Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania cypepofolu w znieczuleniu ogólnym u dzieci i młodzieży poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

• 1) Wiek ≥2 lata i < 18 lat, płeć nie jest ograniczona; 2) Operacje selektywne wymagające intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i znieczulenia ogólnego, z szacowanym czasem znieczulenia od 30 do 120 minut; 3) Znieczulenie dożylne jest odpowiednie zarówno do wprowadzenia, jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego; 4) stopień I-II ASA; 5) Przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem świadomą zgodę powinien podpisać opiekun dziecka lub jego opiekun.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Według badaczy rodzaj operacji to akcja ratownicza lub akcja ratunkowa jest wymagana podczas operacji lub może być konieczna transfuzja krwi; 2) Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub po wypadkach związanych ze znieczuleniem; 3) Stwierdzona lub podejrzewana alergia na substancje pomocnicze zawarte w propofolu do wstrzykiwań, substancje pomocnicze do wstrzykiwań Cipepofolu (olej sojowy, glicerol, trójglicerydy, lecytyna żółtkowa, oleinian sodu i wodorotlenek sodu), benzodiazepiny, opioidy, bromek rokuronium, atropina itp. oraz ich składniki aktywne; Przeciwwskazania do wstrzyknięcia propofolu; 4) Przed badaniem przesiewowym/stanem wyjściowym zebrano następujący wywiad lekarski lub dowody zwiększonego ryzyka sedacji/znieczulenia, które badacz uznał za niewłaściwe: ● Choroby układu sercowo-naczyniowego: ciężka wrodzona choroba serca (taka jak tetralogia Fallota itp.) .), ciężkie zaburzenia rytmu (takie jak tachykardia/bradykardia wymagające leczenia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia), ciężka niewydolność serca itp.; ● Choroby układu oddechowego: niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli/astma w wywiadzie wymagająca leczenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, ostra infekcja górnych dróg oddechowych z wyraźną gorączką, świszczącym oddechem lub kaszlem powodującym flegmę w ciągu 1 tygodnia przed badaniem wyjściowym; ● Choroby czaszkowo-mózgowe: uraz czaszkowo-mózgowy w wywiadzie, drgawki, padaczka, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniak mózgu, udar naczyniowo-mózgowy; Lub znana historia zaburzeń psychicznych, takich jak drgawki, schizofrenia, mania, długotrwałe stosowanie leków psychiatrycznych, zaburzenia funkcji poznawczych; ● Choroby żołądkowo-jelitowe: zatrzymanie przewodu pokarmowego, aktywne krwawienia, mogą prowadzić do refluksu zachłystowego i innych schorzeń; ● przebyta niekontrolowana, klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu hematologicznego, nerwowego lub metabolicznego; ● Pacjenci z ciężką infekcją, urazem lub poważną operacją chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; ● Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej. 5) W ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym występuje którekolwiek z poniższych zagrożeń związanych z leczeniem układu oddechowego: ● Ataki astmy, świszczący oddech; ● Pacjenci z nieudaną intubacją dotchawiczą; ● Badacze ocenili ryzyko trudności z wentylacją przez maskę lub intubacją. 6) Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; 7) Wskaźniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym/okresie bazowym spełniają następujące standardy i są potwierdzone badaniem: ● aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza ASpartate ≥ 5,0× górna granica normy (GGN); ● Bilirubina całkowita ≥3,0×GGN; ● kreatynina w surowicy ≥2,5×GGN. 8) Kobiety płodne (tj. po pierwszej miesiączce) i nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres próbny; 9) Populacja pediatryczna wymagająca szczególnej opieki lub nadzoru ze strony sądów/instytucji pomocy społecznej; 10) Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.