En multisenter, åpen, kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cipepofol-injeksjon for generell anestesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi

Inklusjonskriterier:

• 1) Alder ≥2 år og < 18 år, kjønn er ikke begrenset; 2) Selektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon og generell anestesi, med en estimert anestesitid på 30 til 120 minutter; 3) Intravenøs anestesi er egnet for både induksjon og vedlikehold av generell anestesi; 4) ASA grad I-II; 5) Før alle aktiviteter knyttet til rettssaken, bør barnets foresatte eller hans/hennes foresatte signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Type operasjon er nødredningsoperasjon eller nødredning er nødvendig under operasjonen eller blodoverføring kan være nødvendig ifølge forskerne; 2) Pasienter med kontraindikasjoner mot generell anestesi eller som har en historie med anestesiulykker; 3) Kjent eller mistenkt allergi mot hjelpestoffer i propofol-injeksjon, Cipepofol-injeksjonshjelpestoffer (soyaolje, glyserol, triglyserid, eggeplomme-lecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), benzodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid, atropin, etc. Kontraindikasjoner for propofol-injeksjon; 4) Før screening/baseline ble følgende sykehistorie eller bevis på økt risiko for sedasjon/anestesi samlet inn og ble av etterforskeren fastslått å være upassende: ● Kardiovaskulære systemsykdommer: alvorlig medfødt hjertesykdom (som tetralogi av Fallot, etc.) .), alvorlige arytmier (som takykardi/bradykardi som krever medisinsk behandling, grad III atrioventrikulær blokkering), alvorlig hjertesvikt, etc.; ● Luftveissykdommer: respiratorisk insuffisiens, historie med bronkospasme/astma som krever behandling innen 1 måned før screening, akutt øvre luftveisinfeksjon med åpenbar feber, hvesing eller slimproduserende hoste innen 1 uke før baseline; ● Kraniocerebrale sykdommer: historie med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykke; Eller en kjent historie med psykiske lidelser, som anfall, schizofreni, mani, langvarig bruk av psykiatriske stoffer, kognitiv dysfunksjon; ● Gastrointestinale sykdommer: gastrointestinal retensjon, aktiv blødning, kan føre til refluksaspirasjon og andre tilstander; ● en historie med ukontrollert, klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, hematologiske, nerve- eller metabolske system; ● Pasienter med alvorlig infeksjon, traumer eller større kirurgiske inngrep innen 4 uker før screening; ● En historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi. 5) Det er noen av de følgende respiratoriske risikoene innen 1 uke før screening: ● Astmaanfall, hvesing; ● Pasienter med mislykket erfaring med trakeal intubasjon; ● Etterforskerne vurderte risikoen for problemer med maskeventilasjon eller intubasjon. 6) Deltakere som har deltatt i en klinisk utprøving innen 1 måned før screening; 7) Indikatorer for laboratorieundersøkelser i screeningperioden/baseline-perioden oppfyller følgende standarder og bekreftes ved gjennomgang: ● alaninaminotransferase og/eller ASpartataminotransferase ≥ 5,0× øvre normalgrense (ULN); ● Total bilirubin ≥3,0×ULN; ● serumkreatinin ≥2,5×ULN. 8) Kvinner som er fertile (dvs. postmenarche) og ikke ønsker å bruke prevensjon gjennom hele prøveperioden; 9) Pediatrisk populasjon som krever spesiell omsorg eller tilsyn av domstoler/sosiale velferdsinstitusjoner; 10) Forsøkspersoner som har andre faktorer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.