トルコ版の初期変形性関節症アンケートの妥当性と信頼性の研究
トルコ版の初期変形性関節症の妥当性と信頼性の研究
初期の変形性関節症 (OA) の症状は、確立された膝 OA と非常に似ていますが、特に頻度、強度、重症度が異なります。 このため、2023年、関節内治療国際シンポジウム(ISIAT)の技術専門家パネル(TEP技術専門家パネル)は、影響を受けた患者の追跡調査と臨床経過を評価および監視することを目的としたアンケートを初めて公表した。初期の膝OAにより。 膝 OA の早期管理は、特に疾患の進行を遅らせる可能性のある疾患修飾薬を考慮する場合、このアプローチにより疾患の経過と臨床的特徴が変化する可能性があるため、さまざまなガイドラインで推奨されています。
したがって、アンケートによる早期膝OAの評価は、治療がより効果的である可能性が高い疾患の初期段階でのOAの追跡調査を容易にする可能性があります。 このアプローチにより、障害が軽減され、患者の生活の質が向上します。 初期変形性関節症アンケート (EOAQ) を作成する際には、完全で短くわかりやすいアンケートを作成し、回答者が簡単かつ短時間でアンケートに回答できるようにすることを目的としていました。 EOAQ は 11 の質問で構成されます。 質問は 2 つの異なるグループに分けられました。 最初の 2 つの質問は臨床的特徴に関連していましたが、他の 9 つの質問は患者から報告された結果を調査することを目的としていました。 各質問に対して、エピソード数に応じて 3 つの回答があります。6 か月以内にまったくない、めったにない (1 から 3 エピソードの間)、および頻繁に (3 エピソード以上) です。 トルコにおける EOAQ の有効性と信頼性の調査はまだ実施されていません。
アンケートの翻訳については、Beaton et al. が推奨するガイドを参照してください。アンケートの文化的適応のために使用されます。 このガイドラインによれば、オリジナルの EOAQ は 2 人の専門家によってそれぞれ独立してトルコ語に翻訳され、その後 2 人の専門家が協力して単一のトルコ語版が作成されます。 このトルコ語版は、両方の言語を高度なレベルで話せる専門家によって英語に翻訳されます。 その後、専門家が翻訳を評価し、それに応じてアンケートを調整します。 翻訳されたフォームの完成後、イスタンブール大学イスタンブール医学部理学療法およびリハビリテーション学科に申請し、包含基準を満たした患者 110 名と対照群参加者 110 名が含まれることになります。 参加者には研究の目的、期間、方法について口頭および書面で通知され、同意を得た上で「インフォームド自主同意書」への署名を求められます。 参加者はトルコ語版のアンケートに記入します。 アンケートに加えて、膝の痛みについては数値評価スケール (0=痛みなし、10=経験した最も激しい痛み) で質問され、障害についてはトルコでの有効性と信頼性の研究が実施された WOMAC アンケートで質問されます。 信頼性分析にはテスト-再テスト手法が適用されます。したがって、研究に含まれる患者のうち少なくとも 30 人の患者がアンケートに 2 回回答します (2 回目の評価は最初の評価の 2 週間後になります)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fatma Merih Akpınar
- 電話番号:+905333558843
- メール:merihcaliskan@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-
患者グループの場合:
初期の症候性膝OAの診断基準を満たす
- 危険因子が存在しない場合、2 つの必須の症状 (階段を上り下りするときの痛みと過負荷による痛みの増加) が存在します。
- 1 つまたは 2 つの危険因子が存在する場合、2 つの必須症状のうち少なくとも階段を上り下りするときの痛みが存在する
- 3つ以上の危険因子の存在下で少なくとも1つの必須症状の存在
- 40歳以上
- インフォームドコンセントフォームへの署名
- トルコ語の読み書きができること
- 研究に必要なフォローアップに参加できること
コントロールグループの場合:
- 膝の痛みがないこと
- 18~40歳
- インフォームドコンセントフォームへの署名
- トルコ語の読み書きができること
- 研究に必要なフォローアップに参加できること
除外基準:
患者グループの場合:
- 活動性炎症性関節炎
- 広範囲にわたる痛みの存在
- 40歳未満であること
- Kellgren と Lawrence によれば、ステージ 1 ~ 4 の膝 OA を患っている
- 最近のトラウマや怪我
- 症状が6か月以上続いている
- 精神的能力、認知レベルがあり、質問を理解して回答することができない
コントロールグループの場合:
- 膝の痛みがある
- 18歳未満および40歳以上
- 精神的能力、認知レベルがあり、質問を理解して回答することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期の変形性膝関節症患者
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自己管理式アンケート
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膝の痛みのない人口
|
自己管理式アンケート
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠:ベースライン、2 週目
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患者は、運動時、安静時、夜間の痛みのレベルを 0 ~ 10 で評価します。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
|
ベースライン、2 週目
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、2 週目
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WOMAC は 3 つのサブグループからなる 24 項目で構成されており、患者自身が回答します。
これらのサブグループには以下が含まれます。さまざまな姿勢や動作時の痛みの強さ、関節の硬直の程度、日常の機能活動の困難さ。
5 点リッカート、100 mm 視覚アナログ スケール、および 11 ボックス数値評価スケールの 3 つの形式があります。
この研究では、5 点リッカート フォームに記入します。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、または身体機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、2 週目
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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