- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06388811
A korai osteoarthritis kérdőív török változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálata
A korai osteoarthritis török változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálata
A korai osteoarthritis (OA) tünetei nagyon hasonlóak a kialakult térdízületi OA tüneteihez, különösen gyakoriságukban, intenzitásukban és súlyosságukban különböznek egymástól. Emiatt 2023-ban az Intraartikuláris Kezelés Nemzetközi Szimpóziumának (ISIAT) szakmai szakértői testülete (TEP-technical experts panel) először tett közzé egy kérdőívet, amelynek célja az érintett betegek nyomon követésének és klinikai progressziójának felmérése és nyomon követése. korai térd OA. Különböző irányelvek javasolják a térd OA korai kezelését, mivel ez a megközelítés megváltoztathatja a betegség lefolyását és klinikai jellemzőit, különösen, ha olyan betegségmódosító szereket veszünk figyelembe, amelyek késleltethetik a betegség progresszióját.
Ezért a korai térd OA kérdőíves felmérése megkönnyítheti az OA nyomon követését a betegség korai szakaszában, amikor a kezelés valószínűleg hatékonyabb. Ez a megközelítés lehetővé teszi a fogyatékosság csökkentését és a betegek életminőségének javítását. Az Early Osteoarthritis Questionnaire (EOAQ) megalkotása során arra törekedtek, hogy egy teljes, rövid és könnyen érthető kérdőív álljon rendelkezésre, valamint hogy a válaszadók könnyen és rövid időn belül kitölthessék a kérdőívet. Az EOAQ 11 kérdésből áll. A kérdéseket két csoportra osztották. Míg az első két kérdés a klinikai jellemzőkre vonatkozott, a másik kilenc kérdés a páciens által közölt eredmények vizsgálatára irányult. Minden kérdésre három válasz adható az epizódok számától függően: Soha, ritkán (egy és három epizód között) és gyakran (több mint három epizód) 6 hónapon belül. Az EOAQ török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát még nem végezték el.
A kérdőív fordításához a Beaton et al. a kérdőívek kulturális adaptálására kerül sor. Ezen irányelv szerint az eredeti EOAQ-t két szakértő egymástól függetlenül lefordítja törökre, majd két szakértő közös munkájával elkészíti az egységes török nyelvű változatot. Ezt a török verziót egy szakértő fordítja vissza angolra, aki mindkét nyelven haladó szinten beszél. A szakértők ezt követően értékelik a fordítást, és ennek megfelelően módosítják a kérdőívet. A lefordított űrlap kitöltése után 110 beteg és 110 kontrollcsoport résztvevője kerül felvételre, akik az Istanbul University Isztambuli Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékére jelentkeztek, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A résztvevőket szóban és írásban tájékoztatják a vizsgálat céljáról, időtartamáról és módszeréről, és hozzájárulásuk megszerzése után alá kell írniuk a „Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot”. A résztvevők a kérdőív török nyelvű változatát töltik ki. A kérdőívvel együtt a térdfájdalmakat a Numerikus Értékelő Skálával (0=nincs fájdalom, 10=a legsúlyosabb fájdalom, amit tapasztal), a fogyatékosságot pedig a WOMAC Kérdőívvel, amelynek török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát végezték el. A megbízhatósági elemzésekhez teszt-újrateszt módszert kell alkalmazni; ezért a vizsgálatba bevont betegek közül legalább 30 beteg kétszer tölti ki a kérdőívet (a második értékelés 2 héttel az első értékelés után lesz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Merih Akpınar
- Telefonszám: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
A betegcsoport számára:
Megfelel a korai tüneti térd OA diagnosztikai kritériumainak
- Kockázati tényezők hiányában két kötelező tünet (fájdalom a lépcsőn fel-lemászáskor és fokozott fájdalom túlterheléssel)
- 1 vagy 2 kockázati tényező megléte esetén a két kötelező tünet között legalább a lépcsőn fel-le mászáskor jelentkező fájdalom szerepel
- Legalább 1 kötelező tünet jelenléte 3 vagy több rizikófaktor jelenlétében
- 40 év felett
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Tudjon törökül írni és olvasni
- Hogy el tudjon jönni a vizsgálat által megkívánt utánkövetésekre
A kontrollcsoport számára:
- Térdfájdalom hiánya
- 18-40 éves korig
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Tudjon törökül írni és olvasni
- Hogy el tudjon jönni a vizsgálat által megkívánt utánkövetésekre
Kizárási kritériumok:
A betegcsoport számára:
- Aktív gyulladásos ízületi gyulladás
- Széles körben elterjedt fájdalom jelenléte
- 40 év alatti életkor
- Kellgren és Lawrence szerint 1-4. stádiumú térd OA
- Legutóbbi trauma vagy sérülés
- A tünetek több mint 6 hónapig tartanak
- A kérdőív megértését és kitöltését akadályozó mentális kapacitás, megismerési szint megléte
A kontrollcsoport számára:
- Térdfájdalmak
- 18 éven aluliak és 40 év felettiek
- A kérdőív megértését és kitöltését akadályozó mentális kapacitás, megismerési szint megléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Korai térdízületi gyulladásos betegek
|
Önkitöltős kérdőív
|
Népesség térdfájdalom nélkül
|
Önkitöltős kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Alaphelyzet, második hét
|
A betegek 0-10-ig értékelik a fájdalom mértékét mozgás, pihenés és éjszaka közben, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
|
Alaphelyzet, második hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Alaphelyzet, második hét
|
A WOMAC 24 elemből áll, 3 alcsoportból áll, amelyekre a betegek maguk válaszolnak.
Ezek az alcsoportok a következők: fájdalom intenzitása különböző pozíciókban vagy mozgásokban, az ízületi merevség súlyossága és a napi funkcionális tevékenységek végzésének nehézségei.
3 formája van: 5 pontos Likert, 100 mm-es vizuális analóg skála és 11 dobozos numerikus kiértékelő skála.
Az 5 pontos likert űrlapot ebben a tanulmányban töltjük ki.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget vagy fizikai funkciót jeleznek.
|
Alaphelyzet, második hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/1162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai térdízületi gyulladás
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
Klinikai vizsgálatok a Korai osteoarthritis kérdőív
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Befejezve
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalBefejezveRotator Cuff TearEgyesült Államok