- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389825
Desentrañar el impacto de la dieta en la salud cardiovascular en la hipercolesterolemia familiar heterocigótica tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención dietética se llevará a cabo como un ECA cruzado en el Instituto de nutrición y alimentos funcionales (INAF, Universidad Laval) en la ciudad de Quebec. Los participantes (hombres y mujeres con HeFH genéticamente definida) consumirán en orden aleatorio una dieta totalmente controlada baja en carnes rojas y procesadas y rica en alimentos vegetales, que refleja los principios de la Guía Alimentaria de Canadá (dieta CFG en secciones posteriores), y una dieta estándar. Dieta norteamericana (dieta NAD; es decir, dieta de control), que refleja la ingesta dietética actual de los canadienses franceses, durante 4 semanas cada una, y separadas por un período de lavado de 4 semanas.
Una vez inscritos, los participantes proporcionarán una muestra de sangre y completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos validado y autoadministrado basado en la web. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia de dieta CFG-NAD o NAD-CFG, utilizando un programa asistido por computadora. La aleatorización (1:1) se estratificará por sexo y genotipo del receptor de LDL (LDLR). Las dos dietas se consumirán durante 4 semanas y estarán separadas por un período de lavado de 4 semanas. Durante las fases de la dieta, se proporcionarán todas las comidas y alimentos para garantizar un control óptimo de la dieta mediante un menú cíclico de 7 días. La dieta CFG enfatiza el bajo consumo de carnes rojas y procesadas y el alto consumo de alimentos vegetales mínimamente procesados con agua como bebida preferida, según la Guía de alimentos de Canadá. La dieta NAD refleja la ingesta dietética actual de la población adulta francocanadiense en términos de alimentos, nutrientes y calidad de la dieta, como se caracteriza en encuestas recientes realizadas en una muestra de adultos representativa por edad y sexo de la provincia de Quebec. Un técnico en alimentos experimentado preparará las dietas. Cada alimento e ingrediente se pesará con una precisión de ±0,1 g.
Los días laborables, los sujetos visitarán la Unidad de Investigación Clínica del INAF para consumir su almuerzo bajo la supervisión del coordinador de investigación. En ese momento, también se les entregará la cena y el desayuno envasado del día siguiente para que se lo lleven a casa. Las comidas del fin de semana se proporcionarán en las visitas de los viernes. Se proporcionará una lista de verificación a todos los participantes para identificar los alimentos consumidos. No se permitirá alcohol, suplementos vitamínicos ni productos naturales para la salud. Se permitirá té y café (negro) (≤2 porciones/día sin fluctuaciones diarias). Se indicará a los participantes que mantengan su nivel de actividad física habitual. Al final de cada dieta, se recolectarán muestras de plasma en ayunas en tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Partes de las muestras se almacenarán a -80 ℃ para futuros análisis auxiliares. Se medirán la antropometría, la composición corporal (exploración DEXA) y la presión arterial de los participantes. Para incorporar aspectos de género asociados con la intervención en las actividades de transferencia de conocimientos, la apreciación de las dietas por parte de los sujetos se evaluará utilizando escalas analógicas visuales llenas después de cada comida los días 7 y 28 de cada dieta.
Objetivo 1: Investigar el impacto de una dieta baja en carnes rojas y procesadas y rica en alimentos vegetales en lugar de una dieta norteamericana estándar sobre las concentraciones de LDL-C, el objetivo principal del tratamiento en el manejo de la HeFH. Este objetivo producirá una demostración convincente de los efectos reductores del colesterol de la dieta en adultos con HeFH, respaldando la eficacia de las intervenciones dietéticas en el tratamiento de la HeFH. Los investigadores compararán los niveles de LDL-C posteriores a la dieta (resultado primario) utilizando modelos mixtos para medidas repetidas.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de una dieta baja en carnes rojas y procesadas y rica en alimentos vegetales en lugar de una dieta norteamericana estándar sobre el metaboloma plasmático. Este objetivo tiene un doble propósito, ya que: 1. informará sobre el impacto de la dieta en el metabolismo sistémico, más allá de su impacto en los niveles de LDL-C, apoyando aún más la importancia de los hábitos alimentarios saludables en la HeFH; y 2. permitir la identificación de una firma metabolómica plasmática imparcial específica de HeFH de una dieta baja en carnes rojas y procesadas y alta en alimentos vegetales para ser utilizada como un indicador objetivo de la adherencia a la dieta. Para documentar las diferencias posteriores a la dieta en el metaboloma plasmático e identificar la firma metabolómica de la dieta CFG, los investigadores derivarán un modelo reproducible de múltiples metabolitos que discrimina los perfiles metabolómicos post-CFG/post-NAD.
Los resultados llenarán vacíos clave sobre la influencia a corto y largo plazo de la dieta en la salud cardiovascular en HeFH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD
- Número de teléfono: 404072 418-656-2131
- Correo electrónico: jean-philippe.drouin-chartier@pha.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie Guay, Msc
- Número de teléfono: 404005 418-656-2131
- Correo electrónico: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Québec, Canadá, G1V0a6
- Reclutamiento
- INAF-NUTRISS Université Laval
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Contacto:
- Valérie Guay
- Número de teléfono: 418-656-2131
- Correo electrónico: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HeFH genéticamente definida
- Mujeres premenopáusicas con un ciclo menstrual regular durante >3 meses
- Mujeres posmenopáusicas (sin reemplazo hormonal)
Criterio de exclusión:
Cualquier condición que exacerbe el riesgo de enfermedad cardiovascular (edad >60 años, HF homocigótica, antecedentes personales de enfermedad cardiovascular, diabetes/uso de medicamentos antidiabéticos, obesidad grave, peso corporal inestable durante >3 meses, hipertensión no controlada, hipertrigliceridemia genética), alergias/ Aversiones a los componentes de las dietas experimentales. Cualquier condición que pueda interferir con la participación óptima en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Principios de la Guía alimentaria de Canadá (dieta CFG)
Durante 28 días, los participantes recibirán la dieta CFG.
La dieta CFG enfatiza el bajo consumo de carnes rojas y procesadas y el alto consumo de alimentos vegetales mínimamente procesados con agua como bebida preferida, según la Guía de Alimentos de Canadá.
El número de porciones de alimentos proteicos, cereales integrales, frutas y verduras que se deben servir diariamente refleja las proporciones recomendadas de ¼-¼-½.
En cuanto a la calidad de las proteínas, las proteínas vegetales se sirven con más frecuencia que las proteínas animales, como se indica en la Guía alimentaria de Canadá.
Semanalmente, la carne roja se sirve una vez, dos días sin carne y un día sin productos animales.
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Intervención dietética totalmente controlada de 28 días durante la cual los participantes recibirán una dieta que refleja las recomendaciones de la Guía alimentaria de Canadá.
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Experimental: Dieta estándar norteamericana (dieta NAD)
Durante 28 días, los participantes recibirán la dieta NAD.
La dieta NAD refleja la ingesta dietética actual de la población adulta francocanadiense en términos de alimentos, nutrientes y calidad de la dieta, como se caracteriza en encuestas recientes realizadas en una muestra de adultos representativa por edad y sexo de la provincia de Quebec.
La ingesta de frutas y verduras mínimamente procesadas será baja; las proteínas animales, principalmente carnes rojas y procesadas, se consumirán con más frecuencia que las proteínas vegetales; los cereales serán en su mayoría refinados; y diariamente se servirán alimentos y bebidas azucaradas listos para comer/listos para calentar.
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Intervención dietética totalmente controlada de 28 días durante la cual los participantes recibirán una dieta que refleja las recomendaciones de la Guía alimentaria de Canadá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias post-dieta en las concentraciones de colesterol LDL.
Periodo de tiempo: Este análisis comparará los niveles de LDL-C de muestras de plasma recolectadas al final (día 28) de cada dieta.
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Los investigadores evaluarán el impacto de una dieta baja en carnes rojas y procesadas y rica en alimentos vegetales en lugar de una dieta norteamericana estándar sobre las concentraciones de colesterol LDL entre 10 adultos con HeFH.
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Este análisis comparará los niveles de LDL-C de muestras de plasma recolectadas al final (día 28) de cada dieta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias post-dieta en los perfiles metabolómicos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Este análisis comparará los perfiles metabolómicos de muestras de plasma recolectadas al final (día 28) de cada dieta.
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Los investigadores evaluarán el impacto de una dieta baja en carnes rojas y procesadas y rica en alimentos vegetales en lugar de una dieta norteamericana estándar en el metaboloma plasmático entre 10 adultos con HeFH.
Los metabolitos plasmáticos se medirán utilizando 3 métodos complementarios de cromatografía líquida y espectroscopia de masas en tándem para 1) metabolitos polares (p. ej.
aminoácidos), 2) lípidos y 3) ácidos grasos libres.
Se comparará la abundancia relativa de los metabolitos entre las dos dietas.
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Este análisis comparará los perfiles metabolómicos de muestras de plasma recolectadas al final (día 28) de cada dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FH-Diet-RX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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