- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388811
Varhaisen nivelrikkokyselyn turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimus
Varhaisen nivelrikon turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimus
Varhaisen nivelrikon (OA) oireet ovat melko samanlaisia kuin vakiintuneen polven OA:n, ja ne eroavat toisistaan erityisesti esiintymistiheyden, voimakkuuden ja vaikeusasteen suhteen. Tästä syystä kansainvälisen nivelhoidon symposiumin (ISIAT) teknisten asiantuntijoiden paneeli (TEP-technical experts panel) julkaisi vuonna 2023 ensimmäistä kertaa kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena oli arvioida ja seurata sairastuneiden potilaiden seurantaa ja kliinistä etenemistä. varhainen polven OA. Monissa ohjeissa suositellaan polven OA:n varhaista hoitoa, koska tämä lähestymistapa voi muuttaa taudin kulkua ja kliinisiä piirteitä, erityisesti kun harkitaan sairautta modifioivia aineita, jotka voivat hidastaa taudin etenemistä.
Siksi varhaisen polven OA:n arviointi kyselylomakkeella voi helpottaa OA:n seurantaa taudin alkuvaiheessa, kun hoito on todennäköisesti tehokkaampaa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa vammaisuuden vähentämisen ja potilaiden elämänlaadun parantamisen. Early Osteoarthritis Questionnairea (EOAQ) laadittaessa pyrittiin siihen, että kyselylomake on täydellinen, lyhyt ja helposti ymmärrettävä ja että vastaajat pystyvät täyttämään kyselyn helposti ja lyhyessä ajassa. EOAQ koostuu 11 kysymyksestä. Kysymykset jaettiin kahteen eri ryhmään. Kaksi ensimmäistä kysymystä liittyivät kliinisiin ominaisuuksiin, kun taas yhdeksän muuta kysymystä pyrittiin tutkimaan potilaan raportoimia tuloksia. Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausta jaksojen lukumäärästä riippuen: ei koskaan, harvoin (yhdestä kolmeen jaksoa) ja usein (yli kolme jaksoa) 6 kuukauden aikana. EOAQ:n turkkilaista validiteetti- ja luotettavuustutkimusta ei ole vielä tehty.
Kyselylomakkeen käännöstä varten Beaton et al. suosittelema opas. kyselylomakkeiden kulttuuriseen mukauttamiseen käytetään. Tämän ohjeen mukaan kaksi toisistaan riippumatonta asiantuntijaa kääntää alkuperäisen EOAQ:n turkiksi, minkä jälkeen kaksi asiantuntijaa yhdessä tekevät yhden turkinkielisen version. Tämän turkinkielisen version kääntää sitten takaisin englanniksi asiantuntija, joka osaa puhua molempia kieliä edistyneellä tasolla. Asiantuntijat arvioivat sitten käännöksen ja muokkaavat kyselylomaketta sen mukaisesti. Käännetyn lomakkeen täyttämisen jälkeen mukaan otetaan 110 potilasta ja 110 kontrolliryhmän osallistujaa, jotka hakivat Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolle ja täyttivät osallistumiskriteerit. Osallistujille ilmoitetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja menetelmästä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan "tietoinen vapaaehtoinen suostumuslomake" heidän suostumuksensa saatuaan. Osallistujat täyttävät kyselyn turkinkielisen version. Polvikipua kysytään kyselyn yhteydessä numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = vakavin kokemasi kipu) ja vammaisuutta WOMAC-kyselyllä, jonka turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on tehty. Testi-uudelleentestausmenetelmää sovelletaan luotettavuusanalyyseihin; siksi vähintään 30 potilasta tutkimukseen osallistuneista potilaista täyttää kyselylomakkeen kahdesti (toinen arviointi on 2 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Merih Akpınar
- Puhelinnumero: +905333558843
- Sähköposti: merihcaliskan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Potilasryhmälle:
Täyttää varhaisen oireisen polven OA:n diagnostiset kriteerit
- Riskitekijöiden puuttuessa esiintyy kaksi pakollista oiretta (kipu portaita ylös ja alas noustessa ja lisääntynyt kipu ylikuormituksen yhteydessä)
- 1 tai 2 riskitekijän esiintyessä ainakin portaita ylös ja alas kiipeävä kipu on kahden pakollisen oireen joukossa
- Vähintään 1 pakollinen oire, kun on olemassa 3 tai useampia riskitekijöitä
- Yli 40-vuotias
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Osaa lukea ja kirjoittaa turkkia
- Pystyä tulemaan tutkimuksen edellyttämiin seurantaan
Kontrolliryhmälle:
- Polvikivun puuttuminen
- 18-40 vuoden iässä
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Osaa lukea ja kirjoittaa turkkia
- Pystyä tulemaan tutkimuksen edellyttämiin seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmälle:
- Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus
- Laajalle levinneen kivun esiintyminen
- Alle 40-vuotiaana
- Kellgrenin ja Lawrencen mukaan polven 1-4 OA
- Viimeaikainen trauma tai vamma
- Oireiden kesto yli 6 kuukautta
- Henkisen kyvyn, kognition taso, joka estää kyselyn ymmärtämisen ja täyttämisen
Kontrolliryhmälle:
- Polvikipu
- Alle 18-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat
- Henkisen kyvyn, kognition taso, joka estää kyselyn ymmärtämisen ja täyttämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Varhaiset polven nivelrikkopotilaat
|
Itse täytettävä kyselylomake
|
Väestö ilman polvikipuja
|
Itse täytettävä kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, toinen viikko
|
Potilaat arvioivat kiputasonsa välillä 0-10 liikkeen, levon ja yön aikana, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso, toinen viikko
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, toinen viikko
|
WOMAC koostuu 24 kohdasta, jotka koostuvat 3 alaryhmästä, joihin potilaat vastaavat itse.
Näihin alaryhmiin kuuluvat; kivun voimakkuus eri asennoissa tai liikkeissä, nivelten jäykkyyden vakavuus ja vaikeudet päivittäisten toiminnallisten toimintojen suorittamisessa.
Siinä on 3 muotoa: 5-pisteinen Likert, 100 mm visuaalinen analoginen asteikko ja 11-laatikkoinen numeerinen arviointiasteikko.
5 pisteen tykkäämislomake täytetään tässä tutkimuksessa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua, jäykkyyttä tai fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, toinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/1162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen polven nivelrikko
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Varhaisen nivelrikon kyselylomake
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncValmis
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska