선택적 수술을 받는 소아 환자의 전신 마취를 위한 Cipepofol 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방, 대조, 제III상 임상 연구

포함 기준:

• 1) 연령 ≥2세 ~ 18세 미만, 성별은 제한되지 않습니다. 2) 기관 삽관, 기계적 환기 및 전신 마취가 필요한 선택적 수술, 예상 마취 시간은 30~120분입니다. 3) 정맥마취는 전신마취의 유도와 유지 모두에 적합하다. 4) ASA 등급 I-II; 5) 재판과 관련된 활동을 시작하기 전에 아동의 보호자 또는 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 수술의 종류가 응급구조수술이거나, 수술 중 응급구조가 필요하거나, 연구자에 따라 수혈이 필요할 수 있다. 2) 전신마취에 금기사항이 있거나 마취사고의 병력이 있는 환자 3) 프로포폴 주사제의 부형제, 시페포폴 주사제 부형제(대두유, 글리세롤, 트리글리세리드, 노른자 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨), 벤조디아제핀, 아편유사제, 로쿠로늄브로마이드, 아트로핀 등 및 이들의 활성 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기. 프로포폴 주사의 금기 사항; 4) 스크리닝/기준선 이전에 진정/마취 위험 증가에 대한 다음과 같은 병력 또는 증거가 수집되어 조사자가 부적절하다고 판단했습니다. ● 심혈관계 질환: 중증 선천성 심장 질환(예: 팔로 4징증 등) .) 중증 부정맥(예: 의학적 치료가 필요한 빈맥/서맥, 3등급 방실 차단), 중증 심부전 등; ● 호흡기 질환: 호흡 부전, 스크리닝 전 1개월 이내에 치료가 필요한 기관지 경련/천식 병력, 기준 전 1주 이내에 명백한 발열, 천명음 또는 가래를 유발하는 기침을 동반한 급성 상부 호흡기 감염; ● 두개뇌질환: 두개뇌 손상, 경련, 간질, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고의 병력; 또는 발작, 정신분열증, 조증, 정신과 약물의 장기간 사용, 인지 기능 장애와 같은 정신 장애의 알려진 병력; ● 위장 질환: 위장 정체, 활동성 출혈, 역류 흡인 및 기타 질환을 유발할 수 있습니다. ● 간, 신장, 혈액학적, 신경계 또는 대사계의 조절되지 않고 임상적으로 중요한 질병의 병력. ● 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술을 받은 환자; ● 악성 고열증의 병력 또는 가족력. 5) 스크리닝 전 1주 이내에 다음과 같은 호흡기 관리 위험이 있는 경우: ● 천식발작, 천명음; ● 기관삽관에 실패한 경험이 있는 환자; ● 조사관은 마스크 환기 또는 삽관이 어려울 위험을 평가했습니다. 6) 스크리닝 전 1개월 이내에 약물임상시험에 참여한 적이 있는 자 7) 스크리닝 기간/기준 기간의 검사실 검사 지표는 다음 기준을 충족하고 검토를 통해 확인됩니다. ● 총 빌리루빈 ≥3.0×ULN; ● 혈청 크레아티닌 ≥2.5×ULN. 8) 임신 가능성이 있는 여성(예: 초경 후) 시험 기간 내내 피임법을 사용하고 싶지 않습니다. 9) 법원/사회복지기관의 특별한 보살핌이나 감독이 필요한 소아 인구; 10) 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 요인을 갖고 있는 자.