Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Svelare l'impatto della dieta sulla salute cardiovascolare nell'ipercolesterolemia familiare eterozigote trattata.

16 ottobre 2024 aggiornato da: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
I ricercatori condurranno uno studio crossover randomizzato (RCT) dietetico completamente controllato comprendente 10 adulti con HeFH che utilizzano farmaci ipolipemizzanti per studiare l'impatto di una dieta a basso contenuto di carni rosse e lavorate e ad alto contenuto di alimenti vegetali, riflettendo la Guida alimentare canadese, in atto di una dieta nordamericana standard sui livelli di colesterolo LDL (LDL-C) e sul metaboloma plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento dietetico sarà intrapreso come RCT crossover presso l'Istituto di nutrizione e alimenti funzionali (INAF, Laval University) a Quebec City. I partecipanti (uomini e donne con HeFH geneticamente definito) consumeranno in ordine casuale una dieta completamente controllata, povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali, che riflette i principi della Guida alimentare canadese (dieta CFG nelle sezioni successive) e uno standard Dieta nordamericana (dieta NAD; ovvero dieta di controllo), che riflette l'attuale assunzione alimentare dei franco-canadesi, per 4 settimane ciascuno e separata da un periodo di interruzione di 4 settimane.

Una volta iscritti, i partecipanti forniranno un campione di sangue e completeranno un questionario sulla frequenza alimentare autosomministrato e convalidato basato sul web. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza dietetica CFG-NAD o NAD-CFG, utilizzando un programma assistito da computer. La randomizzazione (1:1) sarà stratificata per sesso e genotipo del recettore LDL (LDLR). Le due diete verranno consumate per 4 settimane e separate da un periodo di washout di 4 settimane. Durante le fasi di dieta, verranno forniti tutti i pasti e gli alimenti per garantire un controllo ottimale della dieta utilizzando un menu ciclico di 7 giorni. La dieta CFG enfatizza un basso apporto di carni rosse e lavorate e un elevato consumo di alimenti vegetali minimamente trasformati con acqua come bevanda preferita, secondo la Guida alimentare canadese. La dieta NAD riflette l'attuale assunzione alimentare della popolazione adulta franco-canadese in termini di alimenti, nutrienti e qualità della dieta, come caratterizzato in recenti indagini condotte su un campione rappresentativo di età e sesso di adulti della provincia del Quebec. Un tecnico alimentare esperto preparerà le diete. Ogni alimento e ingrediente verrà pesato con una precisione di ±0,1 g.

Nei giorni feriali, i soggetti si recheranno all'Unità di Ricerca Clinica dell'INAF per consumare il pranzo sotto la supervisione del coordinatore della ricerca. In quell'occasione riceveranno anche la cena e la colazione confezionata del giorno successivo da portare a casa. I pasti del fine settimana saranno forniti durante le visite del venerdì. A tutti i partecipanti verrà fornita una lista di controllo per identificare gli alimenti consumati. Non saranno ammessi alcol, integratori vitaminici e prodotti naturali per la salute. Saranno consentiti tè e caffè (nero) (≤2 porzioni/giorno senza fluttuazioni giornaliere). Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro consueto livello di attività fisica. Al termine di ciascuna dieta, i campioni di plasma a digiuno verranno raccolti in provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Parti dei campioni verranno conservate a -80 ℃ per future analisi ausiliarie. Verranno misurate l'antropometria dei partecipanti, la composizione corporea (scansione DEXA) e la pressione sanguigna. Per incorporare gli aspetti di genere associati all'intervento nelle attività di trasferimento delle conoscenze, l'apprezzamento delle diete da parte dei soggetti sarà valutato utilizzando scale analogiche visive compilate dopo ogni pasto nei giorni 7 e 28 di ciascuna dieta.

Obiettivo 1: studiare l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sulle concentrazioni di LDL-C, l'obiettivo primario del trattamento nella gestione dell'HeFH. Questo obiettivo fornirà una dimostrazione convincente degli effetti di riduzione del colesterolo della dieta negli adulti con HeFH, supportando l’efficacia degli interventi dietetici nella gestione dell’HeFH. I ricercatori confronteranno i livelli di LDL-C post-dieta (risultato primario) utilizzando modelli misti per misure ripetute.

Obiettivo 2: Valutare l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sul metaboloma plasmatico. Questo obiettivo ha un duplice scopo in quanto: 1. informerà sull’impatto della dieta sul metabolismo sistemico, oltre al suo impatto sui livelli di LDL-C, sostenendo ulteriormente l’importanza di abitudini alimentari sane nell’HeFH; e 2. consentire l'identificazione di una firma metabolomica plasmatica imparziale specifica per HeFH di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali da utilizzare come indicatore oggettivo dell'aderenza alla dieta. Per documentare le differenze post-dieta nel metaboloma plasmatico e identificare la firma metabolomica della dieta CFG, i ricercatori deriveranno un modello multi-metabolita riproducibile che discrimina i profili metabolomici post-CFG/post-NAD.

I risultati colmeranno le principali lacune sull’influenza a breve e lungo termine della dieta sulla salute cardiovascolare nell’HeFH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V0a6
        • INAF-NUTRISS Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HeFH geneticamente definito
  • Donne in premenopausa con ciclo mestruale regolare per >3 mesi
  • Donne in postmenopausa (senza terapia ormonale sostitutiva)

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione esacerbante del rischio di malattia cardiovascolare (età >60 anni, FH omozigote, storia personale di malattia cardiovascolare, diabete/uso di farmaci antidiabetici, obesità grave, peso corporeo instabile per >3 mesi, ipertensione non controllata, ipertrigliceridemia genetica), allergie/ avversioni ai componenti delle diete sperimentali Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione ottimale all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Principi della guida alimentare canadese (dieta CFG)
Durante 28 giorni, i partecipanti riceveranno la dieta CFG. La dieta CFG enfatizza un basso apporto di carni rosse e lavorate e un elevato consumo di alimenti vegetali minimamente trasformati con acqua come bevanda preferita, secondo la Guida alimentare canadese. Il numero di porzioni di alimenti proteici, cereali integrali, frutta e verdura da servire quotidianamente riflette le proporzioni consigliate di ¼-¼-½. Per quanto riguarda la qualità delle proteine, le proteine ​​vegetali vengono servite più spesso di quelle animali, come affermato nella Guida alimentare canadese. Settimanalmente, la carne rossa viene servita una volta, due giorni senza carne e un giorno senza prodotti animali.
Intervento dietetico completamente controllato di 28 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno una dieta che riflette le raccomandazioni della Guida alimentare canadese.
Sperimentale: Dieta standard nordamericana (dieta NAD)
Durante 28 giorni, i partecipanti riceveranno la dieta de NAD. La dieta NAD riflette l'attuale assunzione alimentare della popolazione adulta franco-canadese in termini di alimenti, nutrienti e qualità della dieta, come caratterizzato in recenti indagini condotte su un campione rappresentativo di età e sesso di adulti della provincia del Quebec. Il consumo di frutta e verdura minimamente trasformate sarà basso; le proteine ​​animali, soprattutto carni rosse e lavorate, verranno consumate più spesso delle proteine ​​vegetali; i cereali saranno per lo più raffinati; e ogni giorno verranno serviti cibi pronti/riscaldati e bevande zuccherate.
Intervento dietetico completamente controllato di 28 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno una dieta che riflette le raccomandazioni della Guida alimentare canadese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze post-dieta nelle concentrazioni di colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i livelli di LDL-C dai campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta
I ricercatori valuteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sulle concentrazioni di colesterolo LDL tra 10 adulti affetti da HeFH.
Questa analisi confronterà i livelli di LDL-C dai campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze post-dieta nei profili metabolomici del plasma
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i profili metabolomici dei campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
I ricercatori valuteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sul metaboloma plasmatico di 10 adulti affetti da HeFH. I metaboliti plasmatici saranno misurati utilizzando 3 metodi complementari di cromatografia liquida e spettroscopia di massa tandem per 1) metaboliti polari (ad es. amminoacidi), 2) lipidi e 3) acidi grassi liberi. L'abbondanza relativa dei metaboliti sarà confrontata tra le due diete.
Questa analisi confronterà i profili metabolomici dei campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
Differenze post-dieta in altre lipoproteine ​​e lipidi aterogenici
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i livelli di lipoproteine ​​e lipidi aterogenici misurati da campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta
I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta a basso contenuto di carni rosse e lavorate e ad alto contenuto di alimenti vegetali al posto di una dieta standard nordamericana sui livelli plasmatici di lipoproteine ​​e lipidi aterogenici (apolipoproteina B, colesterolo non-HDL, colesterolo totale, trigliceridi , lipoproteina(a)).
Questa analisi confronterà i livelli di lipoproteine ​​e lipidi aterogenici misurati da campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta
Differenze post-dieta nei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i livelli di proteina C-reattiva (mg/L) misurati alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sui livelli di proteina C-reattiva (mg/L).
Questa analisi confronterà i livelli di proteina C-reattiva (mg/L) misurati alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
Differenze post-dieta nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà la pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) misurata alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sulla pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg).
Questa analisi confronterà la pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) misurata alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
Differenze post-dieta nel rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà il rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (%) misurato alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sul rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (%).
Questa analisi confronterà il rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (%) misurato alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze post-dieta nella sensazione di appetito
Lasso di tempo: La sensazione di appetito è stata misurata alla fine della prima (giorno 7) e dell'ultima settimana (giorno 28) di ciascuna dieta. Le variazioni tra il giorno 28 e il giorno 7 verranno calcolate e confrontate tra la dieta.
I ricercatori confronteranno i cambiamenti tra le diete nella sensazione di appetito tra la prima e l'ultima settimana di ciascuna dieta con un approccio specifico per genere. La sensazione di appetito è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva alla fine della prima (giorno 7) e dell'ultima settimana (giorno 28) di ciascuna dieta. Le variazioni tra il giorno 28 e il giorno 7 verranno calcolate e confrontate tra la dieta.
La sensazione di appetito è stata misurata alla fine della prima (giorno 7) e dell'ultima settimana (giorno 28) di ciascuna dieta. Le variazioni tra il giorno 28 e il giorno 7 verranno calcolate e confrontate tra la dieta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia Familiare

Prove cliniche su Dieta sana

Sottoscrivi