Une étude clinique de phase III multicentrique, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Cipépofol pour l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective

Critère d'intégration:

• 1) Âge ≥2 ans et < 18 ans, le sexe n'est pas limité ; 2) Chirurgie sélective nécessitant une intubation trachéale, une ventilation mécanique et une anesthésie générale, avec une durée d'anesthésie estimée de 30 à 120 minutes ; 3) L'anesthésie intraveineuse convient à la fois à l'induction et au maintien de l'anesthésie générale ; 4) grades ASA I-II ; 5) Avant toute activité liée à l'essai, le tuteur de l'enfant ou son tuteur doit signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1) Le type d'opération est une opération de sauvetage d'urgence ou un sauvetage d'urgence est requis pendant l'opération ou une transfusion sanguine peut être nécessaire selon les chercheurs ; 2) Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale ou ayant des antécédents d'accidents d'anesthésie ; 3) Allergie connue ou suspectée aux excipients du propofol injectable, aux excipients de l'injection de Cipepofol (huile de soja, glycérol, triglycéride, lécithine de jaune, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), aux benzodiazépines, aux opioïdes, au bromure de rocuronium, à l'atropine, etc., et à leurs ingrédients actifs ; Contre-indications à l’injection de propofol ; 4) Avant le dépistage/la référence, les antécédents médicaux suivants ou les preuves d'un risque accru de sédation/anesthésie ont été recueillis et ont été déterminés par l'investigateur comme étant inappropriés : ● Maladies du système cardiovasculaire : cardiopathie congénitale grave (telle que la tétralogie de Fallot, etc. .), arythmies sévères (telles que tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de degré III), insuffisance cardiaque sévère, etc. ● Maladies respiratoires : insuffisance respiratoire, antécédents de bronchospasme/asthme nécessitant un traitement dans le mois précédant le dépistage, infection aiguë des voies respiratoires supérieures avec fièvre évidente, respiration sifflante ou toux produisant des mucosités dans la semaine précédant le départ ; ● Maladies cranio-cérébrales : antécédents de lésion cranio-cérébrale, convulsions, épilepsie, hypertension intracrânienne, anévrisme cérébral, accident vasculaire cérébral ; Ou des antécédents connus de troubles mentaux, tels que convulsions, schizophrénie, manie, utilisation à long terme de médicaments psychiatriques, dysfonctionnement cognitif ; ● Maladies gastro-intestinales : rétention gastro-intestinale, saignement actif, pouvant entraîner une aspiration par reflux et d'autres conditions ; ● des antécédents de maladie incontrôlée et cliniquement significative du foie, des reins, du système hématologique, nerveux ou métabolique ; ● Patients présentant une infection grave, un traumatisme ou une opération chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ● Des antécédents ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne. 5) Il existe l'un des risques respiratoires suivants dans la semaine précédant le dépistage : ● Crises d'asthme, respiration sifflante ; ● Patients dont l'expérience d'intubation trachéale a échoué ; ● Les enquêteurs ont évalué le risque de difficultés de ventilation au masque ou d'intubation. 6) Les participants qui ont participé à un essai clinique sur un médicament dans le mois précédant le dépistage ; 7) Les indicateurs d'examen de laboratoire au cours de la période de dépistage/période de référence répondent aux normes suivantes et sont confirmés par examen : ● alanine aminotransférase et/ou ASpartate aminotransférase ≥ 5,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ● Bilirubine totale ≥3,0 × LSN ; ● créatinine sérique ≥2,5 × LSN. 8) Les femmes fertiles (c.-à-d. après les premières règles) et ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant toute la période d'essai ; 9) Population pédiatrique nécessitant des soins particuliers ou une surveillance de la part des tribunaux/institutions de protection sociale ; 10) Sujets présentant d'autres facteurs jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à cette étude.