치료된 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에서 식이요법이 심혈관 건강에 미치는 영향을 밝히고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
식이 중재는 퀘벡시에 있는 영양 및 기능성 식품 연구소(INAF, Laval University)에서 교차 RCT로 수행될 예정입니다. 참가자(유전적으로 정의된 HeFH를 가진 남성 및 여성)는 캐나다의 식품 가이드 원칙(추가 섹션에서 CFG 다이어트)과 프랑스계 캐나다인의 현재 식이 섭취량을 반영하는 북미 식단(NAD 식단, 즉 대조 식단)은 각각 4주 동안, 4주간의 휴약 기간으로 구분됩니다.
일단 등록되면 참가자는 혈액 샘플을 제공하고 자체 관리되고 검증된 웹 기반 음식 빈도 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 컴퓨터 지원 프로그램을 사용하여 CFG-NAD 또는 NAD-CFG 다이어트 순서에 무작위로 할당됩니다. 무작위화(1:1)는 성별과 LDL 수용체(LDLR) 유전자형에 따라 계층화됩니다. 두 가지 다이어트는 4주 동안 섭취되며 4주의 휴약 기간으로 구분됩니다. 다이어트 단계에서는 7일 주기 메뉴를 활용하여 최적의 다이어트 조절이 가능하도록 모든 식사와 음식을 제공합니다. 캐나다 식품 가이드(Canada's Food Guide)에 따르면 CFG 다이어트는 적색육 및 가공육 섭취를 줄이고 물을 선택 음료로 선택하여 최소한으로 가공된 식물성 식품을 많이 섭취하는 것을 강조합니다. NAD 식단은 퀘벡 주 성인의 연령 및 성별 대표 표본을 대상으로 실시한 최근 조사에서 특징지어지는 바와 같이 식품, 영양소 및 식단의 질 측면에서 프랑스계 캐나다인 성인 인구의 현재 식이 섭취량을 반영합니다. 경험이 풍부한 식품 기술자가 식단을 준비합니다. 각 식품과 재료의 무게는 ±0.1g의 정밀도로 측정됩니다.
평일에는 피험자들이 INAF 임상 연구실을 방문하여 연구 코디네이터의 감독 하에 점심 식사를 합니다. 이때 저녁 식사도 제공되며, 다음날 아침 도시락도 집에 가져갈 수 있습니다. 금요일 방문 시 주말 식사가 제공됩니다. 소비되는 음식을 확인할 수 있도록 모든 참가자에게 체크리스트가 제공됩니다. 알코올, 비타민 보충제 및 천연 건강 제품은 허용되지 않습니다. 차와 커피(블랙)가 허용됩니다(매일 변동 없이 2인분 이하/일). 참가자는 평소 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받습니다. 각 식단이 끝나면 공복 혈장 샘플을 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 튜브에 수집합니다. 샘플의 일부는 향후 보조 분석을 위해 -80℃에 보관됩니다. 참가자의 인체 측정, 신체 구성(DEXA 스캔) 및 혈압이 측정됩니다. 지식 전달 활동의 개입과 관련된 성별 측면을 통합하기 위해, 다이어트에 대한 피험자의 인식은 각 다이어트의 7일과 28일에 각 식사 후에 채워진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
목표 1: 표준 북미 식단 대신 적색육과 가공육이 적고 식물성 식품이 많은 식단이 HeFH 관리의 1차 치료 목표인 LDL-C 농도에 미치는 영향을 조사합니다. 이 목표는 HeFH가 있는 성인의 식이 요법의 콜레스테롤 저하 효과에 대한 설득력 있는 입증을 제공하여 HeFH 관리에 대한 식이 중재의 효과를 뒷받침할 것입니다. 연구자들은 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 다이어트 후 LDL-C 수준(1차 결과)을 비교할 것입니다.
목표 2: 표준 북미 식단 대신 적색육 및 가공육 함량이 낮고 식물성 식품 함량이 높은 식단이 혈장 대사체에 미치는 영향을 평가합니다. 이 목표는 다음과 같은 두 가지 목적을 제공합니다. 1. LDL-C 수준에 대한 영향을 넘어 전신 대사에 대한 식이 영향에 대해 알리고 HeFH에서 건강한 식습관의 중요성을 더욱 뒷받침합니다. 2. 적색육과 가공육 함량이 낮고 식물성 식품 함량이 높은 식이 요법의 편견 없는 HeFH 특이적 혈장 대사 특성을 식별하여 식이 요법 준수의 객관적인 지표로 사용할 수 있습니다. 혈장 대사체의 다이어트 후 차이를 문서화하고 CFG 다이어트의 대사체 특징을 식별하기 위해 연구자들은 CFG 후/NAD 후 대사 프로파일을 구별하는 재현 가능한 다중 대사산물 모델을 도출할 것입니다.
결과는 HeFH의 심혈관 건강에 대한 식이요법의 단기 및 장기 영향에 대한 주요 격차를 메울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V0a6
- INAF-NUTRISS Université Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전적으로 정의된 HeFH
- 월경 주기가 3개월 이상 규칙적인 폐경 전 여성
- 폐경기 여성(호르몬 대체 요법 없음)
제외 기준:
모든 심혈관 질환 위험 악화 상태(60세 초과, 동형접합성 FH, 심혈관 질환 병력, 당뇨병/항당뇨병 약물 사용, 심한 비만, 3개월 이상 불안정한 체중, 조절되지 않는 고혈압, 유전성 고중성지방혈증), 알레르기/ 실험 식단의 구성 요소에 대한 혐오 개입에 대한 최적의 참여를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐나다 식품 가이드 원칙(CFG 다이어트)
28일 동안 참가자는 CFG 다이어트를 받게 됩니다.
캐나다 식품 가이드(Canada's Food Guide)에 따르면 CFG 다이어트는 적색육 및 가공육 섭취를 줄이고 물을 선택 음료로 선택하여 최소한으로 가공된 식물성 식품을 많이 섭취하는 것을 강조합니다.
매일 제공되는 단백질 식품, 통곡물, 과일 및 채소의 섭취량은 권장되는 ¼-¼-½ 비율을 반영합니다.
단백질 품질과 관련하여 캐나다 식품 가이드에 명시된 바와 같이 식물성 단백질이 동물성 단백질보다 더 자주 제공됩니다.
매주 붉은 고기가 한 번 제공되고, 이틀은 고기가 없고, 하루는 동물성 제품이 제공되지 않습니다.
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참가자들이 캐나다 식품 가이드의 권장 사항을 반영하는 식단을 받게 되는 28일간의 완전 통제된 식단 중재입니다.
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실험적: 표준 북미 다이어트(NAD 다이어트)
28일 동안 참가자는 NAD 다이어트를 받게 됩니다.
NAD 식단은 퀘벡 주 성인의 연령 및 성별 대표 표본을 대상으로 실시한 최근 조사에서 특징지어지는 바와 같이 식품, 영양소 및 식단의 질 측면에서 프랑스계 캐나다인 성인 인구의 현재 식이 섭취량을 반영합니다.
최소한으로 가공된 과일과 채소의 섭취량은 낮아질 것입니다. 주로 붉은 고기와 가공육인 동물성 단백질은 식물성 단백질보다 더 자주 섭취됩니다. 곡물은 대부분 정제될 것입니다. 바로 먹을 수 있는/가열 가능한 음식과 설탕이 함유된 음료가 매일 제공됩니다.
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참가자들이 캐나다 식품 가이드의 권장 사항을 반영하는 식단을 받게 되는 28일간의 완전 통제된 식단 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-콜레스테롤 농도의 다이어트 후 차이.
기간: 이 분석은 각 식단의 마지막(28일)에 수집된 혈장 샘플의 LDL-C 수치를 비교합니다.
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연구자들은 HeFH가 있는 성인 10명을 대상으로 표준 북미 식단 대신 적색육과 가공육을 적게 섭취하고 식물성 식품을 많이 섭취하는 식단이 LDL-콜레스테롤 농도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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이 분석은 각 식단의 마지막(28일)에 수집된 혈장 샘플의 LDL-C 수치를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 대사체학 프로파일의 다이어트 후 차이
기간: 이 분석은 각 식이 요법의 마지막(28일)에 수집된 혈장 샘플의 대사 프로필을 비교합니다.
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연구자들은 HeFH가 있는 성인 10명을 대상으로 표준 북미 식단 대신 적색육과 가공육을 적게 섭취하고 식물성 식품을 많이 섭취하는 식단이 혈장 대사체에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
혈장 대사산물은 1) 극성 대사산물(예:
아미노산), 2) 지질, 3) 유리지방산.
두 식단 간에 대사산물의 상대적 풍부함을 비교합니다.
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이 분석은 각 식이 요법의 마지막(28일)에 수집된 혈장 샘플의 대사 프로필을 비교합니다.
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다른 동맥경화성 지질단백질과 지질의 다이어트 후 차이
기간: 이 분석은 각 식단의 마지막(28일)에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 죽종형성 지질단백질과 지질의 수준을 비교합니다.
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연구자들은 표준 북미 식단 대신 붉은색 고기와 가공육을 적게 섭취하고 식물성 식품을 많이 섭취하는 식단이 동맥경화성 지질단백질과 지질(아포지단백질 B, 비HDL 콜레스테롤, 총콜레스테롤, 중성지방)의 혈장 수준에 미치는 영향을 비교할 것입니다. , 지질단백질(a)).
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이 분석은 각 식단의 마지막(28일)에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 죽종형성 지질단백질과 지질의 수준을 비교합니다.
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C 반응성 단백질 수준의 다이어트 후 차이
기간: 이 분석에서는 각 식단의 마지막(28일)에 측정된 C 반응성 단백질 수치(mg/L)를 비교합니다.
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연구자들은 C 반응성 단백질 수준(mg/L)에 대한 표준 북미 식단 대신 적색육과 가공육이 적게 함유된 식단과 식물성 식품이 많이 함유된 식단의 영향을 비교할 것입니다.
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이 분석에서는 각 식단의 마지막(28일)에 측정된 C 반응성 단백질 수치(mg/L)를 비교합니다.
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수축기 혈압과 확장기 혈압의 다이어트 후 차이
기간: 이 분석에서는 각 식단의 마지막(28일)에 측정된 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)을 비교합니다.
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연구자들은 표준 북미 식단 대신 적색육과 가공육을 적게 섭취하고 식물성 식품을 많이 섭취하는 식단이 수축기 혈압과 이완기 혈압(mmHg)에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
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이 분석에서는 각 식단의 마지막(28일)에 측정된 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)을 비교합니다.
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죽상동맥경화성 심혈관 질환의 10년 위험에 대한 다이어트 후 차이
기간: 이 분석에서는 각 식단의 마지막(28일)에 측정된 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 10년 위험(%)을 비교합니다.
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연구자들은 표준 북미 식단 대신 붉은 고기와 가공육을 적게 섭취하고 식물성 식품을 많이 섭취하는 식단이 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 10년 위험(%)에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
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이 분석에서는 각 식단의 마지막(28일)에 측정된 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 10년 위험(%)을 비교합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 후 식욕의 차이
기간: 식욕감각은 각 식단의 첫 번째(7일)와 마지막 주(28일)가 끝날 때 측정되었습니다. 28일과 7일 사이의 변화를 계산하고 식단 간 비교합니다.
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연구자들은 성별에 따른 접근 방식으로 각 식단의 첫 번째 주와 마지막 주 사이에 식욕 감각의 식단 간 변화를 비교할 것입니다.
식욕감각은 각 식이요법의 첫 번째(7일)와 마지막 주(28일)가 끝날 때 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
28일과 7일 사이의 변화를 계산하고 식단 간 비교합니다.
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식욕감각은 각 식단의 첫 번째(7일)와 마지막 주(28일)가 끝날 때 측정되었습니다. 28일과 7일 사이의 변화를 계산하고 식단 간 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FH-Diet-RX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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