评价西泊泊酚注射液用于择期手术儿科患者全身麻醉的有效性和安全性的多中心、开放、对照 III 期临床研究

纳入标准：

• 1）年龄≥2岁且<18岁，性别不限； 2）需要气管插管、机械通气和全身麻醉的选择性手术，预计麻醉时间为30至120分钟； 3）静脉麻醉适用于全身麻醉的诱导和维持； 4）ASA I-II级； 5) 在进行与试验相关的任何活动之前，儿童的监护人或其监护人应签署知情同意书。

排除标准：

• 1）手术类型为紧急抢救手术或手术过程中需要紧急抢救或可能需要输血； 2）有全身麻醉禁忌症或有麻醉事故史的患者； 3）已知或疑似对丙泊酚注射液中的辅料、西培泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三酯、蛋黄卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠）、苯二氮卓类、阿片类药物、罗库溴铵、阿托品等及其活性成分过敏；丙泊酚注射液的禁忌症； 4) 在筛选/基线之前，收集了以下病史或镇静/麻醉风险增加的证据，并经研究者确定不适合： ● 心血管系统疾病：严重先天性心脏病（如法洛四联症等） .)、严重心律失常（如需要治疗的心动过速/心动过缓、Ⅲ度房室传导阻滞）、严重心力衰竭等； ● 呼吸系统疾病：呼吸功能不全、筛查前1个月内有支气管痉挛/哮喘病史、基线前1周内有明显发热、喘息或咳痰的急性上呼吸道感染史。 ● 颅脑疾病：有颅脑损伤史、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外等。或已知有精神障碍病史，如癫痫发作、精神分裂症、躁狂症、长期服用精神科药物、认知功能障碍等； ● 胃肠道疾病：胃肠潴留、活动性出血、可能导致反流误吸等情况； ● 患有不受控制的、具有临床意义的肝脏、肾脏、血液、神经或代谢系统疾病史； ● 筛查前4周内患有严重感染、外伤或重大手术的患者； ● 有恶性高热病史或家族史。 5）筛查前1周内存在以下任何呼吸管理风险： ● 哮喘发作、喘息； ● 有气管插管失败经历的患者； ● 研究人员评估了面罩通气或插管困难的风险。 6) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验的受试者； 7）筛选期/基线期实验室检查指标符合以下标准并经复核确认： ● 丙氨酸转氨酶和/或天门冬氨酸转氨酶≥5.0×正常上限（ULN）； ● 总胆红素≥3.0×ULN； ● 血清肌酐≥2.5×ULN。 8) 有生育能力的女性（即 初潮后）并且不希望在整个试验期间使用避孕措施； 9）需要法院/社会福利机构特殊照顾或监督的儿童人群； 10) 有研究者认为不适合参加本研究的任何其他因素的受试者。