揭示饮食对治疗杂合子家族性高胆固醇血症的心血管健康的影响。
研究概览
详细说明
饮食干预将作为交叉随机对照试验在魁北克市营养和功能食品研究所(INAF,拉瓦尔大学)进行。 参与者(具有基因定义的 HeFH 的男性和女性)将按随机顺序食用完全控制的饮食,其中红肉和加工肉类含量低,植物性食品含量高,这反映了加拿大食品指南原则(其他部分中的 CFG 饮食)和标准北美饮食(NAD 饮食;即对照饮食),反映法裔加拿大人当前的饮食摄入量,每次 4 周,并间隔 4 周的清除期。
注册后,参与者将提供血液样本并完成一份自我管理、经过验证的基于网络的食物频率调查问卷。 参与者将使用计算机辅助程序被随机分配到 CFG-NAD 或 NAD-CFG 饮食序列。 随机化 (1:1) 将按性别和 LDL 受体 (LDLR) 基因型进行分层。 两种饮食将食用 4 周,并间隔 4 周的冲洗期。 在饮食阶段,将提供所有膳食和食物,以确保使用 7 天循环菜单进行最佳饮食控制。 根据加拿大食品指南,CFG 饮食强调低摄入量的红肉和加工肉类以及高摄入量的最低限度加工的植物性食品,并选择水作为饮料。 NAD 饮食反映了法裔加拿大成年人口在食物、营养素和饮食质量方面当前的饮食摄入量,正如最近对魁北克省具有年龄和性别代表性的成年人样本进行的调查所描述的那样。 经验丰富的食品技术人员将准备饮食。 每种食品和成分的称重精度为 ±0.1 克。
工作日,受试者将前往 INAF 临床研究单位,在研究协调员的监督下享用午餐。 届时,他们还将获得晚餐和第二天的打包早餐带回家。 周五探访时将提供周末餐点。 将向所有参与者提供一份清单,以识别所食用的食物。不允许饮酒、维生素补充剂和天然保健品。 允许饮用茶和咖啡(黑咖啡)(每天≤2 份,每日波动不大)。 参与者将被指示保持平常的体力活动水平。 每次饮食结束时,将空腹血浆样本收集到乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中。 部分样品将在-80℃保存,以供将来的辅助分析。 将测量参与者的人体测量、身体成分(DEXA 扫描)和血压。 为了将与知识转移活动干预相关的性别方面纳入其中,将使用每种饮食第 7 天和第 28 天每餐后填写的视觉模拟量表来评估受试者对饮食的评价。
目标 1:调查用低红肉和加工肉类、高植物性食品的饮食代替标准北美饮食对 LDL-C 浓度(HeFH 管理的主要治疗目标)的影响。 这一目标将令人信服地证明饮食对成人 HeFH 具有降低胆固醇的作用,支持饮食干预在 HeFH 管理中的有效性。 研究人员将使用混合模型进行重复测量来比较饮食后 LDL-C 水平(主要结果)。
目标 2:评估低红肉和加工肉类、高植物性食品的饮食代替标准北美饮食对血浆代谢组的影响。 这一目标具有双重目的: 1. 除了对 LDL-C 水平的影响之外,了解饮食对全身代谢的影响,进一步支持 HeFH 中健康饮食习惯的重要性; 2. 允许鉴定红肉和加工肉类含量低、植物性食品含量高的饮食的无偏 HeFH 特异性血浆代谢组学特征,以用作饮食依从性的客观指标。 为了记录饮食后血浆代谢组的差异并确定 CFG 饮食的代谢组特征,研究人员将推导出可重复的多代谢物模型,以区分 CFG 后/NAD 后的代谢组谱。
结果将填补 HeFH 饮食对心血管健康的短期和长期影响的关键空白。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD
- 电话号码:404072 418-656-2131
- 邮箱:jean-philippe.drouin-chartier@pha.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名:Valérie Guay, Msc
- 电话号码:404005 418-656-2131
- 邮箱:valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
学习地点
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-
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Québec、加拿大、G1V0a6
- 招聘中
- INAF-NUTRISS Université Laval
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接触:
- Valérie Guay
- 电话号码:418-656-2131
- 邮箱:valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 基因定义的HeFH
- 月经周期规律>3个月的绝经前女性
- 绝经后妇女(无需激素替代)
排除标准:
任何加剧心血管疾病风险的病症(年龄>60岁、纯合子FH、个人心血管疾病史、糖尿病/抗糖尿病药物使用、严重肥胖、体重不稳定>3个月、未控制的高血压、遗传性高甘油三酯血症)、过敏/对实验饮食成分的厌恶 任何会干扰最佳参与干预的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加拿大食品指南原则(CFG饮食)
在 28 天内,参与者将接受 de CFG 饮食。
根据加拿大食品指南,CFG 饮食强调低摄入量的红肉和加工肉类以及高摄入量的最低限度加工的植物性食品,并选择水作为饮料。
每天摄入的蛋白质食物、全谷物、水果和蔬菜的份数反映了推荐的 1/4-1/2 比例。
关于蛋白质质量,根据加拿大食品指南所述,植物蛋白比动物蛋白更常见。
每周供应一次红肉,两天不吃肉,一天不吃动物产品。
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28 天完全控制的饮食干预,在此期间参与者将接受反映加拿大食品指南建议的饮食。
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实验性的:标准北美饮食(NAD饮食)
在 28 天内,参与者将接受 de NAD 饮食。
NAD 饮食反映了法裔加拿大成年人口在食物、营养素和饮食质量方面当前的饮食摄入量,正如最近对魁北克省具有年龄和性别代表性的成年人样本进行的调查所描述的那样。
最低限度加工的水果和蔬菜的摄入量会较低;动物蛋白(主要是红肉和加工肉类)将比植物蛋白被更频繁地消耗;谷物将大部分被精制;每日供应即食/即热食品和含糖饮料。
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28 天完全控制的饮食干预,在此期间参与者将接受反映加拿大食品指南建议的饮食。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食后低密度脂蛋白胆固醇浓度的差异。
大体时间:该分析将比较每种饮食结束时(第 28 天)收集的血浆样本中的 LDL-C 水平
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研究人员将评估 10 名患有 HeFH 的成人以低红肉和加工肉类、高植物性食品代替标准北美饮食对 LDL 胆固醇浓度的影响。
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该分析将比较每种饮食结束时(第 28 天)收集的血浆样本中的 LDL-C 水平
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食后血浆代谢组学特征的差异
大体时间:该分析将比较每种饮食结束时(第 28 天)收集的血浆样本的代谢组学特征。
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研究人员将评估 10 名患有 HeFH 的成人以低红肉和加工肉类、高植物性食品代替标准北美饮食对血浆代谢组的影响。
血浆代谢物将使用 3 种互补的液相色谱-串联质谱方法来测量 1) 极性代谢物(例如
氨基酸),2)脂质,和3)游离脂肪酸。
将比较两种饮食之间代谢物的相对丰度。
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该分析将比较每种饮食结束时(第 28 天)收集的血浆样本的代谢组学特征。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD、Laval University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FH-Diet-RX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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健康的饮食的临床试验
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