- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388811
Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version des Fragebogens zu früher Arthrose
Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der frühen Arthrose
Die Symptome einer frühen Arthrose (OA) sind denen einer etablierten Knie-Arthrose sehr ähnlich, sie unterscheiden sich jedoch insbesondere in Häufigkeit, Intensität und Schwere. Aus diesem Grund veröffentlichte das technische Expertengremium des Internationalen Symposiums für intraartikuläre Behandlung (ISIAT) (TEP-technisches Expertengremium) im Jahr 2023 erstmals einen Fragebogen zur Beurteilung und Überwachung der Nachsorge und des klinischen Verlaufs der betroffenen Patienten durch frühe Kniearthrose. In verschiedenen Leitlinien wird eine frühzeitige Behandlung der Knie-Arthrose empfohlen, da dieser Ansatz den Verlauf und die klinischen Merkmale der Erkrankung verändern kann, insbesondere wenn krankheitsmodifizierende Wirkstoffe in Betracht gezogen werden, die das Fortschreiten der Erkrankung verzögern können.
Daher kann die Beurteilung einer frühen Knie-Arthrose mithilfe eines Fragebogens die Nachverfolgung von Arthrose in den frühen Stadien der Erkrankung erleichtern, wenn die Behandlung wahrscheinlich wirksamer ist. Dieser Ansatz wird es ermöglichen, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Bei der Erstellung des Early Osteoarthritis Questionnaire (EOAQ) wurde darauf geachtet, einen vollständigen, kurzen und leicht verständlichen Fragebogen zu erstellen und sicherzustellen, dass die Befragten den Fragebogen einfach und in kurzer Zeit ausfüllen können. Der EOAQ besteht aus 11 Fragen. Die Fragen wurden in zwei verschiedene Gruppen unterteilt. Während sich die ersten beiden Fragen auf klinische Merkmale bezogen, zielten die anderen neun Fragen darauf ab, die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu untersuchen. Für jede Frage gibt es je nach Anzahl der Episoden drei Antworten: Nie, selten (zwischen einer und drei Episoden) und häufig (mehr als drei Episoden) innerhalb eines 6-Monats-Zeitraums. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des EOAQ wurde noch nicht durchgeführt.
Für die Übersetzung des Fragebogens wurde der von Beaton et al. empfohlene Leitfaden verwendet. zur kulturellen Adaption von Fragebögen eingesetzt werden. Gemäß dieser Richtlinie wird der ursprüngliche EOAQ von zwei Experten unabhängig voneinander ins Türkische übersetzt und anschließend von zwei Experten gemeinsam eine einzige türkische Version erstellt. Diese türkische Version wird dann von einem Experten, der beide Sprachen auf fortgeschrittenem Niveau beherrscht, wieder ins Englische übersetzt. Anschließend bewerten die Experten die Übersetzung und passen den Fragebogen entsprechend an. Nach Ausfüllen des übersetzten Formulars werden 110 Patienten und 110 Kontrollgruppenteilnehmer, die sich an der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, beworben und die Einschlusskriterien erfüllt haben, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über den Zweck, die Dauer und die Methode der Studie informiert und nach Einholung ihrer Einwilligung zur Unterzeichnung einer „Informierten freiwilligen Einwilligungserklärung“ aufgefordert. Die Teilnehmer füllen die türkische Version des Fragebogens aus. Zusammen mit dem Fragebogen werden Knieschmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste Schmerz, den Sie verspüren) und Behinderung mit dem WOMAC-Fragebogen abgefragt, dessen türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt wurde. Für Zuverlässigkeitsanalysen wird die Test-Retest-Methode angewendet. Daher füllen mindestens 30 der in die Studie einbezogenen Patienten den Fragebogen zweimal aus (die zweite Auswertung erfolgt 2 Wochen nach der ersten Auswertung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Merih Akpınar
- Telefonnummer: +905333558843
- E-Mail: merihcaliskan@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Fatma Merih Akpınar
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Für die Patientengruppe:
Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine frühe symptomatische Kniearthrose
- Liegen keine Risikofaktoren vor, liegen zwei zwingende Symptome vor (Schmerzen beim Treppensteigen und verstärkte Schmerzen bei Überlastung).
- Bei Vorliegen von 1 oder 2 Risikofaktoren gehören zu den beiden zwingenden Symptomen zumindest Schmerzen beim Treppenauf- und -absteigen
- Vorliegen von mindestens einem zwingenden Symptom bei Vorliegen von drei oder mehr Risikofaktoren
- Über 40 Jahre alt
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Türkisch lesen und schreiben können
- Um zu den für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen kommen zu können
Für die Kontrollgruppe:
- Keine Knieschmerzen
- 18-40 Jahre alt
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Türkisch lesen und schreiben können
- Um zu den für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen kommen zu können
Ausschlusskriterien:
Für die Patientengruppe:
- Aktive entzündliche Arthritis
- Das Vorhandensein ausgedehnter Schmerzen
- Unter 40 Jahre alt sein
- Mit Kniearthrose im Stadium 1–4 nach Kellgren und Lawrence
- Kürzliches Trauma oder Verletzung
- Symptomdauer von mehr als 6 Monaten
- Sie verfügen über eine geistige Leistungsfähigkeit und ein kognitives Niveau, das das Verstehen und Ausfüllen des Fragebogens verhindert
Für die Kontrollgruppe:
- Knieschmerzen haben
- Unter 18 Jahren und über 40 Jahren
- Sie verfügen über eine geistige Leistungsfähigkeit und ein kognitives Niveau, das das Verstehen und Ausfüllen des Fragebogens verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit früher Knie-Arthrose
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Selbstverwalteter Fragebogen
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Bevölkerung ohne Knieschmerzen
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Selbstverwalteter Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, zweite Woche
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Die Patienten bewerten ihr Schmerzniveau während der Bewegung, in Ruhe und in der Nacht zwischen 0 und 10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz
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Grundlinie, zweite Woche
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie, zweite Woche
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WOMAC besteht aus 24 Items bestehend aus 3 Untergruppen, die die Patienten selbst beantworten.
Zu diesen Untergruppen gehören: Schmerzintensität bei verschiedenen Positionen oder Bewegungen, Schwere der Gelenksteifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher funktioneller Aktivitäten.
Es gibt 3 Formen: 5-Punkt-Likert, 100-mm-visuelle Analogskala und 11-teilige numerische Bewertungsskala.
Das 5-Punkte-Likert-Formular wird in dieser Studie ausgefüllt.
Höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzen, Steifheit oder körperliche Funktion hin.
|
Grundlinie, zweite Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/1162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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