En multicenter, öppen, kontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cipepofol-injektion för allmän anestesi hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi

Inklusionskriterier:

• 1) Ålder ≥2 år och < 18 år, kön är inte begränsat; 2) Selektiv kirurgi som kräver trakeal intubation, mekanisk ventilation och allmän anestesi, med en beräknad anestesitid på 30 till 120 minuter; 3) Intravenös anestesi är lämplig för både induktion och underhåll av allmän anestesi; 4) ASA klass I-II; 5) Innan några aktiviteter relaterade till rättegången bör barnets vårdnadshavare eller hans/hennes vårdnadshavare underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• 1) Typen av operation är nödräddningsinsats eller nödräddning krävs under operationen eller så kan blodtransfusion krävas enligt forskarna; 2) Patienter med kontraindikationer för allmän anestesi eller som har en historia av anestesiolyckor; 3) Känd eller misstänkt allergi mot hjälpämnen i propofolinjektion, Cipepofol-injektionshjälpämnen (sojabönolja, glycerol, triglycerid, gulelecitin, natriumoleat och natriumhydroxid), bensodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid, atropin, etc, och deras aktiva ingredienser; Kontraindikationer för injektion med propofol; 4) Före screening/baslinje samlades följande medicinska historia eller bevis på ökad risk för sedering/bedövning in och bedömdes av utredaren vara olämplig: ● Kardiovaskulära systemsjukdomar: allvarlig medfödd hjärtsjukdom (såsom tetralogi av Fallot, etc.) .), allvarliga arytmier (såsom takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, grad III atrioventrikulär blockering), allvarlig hjärtsvikt, etc.; ● Luftvägssjukdomar: andningsinsufficiens, anamnes på bronkospasm/astma som kräver behandling inom 1 månad före screening, akut övre luftvägsinfektion med uppenbar feber, väsande andning eller slemproducerande hosta inom 1 vecka före baslinjen; ● Kraniocerebrala sjukdomar: historia av kraniocerebral skada, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertoni, cerebral aneurysm, cerebrovaskulär olycka; Eller en känd historia av psykiska störningar, såsom anfall, schizofreni, mani, långvarig användning av psykiatriska droger, kognitiv dysfunktion; ● Gastrointestinala sjukdomar: gastrointestinala retention, aktiv blödning, kan leda till refluxaspiration och andra tillstånd; ● en historia av okontrollerad, kliniskt signifikant sjukdom i lever, njure, hematologiska, nervösa eller metabola system; ● Patienter med allvarlig infektion, trauma eller större kirurgisk operation inom 4 veckor före screening; ● En historia eller familjehistoria av malign hypertermi. 5) Det finns någon av följande risker för andningshantering inom 1 vecka före screening: ● Astmaanfall, väsande andning; ● Patienter med misslyckad trakeal intubation; ● Utredarna bedömde risken för svårigheter med maskventilation eller intubation. 6) Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel inom 1 månad före screening; 7) Laboratorieundersökningsindikatorer under screeningperioden/baslinjeperioden uppfyller följande standarder och bekräftas genom granskning: ● alaninaminotransferas och/eller ASpartataminotransferas ≥ 5,0× övre normalgräns (ULN); ● Totalt bilirubin ≥3,0×ULN; ● serumkreatinin ≥2,5×ULN. 8) Kvinnor som är fertila (dvs. postmenarche) och vill inte använda preventivmedel under hela försöksperioden; 9) Pediatrisk population som kräver särskild vård eller tillsyn av domstolar/sociala institutioner; 10) Försökspersoner som har andra faktorer som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.