Een multicenter, open, gecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cipepofol-injectie voor algemene anesthesie te evalueren bij pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• 1) Leeftijd ≥2 jaar en <18 jaar, geslacht is niet beperkt; 2) Selectieve chirurgie waarbij tracheale intubatie, mechanische ventilatie en algemene anesthesie nodig zijn, met een geschatte anesthesieduur van 30 tot 120 minuten; 3) Intraveneuze anesthesie is geschikt voor zowel inductie als onderhoud van algemene anesthesie; 4) ASA-klasse I-II; 5) Voordat enige activiteit in verband met het proces wordt ondernomen, moet de voogd van het kind of zijn/haar voogd de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Het type operatie is een noodreddingsoperatie of er is noodredding nodig tijdens de operatie of er kan bloedtransfusie nodig zijn volgens de onderzoekers; 2) Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie of die een voorgeschiedenis hebben van anesthesie-ongevallen; 3) Bekende of vermoedelijke allergie voor hulpstoffen in propofol-injectie, Cipepofol-injectiehulpstoffen (sojaolie, glycerol, triglyceride, dooierlecithine, natriumoleaat en natriumhydroxide), benzodiazepines, opioïden, rocuroniumbromide, atropine, enz., en hun actieve ingrediënten; Contra-indicaties voor propofol-injectie; 4) Voorafgaand aan de screening/baseline werd de volgende medische geschiedenis of bewijsmateriaal van een verhoogd risico op sedatie/anesthesie verzameld en door de onderzoeker als ongepast beoordeeld: ● Hart- en vaatziekten: ernstige aangeboren hartziekte (zoals tetralogie van Fallot, enz.). .), ernstige aritmieën (zoals tachycardie/bradycardie die medische behandeling vereisen, atrioventriculair blok graad III), ernstig hartfalen, enz.; ● Luchtwegaandoeningen: respiratoire insufficiëntie, voorgeschiedenis van bronchospasme/astma waarvoor behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan de screening vereist is, acute infectie van de bovenste luchtwegen met duidelijke koorts, piepende ademhaling of slijmproducerende hoest binnen 1 week vóór de uitgangswaarde; ● Craniocerebrale ziekten: voorgeschiedenis van craniocerebraal letsel, convulsies, epilepsie, intracraniale hypertensie, cerebraal aneurysma, cerebrovasculair accident; Of een bekende geschiedenis van psychische stoornissen, zoals toevallen, schizofrenie, manie, langdurig gebruik van psychiatrische medicijnen, cognitieve stoornissen; ● Gastro-intestinale ziekten: gastro-intestinale retentie, actieve bloedingen, kunnen leiden tot refluxaspiratie en andere aandoeningen; ● een voorgeschiedenis van ongecontroleerde, klinisch significante ziekten van de lever, de nieren, het hematologische, het zenuwstelsel of het metabolische systeem; ● Patiënten met een ernstige infectie, trauma of grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; ● Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie. 5) Er is sprake van een van de volgende risico's op het gebied van ademhalingsmanagement binnen 1 week vóór de screening: ● Astma-aanvallen, piepende ademhaling; ● Patiënten met mislukte tracheale intubatie; ● De onderzoekers beoordeelden het risico op problemen met maskerbeademing of intubatie. 6) Deelnemers die binnen 1 maand vóór de screening hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen; 7) Laboratoriumonderzoeksindicatoren in de screeningsperiode/basislijnperiode voldoen aan de volgende normen en worden bevestigd door beoordeling: ● alanineaminotransferase en/of ASpartaataminotransferase ≥ 5,0× Bovengrens van normaal (ULN); ● Totaal bilirubine ≥3,0×ULN; ● serumcreatinine ≥2,5×ULN. 8) Vrouwen die vruchtbaar zijn (d.w.z. postmenarche) en u wilt tijdens de proefperiode geen anticonceptie gebruiken; 9) Pediatrische patiënten die speciale zorg of toezicht van rechtbanken/sociale welzijnsinstellingen nodig hebben; 10) Proefpersonen bij wie andere factoren aanwezig zijn die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.