Un estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de cipepofol para anestesia general en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva

Criterios de inclusión:

• 1) Edad ≥2 años y <18 años, el género no está limitado; 2) Cirugía selectiva que requiere intubación traqueal, ventilación mecánica y anestesia general, con un tiempo anestésico estimado de 30 a 120 minutos; 3) La anestesia intravenosa es adecuada tanto para la inducción como para el mantenimiento de la anestesia general; 4) ASA grado I-II; 5) Antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo, el tutor del niño o su tutor deberá firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1) El tipo de operación es una operación de rescate de emergencia o se requiere rescate de emergencia durante la operación o puede ser necesaria una transfusión de sangre según los investigadores; 2) Pacientes con contraindicaciones para la anestesia general o que tengan antecedentes de accidentes de anestesia; 3) Alergia conocida o sospechada a los excipientes de la inyección de propofol, excipientes de la inyección de Cipepofol (aceite de soja, glicerol, triglicéridos, lecitina de yema, oleato de sodio e hidróxido de sodio), benzodiacepinas, opioides, bromuro de rocuronio, atropina, etc., y sus ingredientes activos; Contraindicaciones de la inyección de propofol; 4) Antes de la evaluación/valor inicial, se recopiló el siguiente historial médico o evidencia de mayor riesgo de sedación/anestesia y el investigador determinó que era inapropiado: ● Enfermedades del sistema cardiovascular: cardiopatía congénita grave (como tetralogía de Fallot, etc.) .), arritmias graves (como taquicardia/bradicardia que requieren tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado III), insuficiencia cardíaca grave, etc.; ● Enfermedades respiratorias: insuficiencia respiratoria, antecedentes de broncoespasmo/asma que requieran tratamiento dentro del mes anterior a la evaluación, infección aguda de las vías respiratorias superiores con fiebre obvia, sibilancias o tos que produce flema dentro de la semana anterior al inicio; ● Enfermedades craneoencefálicas: antecedentes de lesión craneoencefálica, convulsiones, epilepsia, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral, accidente cerebrovascular; O antecedentes conocidos de trastornos mentales, como convulsiones, esquizofrenia, manía, uso prolongado de fármacos psiquiátricos, disfunción cognitiva; ● Enfermedades gastrointestinales: retención gastrointestinal, sangrado activo, puede provocar aspiración por reflujo y otras afecciones; ● antecedentes de enfermedad no controlada y clínicamente significativa del hígado, riñón, sistema hematológico, nervioso o metabólico; ● Pacientes con infección grave, traumatismo o operación quirúrgica importante dentro de las 4 semanas previas a la evaluación; ● Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna. 5) Existe alguno de los siguientes riesgos de manejo respiratorio dentro de la semana anterior a la evaluación: ● Ataques de asma, sibilancias; ● Pacientes con experiencia fallida en intubación traqueal; ● Los investigadores evaluaron el riesgo de dificultad con la ventilación con mascarilla o la intubación. 6) Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro del mes anterior a la selección; 7) Los indicadores de los exámenes de laboratorio en el período de selección/período inicial cumplen con los siguientes estándares y se confirman mediante revisión: ● alanina aminotransferasa y/o ASpartato aminotransferasa ≥ 5,0 × límite superior normal (LSN); ● Bilirrubina total ≥3,0×LSN; ● creatinina sérica ≥2,5×LSN. 8) Mujeres fértiles (es decir, posmenarquia) y no desea utilizar anticonceptivos durante el período de prueba; 9) Población pediátrica que requiere cuidados especiales o supervisión por parte de tribunales/instituciones de bienestar social; 10) Sujetos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.