Многоцентровое открытое контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции ципепофола для общей анестезии у педиатрических пациентов, перенесших плановые операции

Критерии включения:

• 1) Возраст ≥2 лет и <18 лет, пол не ограничен; 2) Селективная операция, требующая интубации трахеи, искусственной вентиляции легких и общей анестезии, с расчетным временем анестезии от 30 до 120 минут; 3) Внутривенная анестезия подходит как для индукции, так и для поддержания общей анестезии; 4) I-II степени по АСА; 5) Перед любыми действиями, связанными с судебным разбирательством, опекун ребенка или его/ее опекун должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1) Тип операции - аварийно-спасательная операция, или во время операции требуется экстренное спасение или, по мнению исследователей, может потребоваться переливание крови; 2) Пациенты, имеющие противопоказания к общей анестезии или имеющие в анамнезе несчастные случаи при анестезии; 3) известная или подозреваемая аллергия на вспомогательные вещества пропофола для инъекций, вспомогательные вещества ципепофола для инъекций (соевое масло, глицерин, триглицерид, лецитин желтка, олеат натрия и гидроксид натрия), бензодиазепины, опиоиды, рокурония бромид, атропин и т. д. и их активные ингредиенты; Противопоказания к инъекции пропофола; 4) Перед скринингом/исходным состоянием были собраны следующие данные из истории болезни или свидетельства повышенного риска применения седации/анестезии, которые были признаны исследователем неуместными: ● Заболевания сердечно-сосудистой системы: тяжелые врожденные пороки сердца (например, тетрада Фалло и т. д.). .), тяжелые аритмии (такие как тахикардия/брадикардия, требующие медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада III степени), тяжелая сердечная недостаточность и т.д.; ● Респираторные заболевания: дыхательная недостаточность, бронхоспазм/астма в анамнезе, требующие лечения в течение 1 месяца до скрининга, острая инфекция верхних дыхательных путей с явной лихорадкой, свистящим дыханием или кашлем с выделением мокроты в течение 1 недели до исходного уровня; ● Черепно-мозговые заболевания: черепно-мозговая травма в анамнезе, судороги, эпилепсия, внутричерепная гипертензия, аневризма головного мозга, нарушение мозгового кровообращения; Или известная история психических расстройств, таких как судороги, шизофрения, мания, длительный прием психиатрических препаратов, когнитивная дисфункция; ● Желудочно-кишечные заболевания: желудочно-кишечная задержка, активное кровотечение, может привести к рефлюкс-аспирации и другим состояниям; ● неконтролируемые клинически значимые заболевания печени, почек, гематологической, нервной или метаболической системы в анамнезе; ● Пациенты с тяжелой инфекцией, травмой или серьезной хирургической операцией в течение 4 недель до скрининга; ● Злокачественная гипертермия в анамнезе или в семейном анамнезе. 5) В течение 1 недели до скрининга имеется любой из следующих рисков респираторной терапии: ● приступы астмы, свистящее дыхание; ● Пациенты с неудачным опытом интубации трахеи; ● Исследователи оценили риск затруднений при искусственной вентиляции легких или интубации. 6) Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение 1 месяца до скрининга; 7) Показатели лабораторного исследования в период скрининга/исходный период соответствуют следующим нормам и подтверждаются экспертизой: ● аланинаминотрансфераза и/или АСпартатаминотрансфераза ≥ 5,0× Верхняя граница нормы (ВГН); ● Общий билирубин ≥3,0×ВГН; ● креатинин сыворотки ≥2,5×ВГН. 8) Женщины фертильные (т.е. после менархе) и не желают использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытательного периода; 9) Детское население, нуждающееся в особом уходе или наблюдении со стороны судов/социальных учреждений; 10) Субъекты, у которых есть какие-либо другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.