- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389825
Dévoiler l'impact de l'alimentation sur la santé cardiovasculaire dans l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention diététique sera entreprise sous forme d'ECR croisé à l'Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF, Université Laval) à Québec. Les participants (hommes et femmes atteints d'HeFH génétiquement définie) consommeront dans un ordre aléatoire un régime alimentaire entièrement contrôlé pauvre en viandes rouges et transformées et riche en aliments végétaux, reflétant les principes du Guide alimentaire canadien (régime CFG dans d'autres sections) et une norme Régime nord-américain (régime NAD ; c'est-à-dire régime témoin), reflétant les apports alimentaires actuels des Canadiens français, pendant 4 semaines chacun, et séparés par une période de sevrage de 4 semaines.
Une fois inscrits, les participants fourniront un échantillon de sang et rempliront un questionnaire auto-administré et validé sur la fréquence alimentaire. Les participants seront assignés au hasard à la séquence de régime CFG-NAD ou NAD-CFG, à l'aide d'un programme assisté par ordinateur. La randomisation (1:1) sera stratifiée par sexe et génotype des récepteurs LDL (LDLR). Les deux régimes seront consommés pendant 4 semaines et séparés par une période de sevrage de 4 semaines. Pendant les phases de régime, tous les repas et aliments seront fournis pour assurer un contrôle optimal de l'alimentation à l'aide d'un menu cyclique de 7 jours. Le régime CFG met l'accent sur une faible consommation de viandes rouges et transformées et sur une consommation élevée d'aliments végétaux peu transformés avec de l'eau comme boisson de choix, conformément au Guide alimentaire canadien. Le régime NAD reflète les apports alimentaires actuels de la population adulte canadienne-française en termes d'aliments, de nutriments et de qualité de l'alimentation, tels que caractérisés dans des enquêtes récentes menées auprès d'un échantillon représentatif d'âge et de sexe d'adultes de la province de Québec. Un technicien alimentaire expérimenté préparera les régimes. Chaque aliment et ingrédient sera pesé avec une précision de ±0,1 g.
En semaine, les sujets visiteront l'unité de recherche clinique de l'INAF pour prendre leur déjeuner sous la supervision du coordinateur de recherche. À ce moment-là, ils recevront également leur repas du soir et le petit-déjeuner emballé du lendemain à emporter chez eux. Les repas du week-end seront fournis lors des visites du vendredi. Une liste de contrôle sera remise à tous les participants pour identifier les aliments consommés. L'alcool, les suppléments vitaminiques et les produits de santé naturels ne seront pas autorisés. Le thé et le café (noir) seront autorisés (≤2 portions/jour sans fluctuations quotidiennes). Les participants seront invités à maintenir leur niveau d'activité physique habituel. A la fin de chaque régime, des échantillons de plasma à jeun seront collectés dans des tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA). Certaines parties des échantillons seront conservées à -80 ℃ pour de futures analyses auxiliaires. L'anthropométrie, la composition corporelle (scan DEXA) et la tension artérielle des participants seront mesurées. Pour intégrer les aspects de genre associés à l'intervention dans les activités de transfert de connaissances, l'appréciation des régimes par les sujets sera évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques remplies après chaque repas aux jours 7 et 28 de chaque régime.
Objectif 1 : Étudier l'impact d'un régime pauvre en viandes rouges et transformées et riche en aliments végétaux à la place d'un régime nord-américain standard sur les concentrations de LDL-C - la principale cible de traitement dans la gestion de l'HeFH. Cet objectif produira une démonstration convaincante des effets hypocholestérolémiants du régime alimentaire chez les adultes atteints d'HeFH, soutenant l'efficacité des interventions diététiques dans la gestion de l'HeFH. Les enquêteurs compareront les niveaux de LDL-C post-régime (résultat principal) en utilisant des modèles mixtes pour des mesures répétées.
Objectif 2 : Évaluer l'impact d'un régime pauvre en viandes rouges et transformées et riche en aliments végétaux à la place d'un régime nord-américain standard sur le métabolome plasmatique. Cet objectif a un double objectif : 1. informer sur l'impact de l'alimentation sur le métabolisme systémique, au-delà de son impact sur les niveaux de LDL-C, renforçant ainsi l'importance d'habitudes alimentaires saines dans l'HeFH ; et 2. permettre l'identification d'une signature métabolomique plasmatique impartiale spécifique à HeFH d'un régime pauvre en viandes rouges et transformées et riche en aliments végétaux à utiliser comme indicateur objectif de l'observance du régime. Pour documenter les différences post-régime dans le métabolome plasmatique et identifier la signature métabolomique du régime CFG, les enquêteurs dériveront un modèle multi-métabolite reproductible discriminant les profils métabolomiques post-CFG/post-NAD.
Les résultats combleront des lacunes clés sur l'influence à court et à long terme du régime alimentaire sur la santé cardiovasculaire dans l'HeFH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD
- Numéro de téléphone: 404072 418-656-2131
- E-mail: jean-philippe.drouin-chartier@pha.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie Guay, Msc
- Numéro de téléphone: 404005 418-656-2131
- E-mail: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1V0a6
- Recrutement
- INAF-NUTRISS Université Laval
-
Contact:
- Valérie Guay
- Numéro de téléphone: 418-656-2131
- E-mail: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- HeFH génétiquement défini
- Femmes préménopausées ayant un cycle menstruel régulier depuis > 3 mois
- Femmes ménopausées (sans remplacement hormonal)
Critère d'exclusion:
Toute condition aggravant le risque de maladie cardiovasculaire (âge > 60 ans, HF homozygote, antécédents personnels de maladie cardiovasculaire, diabète/utilisation de médicaments antidiabétiques, obésité sévère, poids corporel instable pendant > 3 mois, hypertension non contrôlée, hypertriglycéridémie génétique), allergies/ aversions envers les composants des régimes expérimentaux Toute condition qui interférerait avec une participation optimale à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Principes du Guide alimentaire canadien (régime CFG)
Pendant 28 jours, les participants recevront le régime CFG.
Le régime CFG met l'accent sur une faible consommation de viandes rouges et transformées et sur une consommation élevée d'aliments végétaux peu transformés avec de l'eau comme boisson de choix, conformément au Guide alimentaire canadien.
Le nombre de portions d’aliments protéinés, de céréales complètes, de fruits et de légumes à servir quotidiennement reflète les proportions recommandées ¼-¼-½.
Concernant la qualité des protéines, les protéines végétales sont servies plus souvent que les protéines animales, comme l'indique le Guide alimentaire canadien.
Chaque semaine, la viande rouge est servie une fois, deux jours sans viande et un jour sans produits d'origine animale.
|
Intervention diététique entièrement contrôlée de 28 jours au cours de laquelle les participants recevront un régime qui reflète les recommandations du Guide alimentaire canadien.
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Expérimental: Régime alimentaire nord-américain standard (régime NAD)
Pendant 28 jours, les participants recevront le régime NAD.
Le régime NAD reflète les apports alimentaires actuels de la population adulte canadienne-française en termes d'aliments, de nutriments et de qualité de l'alimentation, tels que caractérisés dans des enquêtes récentes menées auprès d'un échantillon représentatif d'âge et de sexe d'adultes de la province de Québec.
La consommation de fruits et légumes peu transformés sera faible ; les protéines animales, principalement les viandes rouges et transformées, seront consommées plus souvent que les protéines végétales ; les grains seront pour la plupart raffinés ; et des aliments prêts à manger/prêts à réchauffer et des boissons sucrées seront servis quotidiennement.
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Intervention diététique entièrement contrôlée de 28 jours au cours de laquelle les participants recevront un régime qui reflète les recommandations du Guide alimentaire canadien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences post-régime dans les concentrations de cholestérol LDL.
Délai: Cette analyse comparera les niveaux de LDL-C des échantillons de plasma collectés à la fin (jour 28) de chaque régime.
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Les enquêteurs évalueront l'impact d'un régime pauvre en viandes rouges et transformées et riche en aliments végétaux à la place d'un régime nord-américain standard sur les concentrations de cholestérol LDL chez 10 adultes atteints d'HeFH.
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Cette analyse comparera les niveaux de LDL-C des échantillons de plasma collectés à la fin (jour 28) de chaque régime.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences post-régime dans les profils métabolomique plasmatique
Délai: Cette analyse comparera les profils métabolomiques des échantillons de plasma collectés à la fin (jour 28) de chaque régime.
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Les enquêteurs évalueront l'impact d'un régime pauvre en viandes rouges et transformées et riche en aliments végétaux à la place d'un régime nord-américain standard sur le métabolome plasmatique chez 10 adultes atteints d'HeFH.
Les métabolites plasmatiques seront mesurés à l'aide de 3 méthodes complémentaires de chromatographie liquide et de spectroscopie de masse en tandem pour 1) les métabolites polaires (par ex.
acides aminés), 2) les lipides et 3) les acides gras libres.
L'abondance relative des métabolites sera comparée entre les deux régimes.
|
Cette analyse comparera les profils métabolomiques des échantillons de plasma collectés à la fin (jour 28) de chaque régime.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FH-Diet-RX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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