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Estudo de validade e confiabilidade da versão turca do questionário de osteoartrite precoce

25 de abril de 2024 atualizado por: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

Estudo de validade e confiabilidade da versão turca da osteoartrite precoce

Os sintomas da osteoartrite (OA) precoce são bastante semelhantes aos da OA de joelho estabelecida, mas diferem, particularmente em frequência, intensidade e gravidade. Por esta razão, em 2023, o painel de especialistas técnicos do Simpósio Internacional de tratamento intra-articular (ISIAT) (painel de especialistas técnicos TEP) publicou pela primeira vez um questionário destinado a avaliar e monitorar o acompanhamento e a progressão clínica dos pacientes afetados. por OA precoce de joelho. O manejo precoce da OA de joelho é recomendado por diversas diretrizes porque esta abordagem pode alterar o curso e as características clínicas da doença, especialmente quando se consideram agentes modificadores da doença que podem retardar a progressão da doença.

Portanto, a avaliação da OA precoce do joelho com um questionário pode facilitar o acompanhamento da OA nos estágios iniciais da doença, quando o tratamento provavelmente será mais eficaz. Esta abordagem permitirá reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Ao criar o Questionário de Osteoartrite Precoce (EOAQ), pretendeu-se ter um questionário completo, curto e de fácil compreensão e garantir que os entrevistados pudessem preencher o questionário com facilidade e em pouco tempo. O EOAQ consiste em 11 questões. As questões foram divididas em dois grupos diferentes. Enquanto as duas primeiras questões estavam relacionadas às características clínicas, as outras nove questões visavam investigar os resultados relatados pelo paciente. Para cada questão existem três respostas dependendo do número de episódios: Nunca, raramente (entre um e três episódios) e frequentemente (mais de três episódios) num período de 6 meses. O estudo turco de validade e fiabilidade do EOAQ ainda não foi realizado.

Para a tradução do questionário foi utilizado o guia recomendado por Beaton et al. para a adaptação cultural dos questionários serão utilizados. De acordo com esta diretriz, o EOAQ original será traduzido para turco por dois especialistas independentes um do outro e, em seguida, uma única versão em turco será criada por dois especialistas trabalhando juntos. Esta versão turca será então traduzida de volta para o inglês por um especialista que fala os dois idiomas em um nível avançado. Os especialistas avaliarão então a tradução e adaptarão o questionário em conformidade. Após o preenchimento do formulário traduzido, serão incluídos 110 pacientes e 110 participantes do grupo de controle que se inscreveram na Faculdade de Medicina de Istambul da Universidade de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação e atenderam aos critérios de inclusão. Os participantes serão informados verbalmente e por escrito sobre o objetivo, duração e método do estudo e serão solicitados a assinar um “Termo de Consentimento Voluntário Informado” após a obtenção do seu consentimento. Os participantes preencherão a versão turca do questionário. Junto com o questionário, a dor no joelho será questionada com a Escala de Avaliação Numérica (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa que você sente) e a incapacidade será questionada com o Questionário WOMAC, cujo estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado. O método teste-reteste será aplicado para análises de confiabilidade; portanto, pelo menos 30 pacientes entre os pacientes incluídos no estudo preencherão o questionário duas vezes (a segunda avaliação será 2 semanas após a primeira avaliação).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com osteoartrite precoce do joelho e população sem dor no joelho para grupo de controle

Descrição

Critério de inclusão:

-

Para o grupo de pacientes:

  1. Atendendo aos critérios diagnósticos para OA de joelho sintomática precoce

    • Na ausência de fatores de risco, dois sintomas obrigatórios (dor ao subir e descer escadas e aumento da dor com sobrecarga) estão presentes
    • Na presença de 1 ou 2 fatores de risco, pelo menos dor ao subir e descer escadas está presente entre os dois sintomas obrigatórios
    • Presença de pelo menos 1 sintoma obrigatório na presença de 3 ou mais fatores de risco
  2. Mais de 40 anos de idade
  3. Assinatura do termo de consentimento informado
  4. Ser capaz de ler e escrever turco
  5. Para poder realizar os acompanhamentos exigidos pelo estudo

Para o grupo de controle:

  1. Ausência de dor no joelho
  2. 18-40 anos de idade
  3. Assinatura do termo de consentimento informado
  4. Ser capaz de ler e escrever turco
  5. Para poder realizar os acompanhamentos exigidos pelo estudo

Critério de exclusão:

  • Para o grupo de pacientes:

    1. Artrite inflamatória ativa
    2. A presença de dor generalizada
    3. Ter menos de 40 anos de idade
    4. Ter OA de joelho em estágio 1-4, de acordo com Kellgren e Lawrence
    5. Trauma ou lesão recente
    6. Duração dos sintomas superior a 6 meses
    7. Ter capacidade mental, nível de cognição que impede a compreensão e o preenchimento do questionário

Para o grupo de controle:

  1. Tendo dor no joelho
  2. Menores de 18 anos e maiores de 40 anos
  3. Ter capacidade mental, nível de cognição que impede a compreensão e o preenchimento do questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com osteoartrite precoce do joelho
Questionário autoadministrado
População sem dor no joelho
Questionário autoadministrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base, segunda semana
Os pacientes avaliam seu nível de dor entre 0-10 durante o movimento, repouso e noite, 0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável
Linha de base, segunda semana
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, segunda semana
O WOMAC consiste em 24 itens compostos por 3 subgrupos que os próprios pacientes respondem. Esses subgrupos incluem; intensidade da dor durante diversas posições ou movimentos, gravidade da rigidez articular e dificuldade na realização de atividades funcionais diárias. Possui 3 formas: Likert de 5 pontos, escala visual analógica de 100 mm e escala de avaliação numérica de 11 caixas. O formulário likert de 5 pontos será preenchido neste estudo. Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez ou função física.
Linha de base, segunda semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/1162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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