- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388811
Studio di validità e affidabilità della versione turca del questionario sull'osteoartrosi precoce
Studio di validità e affidabilità della versione turca dell'osteoartrosi precoce
I sintomi dell'osteoartrosi precoce (OA) sono abbastanza simili a quelli dell'artrosi del ginocchio già accertata, ma differiscono soprattutto per frequenza, intensità e gravità. Per questo motivo, nel 2023, il panel di esperti tecnici (TEP-technical expert panel) del Simposio Internazionale del trattamento intra-articolare (ISIAT) ha pubblicato per la prima volta un questionario volto a valutare e monitorare il follow-up e la progressione clinica dei pazienti affetti da OA precoce del ginocchio. La gestione precoce dell’OA del ginocchio è raccomandata da varie linee guida perché questo approccio può alterare il decorso e le caratteristiche cliniche della malattia, soprattutto quando si considerano agenti modificanti la malattia che possono ritardare la progressione della malattia.
Pertanto, la valutazione precoce dell’OA del ginocchio con un questionario può facilitare il follow-up dell’OA nelle fasi iniziali della malattia, quando è probabile che il trattamento sia più efficace. Questo approccio consentirà di ridurre la disabilità e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Durante la creazione del questionario sull'osteoartrosi precoce (EOAQ), l'obiettivo era quello di avere un questionario completo, breve e di facile comprensione e di garantire che gli intervistati potessero completare il questionario facilmente e in breve tempo. L'EOAQ è composto da 11 domande. Le domande sono state divise in due diversi gruppi. Mentre le prime due domande riguardavano le caratteristiche cliniche, le altre nove domande miravano ad indagare i risultati riportati dal paziente. Per ogni domanda ci sono tre risposte a seconda del numero di episodi: Mai, raramente (da uno a tre episodi) e frequentemente (più di tre episodi) nell'arco di 6 mesi. Lo studio turco sulla validità e affidabilità dell'EOAQ non è stato ancora condotto.
Per la traduzione del questionario è stata utilizzata la guida consigliata da Beaton et al. per l'adattamento culturale dei questionari verranno utilizzati. Secondo questa linea guida l'EOAQ originale sarà tradotto in turco da due esperti indipendentemente l'uno dall'altro, e poi un'unica versione turca sarà creata da due esperti che lavorano insieme. Questa versione turca verrà poi tradotta in inglese da un esperto che parla entrambe le lingue a livello avanzato. Gli esperti valuteranno poi la traduzione e adatteranno di conseguenza il questionario. Dopo il completamento del modulo tradotto, verranno inclusi 110 pazienti e 110 partecipanti al gruppo di controllo che hanno presentato domanda alla Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Istanbul e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I partecipanti saranno informati verbalmente e per iscritto circa lo scopo, la durata e la modalità dello studio e verrà chiesto di firmare un "Modulo di consenso volontario informato" dopo aver ottenuto il loro consenso. I partecipanti compileranno la versione turca del questionario. Insieme al questionario, il dolore al ginocchio verrà messo in discussione con la scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito) e la disabilità verrà messa in discussione con il questionario WOMAC, il cui studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto. Per le analisi di affidabilità verrà applicato il metodo test-retest; pertanto, almeno 30 pazienti tra quelli inclusi nello studio completeranno il questionario due volte (la seconda valutazione avverrà 2 settimane dopo la prima valutazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Merih Akpınar
- Numero di telefono: +905333558843
- Email: merihcaliskan@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contatto:
- Fatma Merih Akpınar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Per il gruppo di pazienti:
Soddisfare i criteri diagnostici per l'OA sintomatica precoce del ginocchio
- In assenza di fattori di rischio sono presenti due sintomi obbligatori (dolore nel salire e scendere le scale e aumento del dolore in caso di sovraccarico).
- In presenza di 1 o 2 fattori di rischio, tra i due sintomi obbligatori è presente almeno il dolore nel salire e scendere le scale
- Presenza di almeno 1 sintomo obbligatorio in presenza di 3 o più fattori di rischio
- Oltre 40 anni di età
- Firma del modulo di consenso informato
- Essere in grado di leggere e scrivere in turco
- Per poter arrivare ai follow-up richiesti dallo studio
Per il gruppo di controllo:
- Assenza di dolore al ginocchio
- 18-40 anni
- Firma del modulo di consenso informato
- Essere in grado di leggere e scrivere in turco
- Per poter arrivare ai follow-up richiesti dallo studio
Criteri di esclusione:
Per il gruppo di pazienti:
- Artrite infiammatoria attiva
- La presenza di dolore diffuso
- Avere meno di 40 anni
- Avere OA del ginocchio allo stadio 1-4 secondo Kellgren e Lawrence
- Trauma o lesione recente
- Durata dei sintomi superiore a 6 mesi
- Avere una capacità mentale, un livello cognitivo che impedisce la comprensione e il completamento del questionario
Per il gruppo di controllo:
- Avere dolore al ginocchio
- Sotto i 18 anni e sopra i 40 anni
- Avere una capacità mentale, un livello cognitivo che impedisce la comprensione e il completamento del questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con osteoartrosi precoce del ginocchio
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Questionario autosomministrato
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Popolazione senza dolore al ginocchio
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Questionario autosomministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Baseline, seconda settimana
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I pazienti valutano il loro livello di dolore tra 0 e 10 durante il movimento, il riposo e la notte, 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile
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Baseline, seconda settimana
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, seconda settimana
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WOMAC è composto da 24 item costituiti da 3 sottogruppi a cui i pazienti rispondono da soli.
Questi sottogruppi includono; intensità del dolore durante varie posizioni o movimenti, gravità della rigidità articolare e difficoltà nello svolgimento delle attività funzionali quotidiane.
Dispone di 3 forme: Likert a 5 punti, scala analogica visiva da 100 mm e scala di valutazione numerica a 11 riquadri.
Il modulo Likert in 5 punti verrà compilato in questo studio.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità o funzionalità fisica peggiori.
|
Baseline, seconda settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/1162
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