- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388811
Studie platnosti a spolehlivosti turecké verze dotazníku časné osteoartrózy
Studie platnosti a spolehlivosti turecké verze časné osteoartrózy
Příznaky časné osteoartrózy (OA) jsou dosti podobné jako u již vzniklé OA kolenního kloubu, liší se zejména frekvencí, intenzitou a závažností. Z tohoto důvodu v roce 2023 Mezinárodní sympozium nitrokloubní léčby (ISIAT) panel technických odborníků (TEP-technický expertní panel) poprvé zveřejnil dotazník určený k hodnocení a monitorování sledování a klinické progrese postižených pacientů. ranou kolenní OA. Včasná léčba OA kolena je doporučována různými doporučeními, protože tento přístup může změnit průběh a klinické rysy onemocnění, zejména při zvažování látek modifikujících onemocnění, které mohou oddálit progresi onemocnění.
Posouzení časné OA kolena pomocí dotazníku proto může usnadnit sledování OA v časných stadiích onemocnění, kdy je pravděpodobné, že léčba bude účinnější. Tento přístup umožní snížit invaliditu a zlepšit kvalitu života pacientů. Při vytváření Dotazníku rané osteoartrózy (EOAQ) bylo cílem mít úplný, krátký a snadno srozumitelný dotazník a zajistit, aby respondenti mohli dotazník vyplnit snadno a v krátkém čase. EOAQ se skládá z 11 otázek. Otázky byly rozděleny do dvou různých skupin. Zatímco první dvě otázky souvisely s klinickými charakteristikami, dalších devět otázek mělo za cíl prozkoumat výsledky uváděné pacientem. U každé otázky jsou tři odpovědi v závislosti na počtu epizod: Nikdy, zřídka (mezi jednou a třemi epizodami) a často (více než tři epizody) během 6 měsíců. Turecká studie validity a spolehlivosti EOAQ dosud nebyla provedena.
Pro překlad dotazníku byla použita příručka doporučená Beaton et al. pro kulturní úpravu dotazníků. Podle této směrnice bude původní EOAQ přeložena do turečtiny dvěma odborníky nezávisle na sobě a poté bude dvěma odborníky, kteří spolupracují, vytvořena jediná turecká verze. Tato turecká verze bude poté přeložena zpět do angličtiny odborníkem, který ovládá oba jazyky na pokročilé úrovni. Odborníci pak překlad vyhodnotí a podle toho přizpůsobí dotazník. Po vyplnění přeloženého formuláře bude zahrnuto 110 pacientů a 110 účastníků kontrolní skupiny, kteří se přihlásili na lékařskou fakultu Istanbulské univerzity v Istanbulu, Ústav fyzikálního lékařství a rehabilitace a splnili kritéria pro zařazení. Účastníci budou ústně i písemně informováni o účelu, délce a způsobu studie a po obdržení souhlasu budou požádáni, aby podepsali „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“. Účastníci vyplní tureckou verzi dotazníku. Spolu s dotazníkem bude bolest kolen zpochybňována pomocí numerické hodnotící škály (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest, kterou zažíváte) a postižení bude zpochybněno pomocí dotazníku WOMAC, jehož turecká studie validity a spolehlivosti byla provedena. Pro analýzy spolehlivosti bude použita metoda test-retest; proto alespoň 30 pacientů z pacientů zařazených do studie vyplní dotazník dvakrát (druhé vyhodnocení bude 2 týdny po prvním vyhodnocení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Merih Akpınar
- Telefonní číslo: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Fatma Merih Akpınar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pro skupinu pacientů:
Splnění diagnostických kritérií pro časnou symptomatickou OA kolena
- Při absenci rizikových faktorů jsou přítomny dva povinné příznaky (bolest při výstupu a sestupu do schodů a zvýšená bolest při přetížení).
- Za přítomnosti 1 nebo 2 rizikových faktorů je mezi dvěma povinnými příznaky přítomna alespoň bolest při lezení nahoru a dolů po schodech
- Přítomnost alespoň 1 povinného příznaku za přítomnosti 3 nebo více rizikových faktorů
- Věk nad 40 let
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Umět turecky číst a psát
- Být schopen docházet na návaznosti, které vyžaduje studium
Pro kontrolní skupinu:
- Absence bolesti kolene
- 18-40 let věku
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Umět turecky číst a psát
- Být schopen docházet na návaznosti, které vyžaduje studium
Kritéria vyloučení:
Pro skupinu pacientů:
- Aktivní zánětlivá artritida
- Přítomnost rozšířené bolesti
- Být mladší 40 let
- Mít stadium 1-4 kolenní OA podle Kellgrena a Lawrence
- Nedávné trauma nebo zranění
- Trvání symptomů déle než 6 měsíců
- Mít mentální kapacitu, úroveň poznání, která brání porozumění a vyplnění dotazníku
Pro kontrolní skupinu:
- Bolest kolena
- Do 18 let a nad 40 let
- Mít mentální kapacitu, úroveň poznání, která brání porozumění a vyplnění dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s časnou osteoartrózou kolene
|
Samoobslužný dotazník
|
|
Populace bez bolesti kolen
|
Samoobslužný dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, druhý týden
|
Pacienti hodnotí svou míru bolesti mezi 0-10 během pohybu, odpočinku a noci, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
Výchozí stav, druhý týden
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, druhý týden
|
WOMAC se skládá z 24 položek skládajících se ze 3 podskupin, na které si pacienti odpovídají sami.
Tyto podskupiny zahrnují; intenzita bolesti při různých polohách nebo pohybech, závažnost ztuhlosti kloubů a potíže s prováděním každodenních funkčních činností.
Má 3 formy: 5-bodovou Likertovu, 100mm vizuální analogovou stupnici a 11-boxovou číselnou vyhodnocovací stupnici.
V této studii bude vyplněn pětibodový likert formulář.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost nebo fyzickou funkci.
|
Výchozí stav, druhý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/1162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .