Monikeskus, avoin, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus Cipepofol-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yleisanestesiassa lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Ikä ≥2 vuotta ja < 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu; 2) Selektiivinen leikkaus, joka vaatii henkitorven intubaatiota, mekaanista ventilaatiota ja yleispuudutusta ja jonka arvioitu anestesia-aika on 30-120 minuuttia; 3) Suonensisäinen anestesia soveltuu sekä yleisanestesian induktioon että ylläpitoon; 4) ASA-luokka I-II; 5) Ennen oikeudenkäyntiin liittyviä toimia lapsen huoltajan tai hänen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Operaatiotyyppi on hätäpelastusoperaatio tai leikkauksen aikana tarvitaan hätäpelastus tai verensiirto saattaa olla tutkijoiden mukaan tarpeen; 2) potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle tai joilla on anestesiatapaturmia; 3) Tunnettu tai epäilty allergia propofoli-injektion apuaineille, Cipepofol-injektion apuaineille (soijaöljy, glyseroli, triglyseridi, keltuaislesitiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi), bentsodiatsepiinit, opioidit, rokuronumbromidi, atropiini jne. Propofoli-injektion vasta-aiheet; 4) Ennen seulontaa/perustasoa kerättiin seuraavat sairaushistoriat tai todisteet lisääntyneestä sedaation/anestesian riskistä, ja tutkija totesi ne sopimattomiksi: ● Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet: vakava synnynnäinen sydänsairaus (kuten Fallot-tetralogia jne. .), vaikeat rytmihäiriöt (kuten lääketieteellistä hoitoa vaativa takykardia/bradykardia, III asteen eteiskammiokatkos), vaikea sydämen vajaatoiminta jne.; ● Hengityselinten sairaudet: hengitysvajaus, anamneesissa ollut bronkospasmi/astma, joka vaatii hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, akuutti ylempien hengitysteiden infektio, johon liittyy ilmeistä kuumetta, hengityksen vinkumista tai limaa tuottavaa yskää viikon sisällä ennen lähtötilannetta; ● Kranioaivo-sairaudet: aiemmat aivo-aivovauriot, kouristukset, epilepsia, kallonsisäinen verenpainetauti, aivojen aneurysma, aivoverenkiertohäiriö; Tai tunnetut mielenterveyden häiriöt, kuten kohtaukset, skitsofrenia, mania, psykiatristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, kognitiivinen toimintahäiriö; ● Ruoansulatuskanavan sairaudet: maha-suolikanavan retentio, aktiivinen verenvuoto, voi johtaa refluksiaspiraatioon ja muihin tiloihin; ● sinulla on ollut hallitsematon, kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hematologisen, hermoston tai metabolisen järjestelmän sairaus; ● Potilaat, joilla on vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa; ● Pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa. 5) On olemassa jokin seuraavista hengityshallinnan riskeistä viikon sisällä ennen seulontaa: ● Astmakohtaukset, hengityksen vinkuminen; ● Potilaat, joilla on epäonnistunut henkitorven intubaatio; ● Tutkijat arvioivat maskin ventilaation tai intuboinnin vaikeuksien riskiä. 6) osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa; 7) Laboratoriotutkimuksen indikaattorit seulontajaksolla/perusjaksolla täyttävät seuraavat standardit ja ne vahvistetaan tarkastelulla: ● alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 5,0× Upper limit of normal (ULN); ● Kokonaisbilirubiini ≥3,0 × ULN; ● seerumin kreatiniini ≥ 2,5 × ULN. 8) Naiset, jotka ovat hedelmällisiä (esim. postmenarche) eivätkä halua käyttää ehkäisyä koko koeajan aikana; 9) lapsiväestö, joka tarvitsee erityistä hoitoa tai tuomioistuinten/sosiaalihuoltolaitosten valvontaa; 10) Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.