Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platnosti a spolehlivosti turecké verze dotazníku časné osteoartrózy

18. února 2025 aktualizováno: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

Studie platnosti a spolehlivosti turecké verze časné osteoartrózy

Příznaky časné osteoartrózy (OA) jsou dosti podobné jako u již vzniklé OA kolenního kloubu, liší se zejména frekvencí, intenzitou a závažností. Z tohoto důvodu v roce 2023 Mezinárodní sympozium nitrokloubní léčby (ISIAT) panel technických odborníků (TEP-technický expertní panel) poprvé zveřejnil dotazník určený k hodnocení a monitorování sledování a klinické progrese postižených pacientů. ranou kolenní OA. Včasná léčba OA kolena je doporučována různými doporučeními, protože tento přístup může změnit průběh a klinické rysy onemocnění, zejména při zvažování látek modifikujících onemocnění, které mohou oddálit progresi onemocnění.

Posouzení časné OA kolena pomocí dotazníku proto může usnadnit sledování OA v časných stadiích onemocnění, kdy je pravděpodobné, že léčba bude účinnější. Tento přístup umožní snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života pacientů. Při vytváření Dotazníku rané osteoartrózy (EOAQ) bylo cílem mít úplný, krátký a snadno srozumitelný dotazník a zajistit, aby respondenti mohli dotazník vyplnit snadno a v krátkém čase. EOAQ se skládá z 11 otázek. Otázky byly rozděleny do dvou různých skupin. Zatímco první dvě otázky souvisely s klinickými charakteristikami, dalších devět otázek mělo za cíl prozkoumat výsledky uváděné pacientem. U každé otázky jsou tři odpovědi v závislosti na počtu epizod: Nikdy, zřídka (mezi jednou a třemi epizodami) a často (více než tři epizody) během 6 měsíců. Turecká studie validity a spolehlivosti EOAQ dosud nebyla provedena.

Pro překlad dotazníku byla použita příručka doporučená Beaton et al. pro kulturní úpravu dotazníků. Podle této směrnice bude původní EOAQ přeložena do turečtiny dvěma odborníky nezávisle na sobě a poté bude dvěma odborníky, kteří spolupracují, vytvořena jediná turecká verze. Tato turecká verze bude poté přeložena zpět do angličtiny odborníkem, který ovládá oba jazyky na pokročilé úrovni. Odborníci pak překlad vyhodnotí a podle toho přizpůsobí dotazník. Po vyplnění přeloženého formuláře bude zahrnuto 110 pacientů a 110 účastníků kontrolní skupiny, kteří se přihlásili na lékařskou fakultu Istanbulské univerzity v Istanbulu, Ústav fyzikálního lékařství a rehabilitace a splnili kritéria pro zařazení. Účastníci budou ústně i písemně informováni o účelu, délce a způsobu studie a po obdržení souhlasu budou požádáni, aby podepsali „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“. Účastníci vyplní tureckou verzi dotazníku. Spolu s dotazníkem bude bolest kolen zpochybňována pomocí numerické hodnotící škály (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest, kterou zažíváte) a postižení bude zpochybněno pomocí dotazníku WOMAC, jehož turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena. Pro analýzy spolehlivosti bude použita metoda test-retest; proto alespoň 30 pacientů z pacientů zařazených do studie vyplní dotazník dvakrát (druhé vyhodnocení bude 2 týdny po prvním vyhodnocení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Fatma Merih Akpınar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s časnou kolenní osteoartrózou a populace bez bolesti kolene pro kontrolní skupinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Pro skupinu pacientů:

  1. Splnění diagnostických kritérií pro časnou symptomatickou OA kolena

    • Při absenci rizikových faktorů jsou přítomny dva povinné příznaky (bolest při výstupu a sestupu do schodů a zvýšená bolest při přetížení).
    • Za přítomnosti 1 nebo 2 rizikových faktorů je mezi dvěma povinnými příznaky přítomna alespoň bolest při lezení nahoru a dolů po schodech
    • Přítomnost alespoň 1 povinného příznaku za přítomnosti 3 nebo více rizikových faktorů
  2. Věk nad 40 let
  3. Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  4. Umět turecky číst a psát
  5. Být schopen docházet na návaznosti, které vyžaduje studium

Pro kontrolní skupinu:

  1. Absence bolesti kolene
  2. 18-40 let věku
  3. Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  4. Umět turecky číst a psát
  5. Být schopen docházet na návaznosti, které vyžaduje studium

Kritéria vyloučení:

  • Pro skupinu pacientů:

    1. Aktivní zánětlivá artritida
    2. Přítomnost rozšířené bolesti
    3. Být mladší 40 let
    4. Mít stadium 1-4 kolenní OA podle Kellgrena a Lawrence
    5. Nedávné trauma nebo zranění
    6. Trvání symptomů déle než 6 měsíců
    7. Mít mentální kapacitu, úroveň poznání, která brání porozumění a vyplnění dotazníku

Pro kontrolní skupinu:

  1. Bolest kolena
  2. Do 18 let a nad 40 let
  3. Mít mentální kapacitu, úroveň poznání, která brání porozumění a vyplnění dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s časnou osteoartrózou kolene
Samoobslužný dotazník
Populace bez bolesti kolen
Samoobslužný dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, druhý týden
Pacienti hodnotí svou míru bolesti mezi 0-10 během pohybu, odpočinku a noci, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
Výchozí stav, druhý týden
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, druhý týden
WOMAC se skládá z 24 položek skládajících se ze 3 podskupin, na které si pacienti odpovídají sami. Tyto podskupiny zahrnují; intenzita bolesti při různých polohách nebo pohybech, závažnost ztuhlosti kloubů a potíže s prováděním každodenních funkčních činností. Má 3 formy: 5-bodovou Likertovu, 100mm vizuální analogovou stupnici a 11-boxovou číselnou vyhodnocovací stupnici. V této studii bude vyplněn pětibodový likert formulář. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost nebo fyzickou funkci.
Výchozí stav, druhý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/1162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit