Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai osteoarthritis kérdőív török ​​változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálata

2024. április 25. frissítette: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

A korai osteoarthritis török ​​változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálata

A korai osteoarthritis (OA) tünetei nagyon hasonlóak a kialakult térdízületi OA tüneteihez, különösen gyakoriságukban, intenzitásukban és súlyosságukban különböznek egymástól. Emiatt 2023-ban az Intraartikuláris Kezelés Nemzetközi Szimpóziumának (ISIAT) szakmai szakértői testülete (TEP-technical experts panel) először tett közzé egy kérdőívet, amelynek célja az érintett betegek nyomon követésének és klinikai progressziójának felmérése és nyomon követése. korai térd OA. Különböző irányelvek javasolják a térd OA korai kezelését, mivel ez a megközelítés megváltoztathatja a betegség lefolyását és klinikai jellemzőit, különösen, ha olyan betegségmódosító szereket veszünk figyelembe, amelyek késleltethetik a betegség progresszióját.

Ezért a korai térd OA kérdőíves felmérése megkönnyítheti az OA nyomon követését a betegség korai szakaszában, amikor a kezelés valószínűleg hatékonyabb. Ez a megközelítés lehetővé teszi a fogyatékosság csökkentését és a betegek életminőségének javítását. Az Early Osteoarthritis Questionnaire (EOAQ) megalkotása során arra törekedtek, hogy egy teljes, rövid és könnyen érthető kérdőív álljon rendelkezésre, valamint hogy a válaszadók könnyen és rövid időn belül kitölthessék a kérdőívet. Az EOAQ 11 kérdésből áll. A kérdéseket két csoportra osztották. Míg az első két kérdés a klinikai jellemzőkre vonatkozott, a másik kilenc kérdés a páciens által közölt eredmények vizsgálatára irányult. Minden kérdésre három válasz adható az epizódok számától függően: Soha, ritkán (egy és három epizód között) és gyakran (több mint három epizód) 6 hónapon belül. Az EOAQ török ​​érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát még nem végezték el.

A kérdőív fordításához a Beaton et al. a kérdőívek kulturális adaptálására kerül sor. Ezen irányelv szerint az eredeti EOAQ-t két szakértő egymástól függetlenül lefordítja törökre, majd két szakértő közös munkájával elkészíti az egységes török ​​nyelvű változatot. Ezt a török ​​verziót egy szakértő fordítja vissza angolra, aki mindkét nyelven haladó szinten beszél. A szakértők ezt követően értékelik a fordítást, és ennek megfelelően módosítják a kérdőívet. A lefordított űrlap kitöltése után 110 beteg és 110 kontrollcsoport résztvevője kerül felvételre, akik az Istanbul University Isztambuli Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékére jelentkeztek, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A résztvevőket szóban és írásban tájékoztatják a vizsgálat céljáról, időtartamáról és módszeréről, és hozzájárulásuk megszerzése után alá kell írniuk a „Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot”. A résztvevők a kérdőív török ​​nyelvű változatát töltik ki. A kérdőívvel együtt a térdfájdalmakat a Numerikus Értékelő Skálával (0=nincs fájdalom, 10=a legsúlyosabb fájdalom, amit tapasztal), a fogyatékosságot pedig a WOMAC Kérdőívvel, amelynek török ​​érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát végezték el. A megbízhatósági elemzésekhez teszt-újrateszt módszert kell alkalmazni; ezért a vizsgálatba bevont betegek közül legalább 30 beteg kétszer tölti ki a kérdőívet (a második értékelés 2 héttel az első értékelés után lesz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek és térdfájdalmak nélküli populáció kontroll gorup kezelésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

A betegcsoport számára:

  1. Megfelel a korai tüneti térd OA diagnosztikai kritériumainak

    • Kockázati tényezők hiányában két kötelező tünet (fájdalom a lépcsőn fel-lemászáskor és fokozott fájdalom túlterheléssel)
    • 1 vagy 2 kockázati tényező megléte esetén a két kötelező tünet között legalább a lépcsőn fel-le mászáskor jelentkező fájdalom szerepel
    • Legalább 1 kötelező tünet jelenléte 3 vagy több rizikófaktor jelenlétében
  2. 40 év felett
  3. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
  4. Tudjon törökül írni és olvasni
  5. Hogy el tudjon jönni a vizsgálat által megkívánt utánkövetésekre

A kontrollcsoport számára:

  1. Térdfájdalom hiánya
  2. 18-40 éves korig
  3. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
  4. Tudjon törökül írni és olvasni
  5. Hogy el tudjon jönni a vizsgálat által megkívánt utánkövetésekre

Kizárási kritériumok:

  • A betegcsoport számára:

    1. Aktív gyulladásos ízületi gyulladás
    2. Széles körben elterjedt fájdalom jelenléte
    3. 40 év alatti életkor
    4. Kellgren és Lawrence szerint 1-4. stádiumú térd OA
    5. Legutóbbi trauma vagy sérülés
    6. A tünetek több mint 6 hónapig tartanak
    7. A kérdőív megértését és kitöltését akadályozó mentális kapacitás, megismerési szint megléte

A kontrollcsoport számára:

  1. Térdfájdalmak
  2. 18 éven aluliak és 40 év felettiek
  3. A kérdőív megértését és kitöltését akadályozó mentális kapacitás, megismerési szint megléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai térdízületi gyulladásos betegek
Önkitöltős kérdőív
Népesség térdfájdalom nélkül
Önkitöltős kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Alaphelyzet, második hét
A betegek 0-10-ig értékelik a fájdalom mértékét mozgás, pihenés és éjszaka közben, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
Alaphelyzet, második hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Alaphelyzet, második hét
A WOMAC 24 elemből áll, 3 alcsoportból áll, amelyekre a betegek maguk válaszolnak. Ezek az alcsoportok a következők: fájdalom intenzitása különböző pozíciókban vagy mozgásokban, az ízületi merevség súlyossága és a napi funkcionális tevékenységek végzésének nehézségei. 3 formája van: 5 pontos Likert, 100 mm-es vizuális analóg skála és 11 dobozos numerikus kiértékelő skála. Az 5 pontos likert űrlapot ebben a tanulmányban töltjük ki. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget vagy fizikai funkciót jeleznek.
Alaphelyzet, második hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/1162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Korai osteoarthritis kérdőív

3
Iratkozz fel