Ruokavalion vaikutuksen sydän- ja verisuoniterveyteen selvittäminen hoidetussa heterotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavaliointerventio toteutetaan crossover-RCT:nä ravitsemus- ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutissa (INAF, Laval University) Quebec Cityssä. Osallistujat (miehet ja naiset, joilla on geneettisesti määritelty HeFH) syövät satunnaisessa järjestyksessä täysin kontrolloitua ruokavaliota, jossa on vähän punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasvisruokia, mikä heijastelee Kanadan ruokaoppaan periaatteita (CFG-ruokavalio muissa osissa) ja standardia. Pohjois-Amerikan ruokavalio (NAD-dieetti; ts. kontrolliruokavalio), joka heijastaa ranskalais-kanadalaisten nykyistä ravinnonsaantia, kullekin 4 viikon ajan, ja sen erottaa 4 viikon pesujakso.
Ilmoittautuessaan osallistujat antavat verinäytteen ja täyttävät itsehallinnoidun, validoidun verkkopohjaisen ruokatiheyskyselyn. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CFG-NAD- tai NAD-CFG-ruokavalioon tietokoneavusteisen ohjelman avulla. Satunnaistaminen (1:1) kerrostetaan sukupuolen ja LDL-reseptorin (LDLR) genotyypin mukaan. Näitä kahta ruokavaliota syödään 4 viikon ajan, ja niiden välillä on 4 viikon pesujakso. Ruokavaliovaiheiden aikana tarjotaan kaikki ateriat ja ruoat optimaalisen ruokavalion hallinnan varmistamiseksi käyttämällä 7 päivän syklistä valikkoa. Kanadan ruokaoppaan mukaan CFG-ruokavaliossa korostetaan vähäistä punaisen ja prosessoidun lihan saantia ja runsaasti minimaalisesti prosessoitujen kasviperäisten ruokien saantia ja veden valinta juomana. NAD-ruokavalio heijastaa ranskalais-kanadalaisen aikuisväestön tämänhetkistä ravinnonsaantia elintarvikkeiden, ravintoaineiden ja ruokavalion laadun suhteen, kuten on kuvattu viimeaikaisissa tutkimuksissa, jotka on suoritettu Quebecin maakunnan aikuisten ikää ja sukupuolta edustavalla otoksella. Kokenut elintarviketeknikko laatii ruokavaliot. Jokainen ruoka ja ainesosa punnitaan ±0,1 g:n tarkkuudella.
Arkisin koehenkilöt vierailevat INAFin kliinisen tutkimuksen yksikössä nauttimassa lounasateriansa tutkimuskoordinaattorin valvonnassa. Tuolloin heille toimitetaan myös ilta-ateriat ja seuraavan päivän paketoitu aamiainen kotiin vietäväksi. Viikonlopun ateriat tarjotaan perjantaivierailuilla. Kaikille osallistujille toimitetaan tarkistuslista kulutettujen ruokien tunnistamiseksi. Alkoholi, vitamiinilisät ja luonnolliset terveystuotteet eivät ole sallittuja. Tee ja kahvi (musta) ovat sallittuja (≤2 annosta/päivä ilman päivittäisiä vaihteluita). Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuuttaan. Kunkin ruokavalion lopussa paastoplasmanäytteet kerätään etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin. Osa näytteistä säilytetään -80 ℃:ssa tulevia lisäanalyysejä varten. Osallistujien antropometria, kehon koostumus (DEXA-skannaus) ja verenpaine mitataan. Tiedonsiirtotoimintojen interventioon liittyvien sukupuolinäkökohtien sisällyttämiseksi tutkittavien ruokavalioiden arvostusta arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka täytetään jokaisen aterian jälkeen kunkin ruokavalion päivinä 7 ja 28.
Tavoite 1: Tutkia vähän punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasvisruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta LDL-kolesterolipitoisuuksiin. Tämä on ensisijainen hoitokohde HeFH:n hoidossa. Tämä tavoite on vakuuttava osoitus ruokavalion kolesterolia alentavista vaikutuksista aikuisilla, joilla on HeFH, ja tukee ravitsemustoimenpiteiden tehokkuutta HeFH:n hallinnassa. Tutkijat vertaavat ruokavalion jälkeisiä LDL-kolesterolitasoja (ensisijainen tulos) käyttämällä sekamalleja toistuviin mittauksiin.
Tavoite 2: Arvioida vähän punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasvisruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta tavallisen pohjoisamerikkalaisen ruokavalion sijaan plasman metabolomiin. Tällä tavoitteella on kaksi tarkoitusta, sillä se: 1. tiedottaa ruokavalion vaikutuksista systeemiseen aineenvaihduntaan sen lisäksi, että se vaikuttaa LDL-kolesterolitasoihin, ja tukee edelleen terveellisten ruokailutottumusten merkitystä HeFH:ssa; ja 2. mahdollistavat puolueettoman HeFH-spesifisen plasmametabolisen allekirjoituksen tunnistamisen ruokavaliossa, jossa on vähän punaista lihaa ja prosessoitua lihaa sekä runsaasti kasviperäisiä elintarvikkeita, jotta sitä voidaan käyttää objektiivisena mittarina ruokavalion noudattamisesta. Dokumentoidakseen ruokavalion jälkeisiä eroja plasman metabolomissa ja tunnistaakseen CFG-ruokavalion metabolomisen allekirjoituksen tutkijat johtavat toistettavan monimetaboliitin mallin, joka erottaa CFG:n jälkeiset/NAD:n jälkeiset metaboloiset profiilit.
Tulokset täyttävät keskeiset aukot ruokavalion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista sydän- ja verisuoniterveyteen HeFH:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0a6
- INAF-NUTRISS Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geneettisesti määritelty HeFH
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto yli 3 kuukautta
- Postmenopausaaliset naiset (ilman hormonikorvaushoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki sydän- ja verisuonisairauksien riskiä pahentavat tilat (ikä > 60 vuotta, homotsygoottinen FH, henkilökohtainen sydän- ja verisuonisairaus, diabetes/diabeettisten lääkkeiden käyttö, vaikea liikalihavuus, epävakaa ruumiinpaino yli 3 kuukauden ajan, hallitsematon verenpaine, geneettinen hypertriglyseridemia), allergiat/ vastenmielisyys kokeellisen ruokavalion osia kohtaan Mikä tahansa tila, joka häiritsisi optimaalista osallistumista interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanadan ruokaoppaan periaatteet (CFG-ruokavalio)
Osallistujat saavat CFG-ruokavalion 28 päivän aikana.
Kanadan ruokaoppaan mukaan CFG-ruokavaliossa korostetaan vähäistä punaisen ja prosessoidun lihan saantia ja runsaasti minimaalisesti prosessoitujen kasviperäisten elintarvikkeiden saantia ja veden valinta juomana.
Päivittäin tarjottavien proteiiniruokien, täysjyväviljatuotteiden, hedelmien ja vihannesten annosten määrä vastaa suositeltuja ¼-¼-½ -osuuksia.
Proteiinin laadusta voidaan todeta, että kasviproteiineja tarjoillaan useammin kuin eläinproteiineja, kuten Kanadan ruokaoppaassa todetaan.
Viikoittain punaista lihaa tarjoillaan kerran, kaksi päivää on lihatonta ja yksi päivä eläinperäisiä tuotteita.
|
28 päivän täysin kontrolloitu ruokavaliointerventio, jonka aikana osallistujat saavat ruokavalion, joka vastaa Kanadan ruokaoppaan suosituksia.
|
|
Kokeellinen: Normaali pohjoisamerikkalainen ruokavalio (NAD-ruokavalio)
Osallistujat saavat de NAD -ruokavalion 28 päivän aikana.
NAD-ruokavalio heijastaa ranskalais-kanadalaisen aikuisväestön tämänhetkistä ravinnonsaantia elintarvikkeiden, ravintoaineiden ja ruokavalion laadun suhteen, kuten on kuvattu viimeaikaisissa tutkimuksissa, jotka on suoritettu Quebecin maakunnan aikuisten ikää ja sukupuolta edustavalla otoksella.
Vähän jalostettujen hedelmien ja vihannesten saanti on vähäistä; eläinproteiineja, enimmäkseen punaista ja prosessoitua lihaa, kulutetaan useammin kuin kasviproteiineja; jyvät enimmäkseen puhdistetaan; ja syötäväksi/lämmitettäväksi valmiita ruokia ja sokeripitoisia juomia tarjoillaan päivittäin.
|
28 päivän täysin kontrolloitu ruokavaliointerventio, jonka aikana osallistujat saavat ruokavalion, joka vastaa Kanadan ruokaoppaan suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion jälkeiset erot LDL-kolesterolipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Tässä analyysissä verrataan LDL-kolesterolitasoja plasmanäytteistä, jotka on kerätty kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
Tutkijat arvioivat vähän punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasviperäisiä ruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta tavanomaisen pohjoisamerikkalaisen ruokavalion sijaan LDL-kolesterolipitoisuuksiin 10 aikuisella, joilla on HeFH.
|
Tässä analyysissä verrataan LDL-kolesterolitasoja plasmanäytteistä, jotka on kerätty kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion jälkeiset erot plasman metabolomiikkaprofiileissa
Aikaikkuna: Tässä analyysissä verrataan metabolomiprofiileja plasmanäytteistä, jotka on kerätty kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
Tutkijat arvioivat vähän punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasviperäisiä ruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta tavanomaisen pohjoisamerikkalaisen ruokavalion sijaan plasman metabolomiin 10 aikuisen, joilla on HeFH.
Plasman metaboliitit mitataan käyttämällä kolmea toisiaan täydentävää nestekromatografia-tandemmassaspektroskopiamenetelmää 1) polaarisille metaboliiteille (esim.
aminohapot), 2) lipidit ja 3) vapaat rasvahapot.
Metaboliittien suhteellista runsautta verrataan näiden kahden ruokavalion välillä.
|
Tässä analyysissä verrataan metabolomiprofiileja plasmanäytteistä, jotka on kerätty kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
|
Ruokavalion jälkeiset erot muissa aterogeenisissa lipoproteiineissa ja lipideissä
Aikaikkuna: Tässä analyysissä verrataan aterogeenisten lipoproteiinien ja lipidien tasoja, jotka on mitattu plasmanäytteistä, jotka on kerätty kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28)
|
Tutkijat vertaavat vähän punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasvisruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta normaalin pohjoisamerikkalaisen ruokavalion sijasta aterogeenisten lipoproteiinien ja lipidien (apolipoproteiini B, ei-HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit) tasoihin plasmassa. , lipoproteiini(a)).
|
Tässä analyysissä verrataan aterogeenisten lipoproteiinien ja lipidien tasoja, jotka on mitattu plasmanäytteistä, jotka on kerätty kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28)
|
|
Ruokavalion jälkeiset erot C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Tässä analyysissä verrataan C-reaktiivisen proteiinin tasoja (mg/l), jotka on mitattu kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
Tutkijat vertaavat vähäisen punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasvisruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta tavallisen pohjoisamerikkalaisen ruokavalion sijaan C-reaktiivisen proteiinin tasoihin (mg/l).
|
Tässä analyysissä verrataan C-reaktiivisen proteiinin tasoja (mg/l), jotka on mitattu kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen erot ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Tämä analyysi vertailee systolista ja diastolista verenpainetta (mm Hg) kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
Tutkijat vertaavat vähän punaista ja prosessoitua lihaa ja runsaasti kasvisruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta tavallisen pohjoisamerikkalaisen ruokavalion sijaan systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen (mm Hg).
|
Tämä analyysi vertailee systolista ja diastolista verenpainetta (mm Hg) kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
|
Ruokavalion jälkeiset erot ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin 10 vuoden riskissä
Aikaikkuna: Tässä analyysissä verrataan 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskiä (%) mitattuna kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
Tutkijat vertaavat vähän punaista ja prosessoitua lihaa sisältävän ruokavalion sekä runsaasti kasviperäisiä ruokia sisältävän ruokavalion vaikutusta tavallisen pohjoisamerikkalaisen ruokavalion sijaan 10 vuoden ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskiin (%).
|
Tässä analyysissä verrataan 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskiä (%) mitattuna kunkin ruokavalion lopussa (päivä 28).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun jälkeiset erot
Aikaikkuna: Ruokahalun tunne mitattiin kunkin ruokavalion ensimmäisen (päivä 7) ja viimeisen viikon (päivä 28) lopussa. Päivän 28 ja 7 väliset muutokset lasketaan ja niitä verrataan ruokavalion välillä.
|
Tutkijat vertaavat ruokavalion välisiä ruokahalun muutoksia kunkin ruokavalion ensimmäisen ja viimeisen viikon välillä sukupuolikohtaisesti.
Ruokahalun tunne mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla kunkin ruokavalion ensimmäisen (päivä 7) ja viimeisen viikon (päivä 28) lopussa.
Päivän 28 ja 7 väliset muutokset lasketaan ja niitä verrataan ruokavalion välillä.
|
Ruokahalun tunne mitattiin kunkin ruokavalion ensimmäisen (päivä 7) ja viimeisen viikon (päivä 28) lopussa. Päivän 28 ja 7 väliset muutokset lasketaan ja niitä verrataan ruokavalion välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Drouin-Chartier, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FH-Diet-RX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .