- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389825
Svelare l'impatto della dieta sulla salute cardiovascolare nell'ipercolesterolemia familiare eterozigote trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento dietetico sarà intrapreso come RCT crossover presso l'Istituto di nutrizione e alimenti funzionali (INAF, Laval University) a Quebec City. I partecipanti (uomini e donne con HeFH geneticamente definito) consumeranno in ordine casuale una dieta completamente controllata, povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali, che riflette i principi della Guida alimentare canadese (dieta CFG nelle sezioni successive) e uno standard Dieta nordamericana (dieta NAD; ovvero dieta di controllo), che riflette l'attuale assunzione alimentare dei franco-canadesi, per 4 settimane ciascuno e separata da un periodo di interruzione di 4 settimane.
Una volta iscritti, i partecipanti forniranno un campione di sangue e completeranno un questionario sulla frequenza alimentare autosomministrato e convalidato basato sul web. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza dietetica CFG-NAD o NAD-CFG, utilizzando un programma assistito da computer. La randomizzazione (1:1) sarà stratificata per sesso e genotipo del recettore LDL (LDLR). Le due diete verranno consumate per 4 settimane e separate da un periodo di washout di 4 settimane. Durante le fasi di dieta, verranno forniti tutti i pasti e gli alimenti per garantire un controllo ottimale della dieta utilizzando un menu ciclico di 7 giorni. La dieta CFG enfatizza un basso apporto di carni rosse e lavorate e un elevato consumo di alimenti vegetali minimamente trasformati con acqua come bevanda preferita, secondo la Guida alimentare canadese. La dieta NAD riflette l'attuale assunzione alimentare della popolazione adulta franco-canadese in termini di alimenti, nutrienti e qualità della dieta, come caratterizzato in recenti indagini condotte su un campione rappresentativo di età e sesso di adulti della provincia del Quebec. Un tecnico alimentare esperto preparerà le diete. Ogni alimento e ingrediente verrà pesato con una precisione di ±0,1 g.
Nei giorni feriali, i soggetti si recheranno all'Unità di Ricerca Clinica dell'INAF per consumare il pranzo sotto la supervisione del coordinatore della ricerca. In quell'occasione riceveranno anche la cena e la colazione confezionata del giorno successivo da portare a casa. I pasti del fine settimana saranno forniti durante le visite del venerdì. A tutti i partecipanti verrà fornita una lista di controllo per identificare gli alimenti consumati. Non saranno ammessi alcol, integratori vitaminici e prodotti naturali per la salute. Saranno consentiti tè e caffè (nero) (≤2 porzioni/giorno senza fluttuazioni giornaliere). Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro consueto livello di attività fisica. Al termine di ciascuna dieta, i campioni di plasma a digiuno verranno raccolti in provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Parti dei campioni verranno conservate a -80 ℃ per future analisi ausiliarie. Verranno misurate l'antropometria dei partecipanti, la composizione corporea (scansione DEXA) e la pressione sanguigna. Per incorporare gli aspetti di genere associati all'intervento nelle attività di trasferimento delle conoscenze, l'apprezzamento delle diete da parte dei soggetti sarà valutato utilizzando scale analogiche visive compilate dopo ogni pasto nei giorni 7 e 28 di ciascuna dieta.
Obiettivo 1: studiare l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sulle concentrazioni di LDL-C, l'obiettivo primario del trattamento nella gestione dell'HeFH. Questo obiettivo fornirà una dimostrazione convincente degli effetti di riduzione del colesterolo della dieta negli adulti con HeFH, supportando l’efficacia degli interventi dietetici nella gestione dell’HeFH. I ricercatori confronteranno i livelli di LDL-C post-dieta (risultato primario) utilizzando modelli misti per misure ripetute.
Obiettivo 2: Valutare l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sul metaboloma plasmatico. Questo obiettivo ha un duplice scopo in quanto: 1. informerà sull’impatto della dieta sul metabolismo sistemico, oltre al suo impatto sui livelli di LDL-C, sostenendo ulteriormente l’importanza di abitudini alimentari sane nell’HeFH; e 2. consentire l'identificazione di una firma metabolomica plasmatica imparziale specifica per HeFH di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali da utilizzare come indicatore oggettivo dell'aderenza alla dieta. Per documentare le differenze post-dieta nel metaboloma plasmatico e identificare la firma metabolomica della dieta CFG, i ricercatori deriveranno un modello multi-metabolita riproducibile che discrimina i profili metabolomici post-CFG/post-NAD.
I risultati colmeranno le principali lacune sull’influenza a breve e lungo termine della dieta sulla salute cardiovascolare nell’HeFH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V0a6
- INAF-NUTRISS Université Laval
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HeFH geneticamente definito
- Donne in premenopausa con ciclo mestruale regolare per >3 mesi
- Donne in postmenopausa (senza terapia ormonale sostitutiva)
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione esacerbante del rischio di malattia cardiovascolare (età >60 anni, FH omozigote, storia personale di malattia cardiovascolare, diabete/uso di farmaci antidiabetici, obesità grave, peso corporeo instabile per >3 mesi, ipertensione non controllata, ipertrigliceridemia genetica), allergie/ avversioni ai componenti delle diete sperimentali Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione ottimale all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Principi della guida alimentare canadese (dieta CFG)
Durante 28 giorni, i partecipanti riceveranno la dieta CFG.
La dieta CFG enfatizza un basso apporto di carni rosse e lavorate e un elevato consumo di alimenti vegetali minimamente trasformati con acqua come bevanda preferita, secondo la Guida alimentare canadese.
Il numero di porzioni di alimenti proteici, cereali integrali, frutta e verdura da servire quotidianamente riflette le proporzioni consigliate di ¼-¼-½.
Per quanto riguarda la qualità delle proteine, le proteine vegetali vengono servite più spesso di quelle animali, come affermato nella Guida alimentare canadese.
Settimanalmente, la carne rossa viene servita una volta, due giorni senza carne e un giorno senza prodotti animali.
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Intervento dietetico completamente controllato di 28 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno una dieta che riflette le raccomandazioni della Guida alimentare canadese.
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Sperimentale: Dieta standard nordamericana (dieta NAD)
Durante 28 giorni, i partecipanti riceveranno la dieta de NAD.
La dieta NAD riflette l'attuale assunzione alimentare della popolazione adulta franco-canadese in termini di alimenti, nutrienti e qualità della dieta, come caratterizzato in recenti indagini condotte su un campione rappresentativo di età e sesso di adulti della provincia del Quebec.
Il consumo di frutta e verdura minimamente trasformate sarà basso; le proteine animali, soprattutto carni rosse e lavorate, verranno consumate più spesso delle proteine vegetali; i cereali saranno per lo più raffinati; e ogni giorno verranno serviti cibi pronti/riscaldati e bevande zuccherate.
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Intervento dietetico completamente controllato di 28 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno una dieta che riflette le raccomandazioni della Guida alimentare canadese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze post-dieta nelle concentrazioni di colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i livelli di LDL-C dai campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta
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I ricercatori valuteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sulle concentrazioni di colesterolo LDL tra 10 adulti affetti da HeFH.
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Questa analisi confronterà i livelli di LDL-C dai campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze post-dieta nei profili metabolomici del plasma
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i profili metabolomici dei campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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I ricercatori valuteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sul metaboloma plasmatico di 10 adulti affetti da HeFH.
I metaboliti plasmatici saranno misurati utilizzando 3 metodi complementari di cromatografia liquida e spettroscopia di massa tandem per 1) metaboliti polari (ad es.
amminoacidi), 2) lipidi e 3) acidi grassi liberi.
L'abbondanza relativa dei metaboliti sarà confrontata tra le due diete.
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Questa analisi confronterà i profili metabolomici dei campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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Differenze post-dieta in altre lipoproteine e lipidi aterogenici
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i livelli di lipoproteine e lipidi aterogenici misurati da campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta
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I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta a basso contenuto di carni rosse e lavorate e ad alto contenuto di alimenti vegetali al posto di una dieta standard nordamericana sui livelli plasmatici di lipoproteine e lipidi aterogenici (apolipoproteina B, colesterolo non-HDL, colesterolo totale, trigliceridi , lipoproteina(a)).
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Questa analisi confronterà i livelli di lipoproteine e lipidi aterogenici misurati da campioni di plasma raccolti alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta
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Differenze post-dieta nei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà i livelli di proteina C-reattiva (mg/L) misurati alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sui livelli di proteina C-reattiva (mg/L).
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Questa analisi confronterà i livelli di proteina C-reattiva (mg/L) misurati alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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Differenze post-dieta nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà la pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) misurata alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sulla pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg).
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Questa analisi confronterà la pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) misurata alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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Differenze post-dieta nel rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Questa analisi confronterà il rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (%) misurato alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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I ricercatori confronteranno l'impatto di una dieta povera di carni rosse e lavorate e ricca di alimenti vegetali al posto di una dieta nordamericana standard sul rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (%).
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Questa analisi confronterà il rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (%) misurato alla fine (giorno 28) di ciascuna dieta.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze post-dieta nella sensazione di appetito
Lasso di tempo: La sensazione di appetito è stata misurata alla fine della prima (giorno 7) e dell'ultima settimana (giorno 28) di ciascuna dieta. Le variazioni tra il giorno 28 e il giorno 7 verranno calcolate e confrontate tra la dieta.
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I ricercatori confronteranno i cambiamenti tra le diete nella sensazione di appetito tra la prima e l'ultima settimana di ciascuna dieta con un approccio specifico per genere.
La sensazione di appetito è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva alla fine della prima (giorno 7) e dell'ultima settimana (giorno 28) di ciascuna dieta.
Le variazioni tra il giorno 28 e il giorno 7 verranno calcolate e confrontate tra la dieta.
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La sensazione di appetito è stata misurata alla fine della prima (giorno 7) e dell'ultima settimana (giorno 28) di ciascuna dieta. Le variazioni tra il giorno 28 e il giorno 7 verranno calcolate e confrontate tra la dieta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FH-Diet-RX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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