- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388811
Estudo de validade e confiabilidade da versão turca do questionário de osteoartrite precoce
Estudo de validade e confiabilidade da versão turca da osteoartrite precoce
Os sintomas da osteoartrite (OA) precoce são bastante semelhantes aos da OA de joelho estabelecida, mas diferem, particularmente em frequência, intensidade e gravidade. Por esta razão, em 2023, o painel de especialistas técnicos do Simpósio Internacional de tratamento intra-articular (ISIAT) (painel de especialistas técnicos TEP) publicou pela primeira vez um questionário destinado a avaliar e monitorar o acompanhamento e a progressão clínica dos pacientes afetados. por OA precoce de joelho. O manejo precoce da OA de joelho é recomendado por diversas diretrizes porque esta abordagem pode alterar o curso e as características clínicas da doença, especialmente quando se consideram agentes modificadores da doença que podem retardar a progressão da doença.
Portanto, a avaliação da OA precoce do joelho com um questionário pode facilitar o acompanhamento da OA nos estágios iniciais da doença, quando o tratamento provavelmente será mais eficaz. Esta abordagem permitirá reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Ao criar o Questionário de Osteoartrite Precoce (EOAQ), pretendeu-se ter um questionário completo, curto e de fácil compreensão e garantir que os entrevistados pudessem preencher o questionário com facilidade e em pouco tempo. O EOAQ consiste em 11 questões. As questões foram divididas em dois grupos diferentes. Enquanto as duas primeiras questões estavam relacionadas às características clínicas, as outras nove questões visavam investigar os resultados relatados pelo paciente. Para cada questão existem três respostas dependendo do número de episódios: Nunca, raramente (entre um e três episódios) e frequentemente (mais de três episódios) num período de 6 meses. O estudo turco de validade e fiabilidade do EOAQ ainda não foi realizado.
Para a tradução do questionário foi utilizado o guia recomendado por Beaton et al. para a adaptação cultural dos questionários serão utilizados. De acordo com esta diretriz, o EOAQ original será traduzido para turco por dois especialistas independentes um do outro e, em seguida, uma única versão em turco será criada por dois especialistas trabalhando juntos. Esta versão turca será então traduzida de volta para o inglês por um especialista que fala os dois idiomas em um nível avançado. Os especialistas avaliarão então a tradução e adaptarão o questionário em conformidade. Após o preenchimento do formulário traduzido, serão incluídos 110 pacientes e 110 participantes do grupo de controle que se inscreveram na Faculdade de Medicina de Istambul da Universidade de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação e atenderam aos critérios de inclusão. Os participantes serão informados verbalmente e por escrito sobre o objetivo, duração e método do estudo e serão solicitados a assinar um “Termo de Consentimento Voluntário Informado” após a obtenção do seu consentimento. Os participantes preencherão a versão turca do questionário. Junto com o questionário, a dor no joelho será questionada com a Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa que você sente) e a incapacidade será questionada com o Questionário WOMAC, cujo estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado. O método teste-reteste será aplicado para análises de confiabilidade; portanto, pelo menos 30 pacientes entre os pacientes incluídos no estudo preencherão o questionário duas vezes (a segunda avaliação será 2 semanas após a primeira avaliação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Merih Akpınar
- Número de telefone: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Para o grupo de pacientes:
Atendendo aos critérios diagnósticos para OA de joelho sintomática precoce
- Na ausência de fatores de risco, dois sintomas obrigatórios (dor ao subir e descer escadas e aumento da dor com sobrecarga) estão presentes
- Na presença de 1 ou 2 fatores de risco, pelo menos dor ao subir e descer escadas está presente entre os dois sintomas obrigatórios
- Presença de pelo menos 1 sintoma obrigatório na presença de 3 ou mais fatores de risco
- Mais de 40 anos de idade
- Assinatura do termo de consentimento informado
- Ser capaz de ler e escrever turco
- Para poder realizar os acompanhamentos exigidos pelo estudo
Para o grupo de controle:
- Ausência de dor no joelho
- 18-40 anos de idade
- Assinatura do termo de consentimento informado
- Ser capaz de ler e escrever turco
- Para poder realizar os acompanhamentos exigidos pelo estudo
Critério de exclusão:
Para o grupo de pacientes:
- Artrite inflamatória ativa
- A presença de dor generalizada
- Ter menos de 40 anos de idade
- Ter OA de joelho em estágio 1-4, de acordo com Kellgren e Lawrence
- Trauma ou lesão recente
- Duração dos sintomas superior a 6 meses
- Ter capacidade mental, nível de cognição que impede a compreensão e o preenchimento do questionário
Para o grupo de controle:
- Tendo dor no joelho
- Menores de 18 anos e maiores de 40 anos
- Ter capacidade mental, nível de cognição que impede a compreensão e o preenchimento do questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com osteoartrite precoce do joelho
|
Questionário autoadministrado
|
População sem dor no joelho
|
Questionário autoadministrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base, segunda semana
|
Os pacientes avaliam seu nível de dor entre 0-10 durante o movimento, repouso e noite, 0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável
|
Linha de base, segunda semana
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, segunda semana
|
O WOMAC consiste em 24 itens compostos por 3 subgrupos que os próprios pacientes respondem.
Esses subgrupos incluem; intensidade da dor durante diversas posições ou movimentos, gravidade da rigidez articular e dificuldade na realização de atividades funcionais diárias.
Possui 3 formas: Likert de 5 pontos, escala visual analógica de 100 mm e escala de avaliação numérica de 11 caixas.
O formulário likert de 5 pontos será preenchido neste estudo.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez ou função física.
|
Linha de base, segunda semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/1162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite precoce do joelho
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
Ensaios clínicos em Questionário de Osteoartrite Precoce
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ConcluídoTranstornos Psicóticos | EsquizofreniaCanadá
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University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityConcluído
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ConcluídoTranstornos Psicóticos | Esquizofrenia
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...ConcluídoDepressão | Ansiedade | Estresse psicológico | Problema emocionalPaquistão
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital e outros colaboradoresConcluídoTranstorno do Espectro AutistaFrança
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.Ativo, não recrutandoInsuficiência cardíaca | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Asma | Infecção | Surto de gota | Urgência Hipertensiva | Anticoagulantes; Aumentou | Fibrilação Atrial RápidaEstados Unidos
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRecrutamentoTranstorno do Espectro AutistaSuíça