Multicentrikus, nyitott, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a cipepofol injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére általános érzéstelenítésben elektív sebészeti beavatkozáson áteső gyermek betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1) Életkor ≥2 éves és < 18 éves, a nem nem korlátozott; 2) Szelektív műtét, amely légcső intubációt, gépi lélegeztetést és általános érzéstelenítést igényel, becsült érzéstelenítési idő 30-120 perc; 3) Az intravénás érzéstelenítés alkalmas az általános érzéstelenítés beindítására és fenntartására is; 4) ASA I-II fokozat; 5) A tárgyalással kapcsolatos bármely tevékenység előtt a gyermek gyámjának vagy gyámjának alá kell írnia a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

• 1) A művelet típusa sürgősségi mentési művelet vagy sürgősségi mentés szükséges a művelet során, vagy a kutatók szerint vérátömlesztésre lehet szükség; 2) Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt, vagy akiknek kórtörténetében anesztéziabalesetek szerepelnek; 3) ismert vagy feltételezett allergia propofol injekció segédanyagaira, Cipepofol injekció segédanyagaira (szójababolaj, glicerin, triglicerid, tojássárgája lecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid), benzodiazepinek, opioidok, rokurónium-bromid, atropin stb.; A propofol injekció ellenjavallatai; 4) A szűrés/alapállapot előtt a következő kórelőzményeket vagy bizonyítékokat gyűjtöttek össze a szedáció/anesztézia fokozott kockázatára vonatkozóan, és a vizsgáló nem megfelelőnek ítélte: ● Szív- és érrendszeri betegségek: súlyos veleszületett szívbetegség (például Fallot-tetralógia stb. .), súlyos szívritmuszavarok (például orvosi kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, III. fokú atrioventricularis blokk), súlyos szívelégtelenség stb.; ● Légúti betegségek: légzési elégtelenség, a szűrést megelőző 1 hónapon belül kezelést igénylő bronchospasmus/asztma, akut felső légúti fertőzés nyilvánvaló lázzal, sípoló légzéssel vagy váladéktermelő köhögéssel a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül; ● Craniocerebrális betegségek: anamnézisben szereplő craniocerebralis sérülés, görcsök, epilepszia, intracranialis hypertonia, agyi aneurizma, cerebrovascularis baleset; Vagy ismert mentális zavarok, például görcsrohamok, skizofrénia, mánia, pszichiátriai gyógyszerek hosszú távú használata, kognitív diszfunkció; ● Gasztrointesztinális betegségek: gyomor-bélrendszeri retenció, aktív vérzés, refluxaspirációhoz és egyéb állapotokhoz vezethet; ● kontrollálatlan, klinikailag jelentős máj-, vese-, hematológiai, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendszeri betegség az anamnézisében; ● Súlyos fertőzésen, traumán vagy súlyos műtéten átesett betegek a szűrést megelőző 4 héten belül; ● A kórtörténetben vagy a családban előfordult rosszindulatú hipertermia. 5) A szűrést megelőző 1 héten belül fennáll a következő légzéskezelési kockázatok bármelyike: ● Asztmás rohamok, sípoló légzés; ● Sikertelen tracheális intubációs tapasztalattal rendelkező betegek; ● A vizsgálók felmérték a maszkos lélegeztetés vagy intubálás nehézségeinek kockázatát. 6) azon résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban; 7) A szűrési periódusban/kiindulási periódusban a laboratóriumi vizsgálati mutatók megfelelnek a következő szabványoknak, és felülvizsgálattal megerősítik: ● alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥ 5,0× a normál felső határa (ULN); ● Összes bilirubin ≥3,0 × ULN; ● szérum kreatinin ≥2,5×ULN. 8) Termékeny nők (pl. postmenarche), és nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt; 9) speciális ellátást vagy bírósági/szociális jóléti intézmények felügyeletét igénylő gyermekpopuláció; 10) Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb tényezők is fennállnak.