- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388811
Validitets- og pålidelighedsundersøgelse af den tyrkiske version af det tidlige osteoarthritis-spørgeskema
Validitets- og pålidelighedsundersøgelse af den tyrkiske version af den tidlige slidgigt
Symptomerne på tidlig slidgigt (OA) er ret lig etableret knæ-OA, de adskiller sig, især i hyppighed, intensitet og sværhedsgrad. Af denne grund offentliggjorde det internationale symposium for intraartikulær behandling (ISIAT) tekniske ekspertpanel (TEP-teknisk ekspertpanel) i 2023 for første gang et spørgeskema designet til at vurdere og overvåge opfølgningen og den kliniske progression af berørte patienter ved tidlig knæ-OA. Tidlig behandling af knæ-OA anbefales af forskellige retningslinjer, fordi denne tilgang kan ændre sygdommens forløb og kliniske karakteristika, især når man overvejer sygdomsmodificerende midler, der kan forsinke sygdomsprogression.
Derfor kan vurderingen af tidlig knæ-OA med et spørgeskema lette opfølgningen af OA i de tidlige stadier af sygdommen, når behandlingen sandsynligvis vil være mere effektiv. Denne tilgang vil gøre det muligt at reducere handicap og forbedre patienternes livskvalitet. Under oprettelsen af Early Osteoarthritis Questionnaire (EOAQ) var det tilstræbt at have et komplet, kort og letforståeligt spørgeskema og sikre, at respondenterne kunne udfylde spørgeskemaet nemt og på kort tid. EOAQ består af 11 spørgsmål. Spørgsmålene var opdelt i to forskellige grupper. Mens de to første spørgsmål var relateret til kliniske karakteristika, havde de andre ni spørgsmål til formål at undersøge resultaterne rapporteret af patienten. For hvert spørgsmål er der tre svar afhængigt af antallet af episoder: Aldrig, sjældent (mellem en og tre episoder) og ofte (mere end tre episoder) inden for en 6-måneders periode. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af EOAQ er ikke blevet udført endnu.
Til oversættelse af spørgeskemaet er guiden anbefalet af Beaton et al. til kulturtilpasning af spørgeskemaer vil blive brugt. Ifølge denne guideline vil den originale EOAQ blive oversat til tyrkisk af to eksperter uafhængigt af hinanden, og derefter vil en enkelt tyrkisk version blive oprettet af to eksperter, der arbejder sammen. Denne tyrkiske version vil derefter blive oversat tilbage til engelsk af en ekspert, som kan tale begge sprog på et avanceret niveau. Eksperterne vil derefter vurdere oversættelsen og tilpasse spørgeskemaet i overensstemmelse hermed. Efter udfyldelsen af den oversatte formular, vil 110 patienter og 110 kontrolgruppedeltagere, som ansøgte til Istanbul University Istanbul, Det medicinske fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering og opfyldte inklusionskriterierne blive inkluderet. Deltagerne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om formålet, varigheden og metoden for undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive en "Informeret frivilligt samtykkeformular", efter deres samtykke er opnået. Deltagerne udfylder den tyrkiske version af spørgeskemaet. Sammen med spørgeskemaet vil der blive stillet spørgsmålstegn ved knæsmerter med den numeriske vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=den mest alvorlige smerte du oplever), og handicap vil blive udspurgt med WOMAC-spørgeskemaet, hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse er blevet gennemført. Test-gentest metode vil blive anvendt til pålidelighedsanalyser; derfor vil mindst 30 patienter blandt patienterne inkluderet i undersøgelsen udfylde spørgeskemaet to gange (den anden evaluering vil være 2 uger efter den første evaluering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Merih Akpınar
- Telefonnummer: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Til patientgruppen:
Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for tidlig symptomatisk knæ-OA
- I mangel af risikofaktorer er der to obligatoriske symptomer (smerte ved klatring op og ned af trapper og øget smerte ved overbelastning)
- Ved tilstedeværelse af 1 eller 2 risikofaktorer er der i det mindste smerte ved klatring op og ned af trapper til stede blandt de to obligatoriske symptomer
- Tilstedeværelse af mindst 1 obligatorisk symptom ved tilstedeværelse af 3 eller flere risikofaktorer
- Over 40 år
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
- At kunne læse og skrive tyrkisk
- For at kunne komme til de opfølgninger, undersøgelsen kræver
For kontrolgruppen:
- Fravær af knæsmerter
- 18-40 år
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
- At kunne læse og skrive tyrkisk
- For at kunne komme til de opfølgninger, undersøgelsen kræver
Ekskluderingskriterier:
Til patientgruppen:
- Aktiv inflammatorisk arthritis
- Tilstedeværelsen af udbredt smerte
- At være under 40 år
- At have stadium 1-4 knæ OA ifølge Kellgren og Lawrence
- Nylig traume eller skade
- Symptomvarighed på mere end 6 måneder
- At have en mental kapacitet, kognitionsniveau, der forhindrer forståelse og udfyldelse af spørgeskemaet
For kontrolgruppen:
- Har smerter i knæet
- Under 18 år og over 40 år
- At have en mental kapacitet, kognitionsniveau, der forhindrer forståelse og udfyldelse af spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidlige patienter med slidgigt i knæet
|
Selvadministreret spørgeskema
|
Befolkning uden knæsmerter
|
Selvadministreret spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, anden uge
|
Patienter vurderer deres smerteniveau mellem 0-10 under bevægelse, hvile og nat, 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
Baseline, anden uge
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, anden uge
|
WOMAC består af 24 emner bestående af 3 undergrupper, som patienterne selv besvarer.
Disse undergrupper omfatter; smerteintensitet under forskellige stillinger eller bevægelser, sværhedsgraden af ledstivhed og besvær med at udføre daglige funktionelle aktiviteter.
Den har 3 former: 5-punkts Likert, 100 mm visuel analog skala og 11-boks numerisk evalueringsskala.
5 point likert-formularen udfyldes i denne undersøgelse.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed eller fysisk funktion.
|
Baseline, anden uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/1162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Tidlig slidgigt spørgeskema
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Arthritis Network; Michael Smith Foundation for Health ResearchAfsluttet
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation