Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version des Fragebogens zu früher Arthrose

18. Februar 2025 aktualisiert von: Fatma Merih Akpınar, Istanbul University

Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der frühen Arthrose

Die Symptome einer frühen Arthrose (OA) sind denen einer etablierten Knie-Arthrose sehr ähnlich, sie unterscheiden sich jedoch insbesondere in Häufigkeit, Intensität und Schwere. Aus diesem Grund veröffentlichte das technische Expertengremium des Internationalen Symposiums für intraartikuläre Behandlung (ISIAT) (TEP-technisches Expertengremium) im Jahr 2023 erstmals einen Fragebogen zur Beurteilung und Überwachung der Nachsorge und des klinischen Verlaufs der betroffenen Patienten durch frühe Kniearthrose. In verschiedenen Leitlinien wird eine frühzeitige Behandlung der Knie-Arthrose empfohlen, da dieser Ansatz den Verlauf und die klinischen Merkmale der Erkrankung verändern kann, insbesondere wenn krankheitsmodifizierende Wirkstoffe in Betracht gezogen werden, die das Fortschreiten der Erkrankung verzögern können.

Daher kann die Beurteilung einer frühen Knie-Arthrose mithilfe eines Fragebogens die Nachverfolgung von Arthrose in den frühen Stadien der Erkrankung erleichtern, wenn die Behandlung wahrscheinlich wirksamer ist. Dieser Ansatz wird es ermöglichen, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Bei der Erstellung des Early Osteoarthritis Questionnaire (EOAQ) wurde darauf geachtet, einen vollständigen, kurzen und leicht verständlichen Fragebogen zu erstellen und sicherzustellen, dass die Befragten den Fragebogen einfach und in kurzer Zeit ausfüllen können. Der EOAQ besteht aus 11 Fragen. Die Fragen wurden in zwei verschiedene Gruppen unterteilt. Während sich die ersten beiden Fragen auf klinische Merkmale bezogen, zielten die anderen neun Fragen darauf ab, die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu untersuchen. Für jede Frage gibt es je nach Anzahl der Episoden drei Antworten: Nie, selten (zwischen einer und drei Episoden) und häufig (mehr als drei Episoden) innerhalb eines 6-Monats-Zeitraums. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des EOAQ wurde noch nicht durchgeführt.

Für die Übersetzung des Fragebogens wurde der von Beaton et al. empfohlene Leitfaden verwendet. zur kulturellen Adaption von Fragebögen eingesetzt werden. Gemäß dieser Richtlinie wird der ursprüngliche EOAQ von zwei Experten unabhängig voneinander ins Türkische übersetzt und anschließend von zwei Experten gemeinsam eine einzige türkische Version erstellt. Diese türkische Version wird dann von einem Experten, der beide Sprachen auf fortgeschrittenem Niveau beherrscht, wieder ins Englische übersetzt. Anschließend bewerten die Experten die Übersetzung und passen den Fragebogen entsprechend an. Nach Ausfüllen des übersetzten Formulars werden 110 Patienten und 110 Kontrollgruppenteilnehmer, die sich an der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, beworben und die Einschlusskriterien erfüllt haben, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über den Zweck, die Dauer und die Methode der Studie informiert und nach Einholung ihrer Einwilligung zur Unterzeichnung einer „Informierten freiwilligen Einwilligungserklärung“ aufgefordert. Die Teilnehmer füllen die türkische Version des Fragebogens aus. Zusammen mit dem Fragebogen werden Knieschmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste Schmerz, den Sie verspüren) und Behinderung mit dem WOMAC-Fragebogen abgefragt, dessen türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt wurde. Für Zuverlässigkeitsanalysen wird die Test-Retest-Methode angewendet. Daher füllen mindestens 30 der in die Studie einbezogenen Patienten den Fragebogen zweimal aus (die zweite Auswertung erfolgt 2 Wochen nach der ersten Auswertung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Fatma Merih Akpınar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit früher Knie-Arthrose und Population ohne Knieschmerzen für die Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Für die Patientengruppe:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine frühe symptomatische Kniearthrose

    • Liegen keine Risikofaktoren vor, liegen zwei zwingende Symptome vor (Schmerzen beim Treppensteigen und verstärkte Schmerzen bei Überlastung).
    • Bei Vorliegen von 1 oder 2 Risikofaktoren gehören zu den beiden zwingenden Symptomen zumindest Schmerzen beim Treppenauf- und -absteigen
    • Vorliegen von mindestens einem zwingenden Symptom bei Vorliegen von drei oder mehr Risikofaktoren
  2. Über 40 Jahre alt
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Türkisch lesen und schreiben können
  5. Um zu den für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen kommen zu können

Für die Kontrollgruppe:

  1. Keine Knieschmerzen
  2. 18-40 Jahre alt
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Türkisch lesen und schreiben können
  5. Um zu den für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen kommen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Für die Patientengruppe:

    1. Aktive entzündliche Arthritis
    2. Das Vorhandensein ausgedehnter Schmerzen
    3. Unter 40 Jahre alt sein
    4. Mit Kniearthrose im Stadium 1–4 nach Kellgren und Lawrence
    5. Kürzliches Trauma oder Verletzung
    6. Symptomdauer von mehr als 6 Monaten
    7. Sie verfügen über eine geistige Leistungsfähigkeit und ein kognitives Niveau, das das Verstehen und Ausfüllen des Fragebogens verhindert

Für die Kontrollgruppe:

  1. Knieschmerzen haben
  2. Unter 18 Jahren und über 40 Jahren
  3. Sie verfügen über eine geistige Leistungsfähigkeit und ein kognitives Niveau, das das Verstehen und Ausfüllen des Fragebogens verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit früher Knie-Arthrose
Selbstverwalteter Fragebogen
Bevölkerung ohne Knieschmerzen
Selbstverwalteter Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, zweite Woche
Die Patienten bewerten ihr Schmerzniveau während der Bewegung, in Ruhe und in der Nacht zwischen 0 und 10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz
Grundlinie, zweite Woche
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie, zweite Woche
WOMAC besteht aus 24 Items bestehend aus 3 Untergruppen, die die Patienten selbst beantworten. Zu diesen Untergruppen gehören: Schmerzintensität bei verschiedenen Positionen oder Bewegungen, Schwere der Gelenksteifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher funktioneller Aktivitäten. Es gibt 3 Formen: 5-Punkt-Likert, 100-mm-visuelle Analogskala und 11-teilige numerische Bewertungsskala. Das 5-Punkte-Likert-Formular wird in dieser Studie ausgefüllt. Höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzen, Steifheit oder körperliche Funktion hin.
Grundlinie, zweite Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/1162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren