- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389825
Desvendando o impacto da dieta na saúde cardiovascular na hipercolesterolemia familiar heterozigótica tratada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção dietética será realizada como um RCT cruzado no Instituto de nutrição e alimentos funcionais (INAF, Universidade Laval) na cidade de Quebec. Os participantes (homens e mulheres com HFHe geneticamente definida) consumirão em ordem aleatória uma dieta totalmente controlada, pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais, refletindo os princípios do Guia Alimentar do Canadá (dieta CFG nas próximas seções) e um padrão Dieta norte-americana (dieta NAD; ou seja, dieta de controle), refletindo a ingestão alimentar atual dos franco-canadenses, durante 4 semanas cada, e separada por um período de eliminação de 4 semanas.
Uma vez inscritos, os participantes fornecerão uma amostra de sangue e preencherão um questionário autoadministrado e validado de frequência alimentar baseado na web. Os participantes serão designados aleatoriamente para a sequência de dieta CFG-NAD ou NAD-CFG, usando um programa assistido por computador. A randomização (1:1) será estratificada por sexo e genótipo do receptor de LDL (LDLR). As duas dietas serão consumidas por 4 semanas e separadas por um período de eliminação de 4 semanas. Durante as fases da dieta, todas as refeições e alimentos serão fornecidos para garantir o controle ideal da dieta por meio de um menu cíclico de 7 dias. A dieta CFG enfatiza o baixo consumo de carnes vermelhas e processadas e o alto consumo de alimentos vegetais minimamente processados, com água como bebida preferida, de acordo com o Guia Alimentar do Canadá. A dieta NAD reflete a ingestão alimentar atual da população adulta franco-canadense em termos de alimentos, nutrientes e qualidade da dieta, conforme caracterizado em pesquisas recentes realizadas em uma amostra representativa de idade e sexo de adultos da província de Quebec. Um técnico de alimentos experiente preparará as dietas. Cada alimento e ingrediente será pesado com precisão de ±0,1 g.
Nos dias de semana, os sujeitos visitarão a Unidade de Pesquisa Clínica do INAF para consumir o almoço sob supervisão do coordenador da pesquisa. Nessa altura, também receberão o jantar e o pequeno-almoço embalado do dia seguinte para levarem para casa. As refeições de fim de semana serão fornecidas nas visitas de sexta-feira. Uma lista de verificação será fornecida a todos os participantes para identificar os alimentos consumidos. Álcool, suplementos vitamínicos e produtos naturais para a saúde não serão permitidos. Serão permitidos chá e café (preto) (≤2 porções/dia sem oscilações diárias). Os participantes serão instruídos a manter seu nível habitual de atividade física. Ao final de cada dieta, amostras de plasma em jejum serão coletadas em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA). Partes das amostras serão armazenadas a -80°C para futuras análises auxiliares. A antropometria dos participantes, a composição corporal (varredura DEXA) e a pressão arterial serão medidas. Para incorporar aspectos de gênero associados à intervenção nas atividades de transferência de conhecimento, a apreciação das dietas pelos sujeitos será avaliada por meio de escalas visuais analógicas preenchidas após cada refeição nos dias 7 e 28 de cada dieta.
Objetivo 1: Investigar o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão nas concentrações de LDL-C - o principal alvo do tratamento no manejo da HFHe. Este objetivo produzirá uma demonstração convincente dos efeitos da dieta na redução do colesterol em adultos com HFHe, apoiando a eficácia das intervenções dietéticas no manejo da HFHe. Os investigadores compararão os níveis de LDL-C pós-dieta (resultado primário) usando modelos mistos para medidas repetidas.
Objetivo 2: Avaliar o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão no metaboloma plasmático. Este objetivo tem um duplo propósito, pois irá: 1. informar sobre o impacto da dieta no metabolismo sistémico, para além do seu impacto nos níveis de LDL-C, apoiando ainda mais a importância de hábitos alimentares saudáveis na HFH; e 2. permitir a identificação de uma assinatura metabolômica plasmática específica de HeFH imparcial de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais para ser usada como um proxy objetivo da adesão à dieta. Para documentar as diferenças pós-dieta no metaboloma plasmático e identificar a assinatura metabolômica da dieta CFG, os investigadores derivarão um modelo multimetabólito reproduzível que discrimina os perfis metabolômicos pós-CFG/pós-NAD.
Os resultados preencherão lacunas importantes sobre a influência da dieta a curto e longo prazo na saúde cardiovascular na HFHe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD
- Número de telefone: 404072 418-656-2131
- E-mail: jean-philippe.drouin-chartier@pha.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Valérie Guay, Msc
- Número de telefone: 404005 418-656-2131
- E-mail: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V0a6
- Recrutamento
- INAF-NUTRISS Université Laval
-
Contato:
- Valérie Guay
- Número de telefone: 418-656-2131
- E-mail: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HeFH geneticamente definido
- Mulheres na pré-menopausa com ciclo menstrual regular por >3 meses
- Mulheres na pós-menopausa (sem reposição hormonal)
Critério de exclusão:
Quaisquer condições exacerbadoras de risco de doença cardiovascular (idade >60 anos, HF homozigótica, história pessoal de doença cardiovascular, diabetes/uso de medicamentos antidiabéticos, obesidade grave, peso corporal instável por >3 meses, hipertensão não controlada, hipertrigliceridemia genética), Alergias/ aversões aos componentes das dietas experimentais Qualquer condição que possa interferir na participação ideal na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Princípios do Guia Alimentar do Canadá (dieta CFG)
Durante 28 dias, os participantes receberão a dieta CFG.
A dieta CFG enfatiza o baixo consumo de carnes vermelhas e processadas e o alto consumo de alimentos vegetais minimamente processados, com água como bebida preferida, de acordo com o Guia Alimentar do Canadá.
O número de porções de alimentos proteicos, grãos integrais, frutas e vegetais a serem servidos diariamente reflete as proporções recomendadas de ¼-¼-½.
Em relação à qualidade das proteínas, as proteínas vegetais são servidas com mais frequência do que as proteínas animais, conforme indicado no Guia Alimentar do Canadá.
Semanalmente, a carne vermelha é servida uma vez, dois dias sem carne e um dia sem produtos de origem animal.
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Intervenção dietética totalmente controlada de 28 dias, durante a qual os participantes receberão uma dieta que reflete as recomendações do Guia Alimentar do Canadá.
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Experimental: Dieta norte-americana padrão (dieta NAD)
Durante 28 dias, os participantes receberão a dieta NAD.
A dieta NAD reflete a ingestão alimentar atual da população adulta franco-canadense em termos de alimentos, nutrientes e qualidade da dieta, conforme caracterizado em pesquisas recentes realizadas em uma amostra representativa de idade e sexo de adultos da província de Quebec.
A ingestão de frutas e vegetais minimamente processados será baixa; as proteínas animais, principalmente carnes vermelhas e processadas, serão consumidas com mais frequência do que as proteínas vegetais; os grãos serão em sua maioria refinados; e alimentos prontos para consumo/prontos para aquecer e bebidas açucaradas serão servidos diariamente.
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Intervenção dietética totalmente controlada de 28 dias, durante a qual os participantes receberão uma dieta que reflete as recomendações do Guia Alimentar do Canadá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças pós-dieta nas concentrações de colesterol LDL.
Prazo: Esta análise irá comparar os níveis de LDL-C de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta
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Os investigadores avaliarão o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão nas concentrações de colesterol LDL entre 10 adultos com HeFH.
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Esta análise irá comparar os níveis de LDL-C de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças pós-dieta nos perfis metabolômicos plasmáticos
Prazo: Esta análise irá comparar perfis metabolômicos de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta.
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Os investigadores avaliarão o impacto de uma dieta pobre em carnes vermelhas e processadas e rica em alimentos vegetais no lugar de uma dieta norte-americana padrão no metaboloma plasmático entre 10 adultos com HeFH.
Os metabólitos plasmáticos serão medidos usando 3 métodos complementares de cromatografia líquida e espectroscopia de massa em tandem para 1) metabólitos polares (por exemplo,
aminoácidos), 2) lipídios e 3) ácidos graxos livres.
A abundância relativa dos metabólitos será comparada entre as duas dietas.
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Esta análise irá comparar perfis metabolômicos de amostras de plasma coletadas no final (dia 28) de cada dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FH-Diet-RX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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