Um estudo clínico multicêntrico, aberto e controlado de fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de cipepofol para anestesia geral em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva

Critério de inclusão:

• 1) Idade ≥2 anos e < 18 anos, gênero não limitado; 2) Cirurgia seletiva com necessidade de intubação traqueal, ventilação mecânica e anestesia geral, com tempo anestésico estimado de 30 a 120 minutos; 3) A anestesia intravenosa é adequada tanto para indução quanto para manutenção da anestesia geral; 4) ASA grau I-II; 5) Antes de quaisquer atividades relacionadas ao ensaio, o responsável pela criança ou seu tutor deverá assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1) O tipo de operação é operação de resgate de emergência ou é necessário resgate de emergência durante a operação ou pode ser necessária transfusão de sangue conforme os pesquisadores; 2) Pacientes com contraindicação à anestesia geral ou com histórico de acidentes anestésicos; 3) Alergia conhecida ou suspeita a excipientes da injeção de propofol, excipientes da injeção de Cipepofol (óleo de soja, glicerol, triglicerídeo, lecitina de gema, oleato de sódio e hidróxido de sódio), benzodiazepínicos, opioides, brometo de rocurônio, atropina, etc., e seus princípios ativos; Contra-indicações da injeção de propofol; 4) Antes da triagem/linha de base, o seguinte histórico médico ou evidência de risco aumentado de sedação/anestesia foi coletado e foi determinado pelo investigador como inadequado: ● Doenças do sistema cardiovascular: doença cardíaca congênita grave (como tetralogia de Fallot, etc.). .), arritmias graves (tais como taquicardia/bradicardia com necessidade de tratamento médico, bloqueio atrioventricular grau III), insuficiência cardíaca grave, etc.; ● Doenças respiratórias: insuficiência respiratória, história de broncoespasmo/asma que requer tratamento no período de 1 mês antes da triagem, infecção aguda do trato respiratório superior com febre óbvia, chiado no peito ou tosse produtora de catarro na primeira semana antes da consulta inicial; ● Doenças craniocerebrais: história de lesão craniocerebral, convulsão, epilepsia, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral, acidente vascular cerebral; Ou uma história conhecida de transtornos mentais, como convulsões, esquizofrenia, mania, uso prolongado de drogas psiquiátricas, disfunção cognitiva; ● Doenças gastrointestinais: retenção gastrointestinal, sangramento ativo, pode levar a aspiração por refluxo e outras condições; ● história de doença não controlada e clinicamente significativa do fígado, rim, sistema hematológico, nervoso ou metabólico; ● Pacientes com infecção grave, trauma ou operação cirúrgica importante nas 4 semanas anteriores à triagem; ● História ou história familiar de hipertermia maligna. 5) Há algum dos seguintes riscos de manejo respiratório dentro de 1 semana antes da triagem: ● Ataques de asma, chiado no peito; ● Pacientes com experiência de falha na intubação traqueal; ● Os investigadores avaliaram o risco de dificuldade com ventilação por máscara ou intubação. 6) Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento no prazo de 1 mês antes da triagem; 7) Os indicadores dos exames laboratoriais no período de triagem/período inicial atendem aos seguintes padrões e são confirmados por revisão: ● alanina aminotransferase e/ou ASpartato aminotransferase ≥ 5,0× Limite superior do normal (LSN); ● Bilirrubina total ≥3,0×ULN; ● creatinina sérica ≥2,5×ULN. 8) Mulheres férteis (ou seja, pós-menarca) e não desejam usar métodos contraceptivos durante todo o período experimental; 9) População pediátrica que necessite de cuidados especiais ou de supervisão por parte dos tribunais/instituições de assistência social; 10) Sujeitos que apresentem quaisquer outros fatores considerados inadequados pelo investigador para participação neste estudo.