierwszy kwestionariusz przeznaczony do oceny i monitorowania obserwacji i postępu klinicznego pacjentów dotkniętych chorobą przez wczesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Różne wytyczne zalecają wczesne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ponieważ takie podejście może zmienić przebieg i cechy kliniczne choroby, szczególnie w przypadku uwzględnienia leków modyfikujących przebieg choroby, które mogą opóźniać postęp choroby.
Dlatego ocena wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza może ułatwić monitorowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnych stadiach choroby, gdy leczenie będzie prawdopodobnie bardziej skuteczne. Takie podejście pozwoli na zmniejszenie niepełnosprawności i poprawę jakości życia pacjentów. Tworząc Kwestionariusz Wczesnej Zmiany Zwyrodnieniowej Stawów (EOAQ), za cel postawiliśmy sobie, aby kwestionariusz był kompletny, krótki i łatwy do zrozumienia oraz aby respondenci mogli wypełnić kwestionariusz łatwo i w krótkim czasie. EOAQ składa się z 11 pytań. Pytania zostały podzielone na dwie różne grupy. Podczas gdy pierwsze dwa pytania dotyczyły charakterystyki klinicznej, pozostałe dziewięć pytań miało na celu zbadanie wyników zgłoszonych przez pacjenta. Dla każdego pytania dostępne są trzy odpowiedzi w zależności od liczby epizodów: nigdy, rzadko (od jednego do trzech epizodów) i często (więcej niż trzy epizody) w okresie 6 miesięcy. Nie przeprowadzono jeszcze tureckiego badania ważności i wiarygodności EOAQ.
Do tłumaczenia kwestionariusza służy przewodnik zalecany przez Beatona i in. do kulturowej adaptacji kwestionariuszy. Zgodnie z tymi wytycznymi oryginał EOAQ zostanie przetłumaczony na język turecki przez dwóch niezależnych ekspertów, a następnie dwóch współpracujących ekspertów stworzy jedną wersję turecką. Ta turecka wersja zostanie następnie przetłumaczona z powrotem na język angielski przez eksperta, który włada obydwoma językami na poziomie zaawansowanym. Eksperci ocenią następnie tłumaczenie i odpowiednio dostosują kwestionariusz. Po wypełnieniu przetłumaczonego formularza uwzględnionych zostanie 110 pacjentów i 110 uczestników grupy kontrolnej, którzy zgłosili się na Wydział Lekarski Uniwersytetu w Stambule, Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji i spełnili kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celu, czasie trwania i sposobie badania, a po uzyskaniu ich zgody zostaną poproszeni o podpisanie „Formularza świadomej dobrowolnej zgody”. Uczestnicy wypełnią turecką wersję kwestionariusza. Wraz z kwestionariuszem ból kolana będzie kwestionowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból, jakiego doświadczasz), a niepełnosprawność będzie kwestionowana za pomocą Kwestionariusza WOMAC, którego ważność i wiarygodność przeprowadzono w Turcji. Do analiz niezawodnościowych stosowana będzie metoda test-retest; dlatego przynajmniej 30 pacjentów spośród pacjentów objętych badaniem wypełni kwestionariusz dwukrotnie (druga ocena nastąpi 2 tygodnie po pierwszej ocenie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Merih Akpınar
- Numer telefonu: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Fatma Merih Akpınar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Dla grupy pacjentów:
Spełnia kryteria diagnostyczne wczesnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- W przypadku braku czynników ryzyka występują dwa obowiązkowe objawy (ból podczas wchodzenia i schodzenia po schodach oraz wzmożony ból przy przeciążeniu).
- W przypadku wystąpienia 1 lub 2 czynników ryzyka, wśród dwóch obowiązkowych objawów występuje co najmniej ból podczas wchodzenia i schodzenia po schodach
- Obecność co najmniej 1 obowiązkowego objawu przy obecności 3 lub więcej czynników ryzyka
- Ponad 40 lat
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Aby móc przystąpić do dalszych działań wymaganych przez badanie
Dla grupy kontrolnej:
- Brak bólu kolana
- 18-40 lat
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Aby móc przystąpić do dalszych działań wymaganych przez badanie
Kryteria wyłączenia:
Dla grupy pacjentów:
- Aktywne zapalenie stawów
- Obecność powszechnego bólu
- Będąc w wieku poniżej 40 lat
- Według Kellgrena i Lawrence’a choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium 1–4
- Niedawny uraz lub kontuzja
- Czas trwania objawów dłuższy niż 6 miesięcy
- Posiadanie zdolności umysłowych, poziomu poznawczego uniemożliwiającego zrozumienie i wypełnienie kwestionariusza
Dla grupy kontrolnej:
- Ból kolana
- Poniżej 18 roku życia i powyżej 40 lat
- Posiadanie zdolności umysłowych, poziomu poznawczego uniemożliwiającego zrozumienie i wypełnienie kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
|
Populacja bez bólu kolan
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, drugi tydzień
|
Pacjenci oceniają poziom bólu w skali od 0 do 10 podczas ruchu, odpoczynku i nocy, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból
|
Wartość bazowa, drugi tydzień
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, drugi tydzień
|
WOMAC składa się z 24 pozycji składających się z 3 podgrup, na które pacjenci sami odpowiadają.
Podgrupy te obejmują; intensywność bólu podczas różnych pozycji lub ruchów, nasilenie sztywności stawów i trudności w wykonywaniu codziennych czynności funkcjonalnych.
Ma 3 formy: 5-punktową skalę Likerta, wizualną skalę analogową 100 mm i 11-polową skalę oceny numerycznej.
W tym badaniu zostanie wypełniony formularz 5-punktowego polubienia.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność lub sprawność fizyczną.
|
Wartość bazowa, drugi tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/1162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .