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Desvendando o impacto da dieta na saúde cardiovascular na hipercolesterolemia familiar heterozigótica tratada.

29 de abril de 2024 atualizado por: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Os investigadores conduzirão um ensaio cruzado randomizado (RCT) dietético totalmente controlado, incluindo 10 adultos com HeFH usando medicação hipolipemiante para investigar o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais, refletindo o Guia Alimentar do Canadá, em vigor de uma dieta norte-americana padrão sobre os níveis de colesterol LDL (LDL-C) e o metaboloma plasmático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção dietética será realizada como um RCT cruzado no Instituto de nutrição e alimentos funcionais (INAF, Universidade Laval) na cidade de Quebec. Os participantes (homens e mulheres com HFHe geneticamente definida) consumirão em ordem aleatória uma dieta totalmente controlada, pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais, refletindo os princípios do Guia Alimentar do Canadá (dieta CFG nas próximas seções) e um padrão Dieta norte-americana (dieta NAD; ou seja, dieta de controle), refletindo a ingestão alimentar atual dos franco-canadenses, durante 4 semanas cada, e separada por um período de eliminação de 4 semanas.

Uma vez inscritos, os participantes fornecerão uma amostra de sangue e preencherão um questionário autoadministrado e validado de frequência alimentar baseado na web. Os participantes serão designados aleatoriamente para a sequência de dieta CFG-NAD ou NAD-CFG, usando um programa assistido por computador. A randomização (1:1) será estratificada por sexo e genótipo do receptor de LDL (LDLR). As duas dietas serão consumidas por 4 semanas e separadas por um período de eliminação de 4 semanas. Durante as fases da dieta, todas as refeições e alimentos serão fornecidos para garantir o controle ideal da dieta por meio de um menu cíclico de 7 dias. A dieta CFG enfatiza o baixo consumo de carnes vermelhas e processadas e o alto consumo de alimentos vegetais minimamente processados, com água como bebida preferida, de acordo com o Guia Alimentar do Canadá. A dieta NAD reflete a ingestão alimentar atual da população adulta franco-canadense em termos de alimentos, nutrientes e qualidade da dieta, conforme caracterizado em pesquisas recentes realizadas em uma amostra representativa de idade e sexo de adultos da província de Quebec. Um técnico de alimentos experiente preparará as dietas. Cada alimento e ingrediente será pesado com precisão de ±0,1 g.

Nos dias de semana, os sujeitos visitarão a Unidade de Pesquisa Clínica do INAF para consumir o almoço sob supervisão do coordenador da pesquisa. Nessa altura, também receberão o jantar e o pequeno-almoço embalado do dia seguinte para levarem para casa. As refeições de fim de semana serão fornecidas nas visitas de sexta-feira. Uma lista de verificação será fornecida a todos os participantes para identificar os alimentos consumidos. Álcool, suplementos vitamínicos e produtos naturais para a saúde não serão permitidos. Serão permitidos chá e café (preto) (≤2 porções/dia sem oscilações diárias). Os participantes serão instruídos a manter seu nível habitual de atividade física. Ao final de cada dieta, amostras de plasma em jejum serão coletadas em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA). Partes das amostras serão armazenadas a -80°C para futuras análises auxiliares. A antropometria dos participantes, a composição corporal (varredura DEXA) e a pressão arterial serão medidas. Para incorporar aspectos de gênero associados à intervenção nas atividades de transferência de conhecimento, a apreciação das dietas pelos sujeitos será avaliada por meio de escalas visuais analógicas preenchidas após cada refeição nos dias 7 e 28 de cada dieta.

Objetivo 1: Investigar o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão nas concentrações de LDL-C - o principal alvo do tratamento no manejo da HFHe. Este objetivo produzirá uma demonstração convincente dos efeitos da dieta na redução do colesterol em adultos com HFHe, apoiando a eficácia das intervenções dietéticas no manejo da HFHe. Os investigadores compararão os níveis de LDL-C pós-dieta (resultado primário) usando modelos mistos para medidas repetidas.

Objetivo 2: Avaliar o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão no metaboloma plasmático. Este objetivo tem um duplo propósito, pois irá: 1. informar sobre o impacto da dieta no metabolismo sistémico, para além do seu impacto nos níveis de LDL-C, apoiando ainda mais a importância de hábitos alimentares saudáveis ​​na HFH; e 2. permitir a identificação de uma assinatura metabolômica plasmática específica de HeFH imparcial de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais para ser usada como um proxy objetivo da adesão à dieta. Para documentar as diferenças pós-dieta no metaboloma plasmático e identificar a assinatura metabolômica da dieta CFG, os investigadores derivarão um modelo multimetabólito reproduzível que discrimina os perfis metabolômicos pós-CFG/pós-NAD.

Os resultados preencherão lacunas importantes sobre a influência da dieta a curto e longo prazo na saúde cardiovascular na HFHe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V0a6
        • Recrutamento
        • INAF-NUTRISS Université Laval
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HeFH geneticamente definido
  • Mulheres na pré-menopausa com ciclo menstrual regular por >3 meses
  • Mulheres na pós-menopausa (sem reposição hormonal)

Critério de exclusão:

Quaisquer condições exacerbadoras de risco de doença cardiovascular (idade >60 anos, HF homozigótica, história pessoal de doença cardiovascular, diabetes/uso de medicamentos antidiabéticos, obesidade grave, peso corporal instável por >3 meses, hipertensão não controlada, hipertrigliceridemia genética), Alergias/ aversões aos componentes das dietas experimentais Qualquer condição que possa interferir na participação ideal na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Princípios do Guia Alimentar do Canadá (dieta CFG)
Durante 28 dias, os participantes receberão a dieta CFG. A dieta CFG enfatiza o baixo consumo de carnes vermelhas e processadas e o alto consumo de alimentos vegetais minimamente processados, com água como bebida preferida, de acordo com o Guia Alimentar do Canadá. O número de porções de alimentos proteicos, grãos integrais, frutas e vegetais a serem servidos diariamente reflete as proporções recomendadas de ¼-¼-½. Em relação à qualidade das proteínas, as proteínas vegetais são servidas com mais frequência do que as proteínas animais, conforme indicado no Guia Alimentar do Canadá. Semanalmente, a carne vermelha é servida uma vez, dois dias sem carne e um dia sem produtos de origem animal.
Intervenção dietética totalmente controlada de 28 dias, durante a qual os participantes receberão uma dieta que reflete as recomendações do Guia Alimentar do Canadá.
Experimental: Dieta norte-americana padrão (dieta NAD)
Durante 28 dias, os participantes receberão a dieta NAD. A dieta NAD reflete a ingestão alimentar atual da população adulta franco-canadense em termos de alimentos, nutrientes e qualidade da dieta, conforme caracterizado em pesquisas recentes realizadas em uma amostra representativa de idade e sexo de adultos da província de Quebec. A ingestão de frutas e vegetais minimamente processados ​​será baixa; as proteínas animais, principalmente carnes vermelhas e processadas, serão consumidas com mais frequência do que as proteínas vegetais; os grãos serão em sua maioria refinados; e alimentos prontos para consumo/prontos para aquecer e bebidas açucaradas serão servidos diariamente.
Intervenção dietética totalmente controlada de 28 dias, durante a qual os participantes receberão uma dieta que reflete as recomendações do Guia Alimentar do Canadá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças pós-dieta nas concentrações de colesterol LDL.
Prazo: Esta análise irá comparar os níveis de LDL-C de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta
Os investigadores avaliarão o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão nas concentrações de colesterol LDL entre 10 adultos com HeFH.
Esta análise irá comparar os níveis de LDL-C de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças pós-dieta nos perfis metabolômicos plasmáticos
Prazo: Esta análise irá comparar perfis metabolômicos de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta.
Os investigadores avaliarão o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão no metaboloma plasmático entre 10 adultos com HeFH. Os metabólitos plasmáticos serão medidos usando 3 métodos complementares de cromatografia líquida e espectroscopia de massa em tandem para 1) metabólitos polares (por exemplo, aminoácidos), 2) lipídios e 3) ácidos graxos livres. A abundância relativa dos metabólitos será comparada entre as duas dietas.
Esta análise irá comparar perfis metabolômicos de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta saudável

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