待機的手術を受ける小児患者の全身麻酔に対するシペポフォール注射の有効性と安全性を評価するための多施設共同非公開対照第III相臨床研究

包含基準:

• 1) 年齢 2 歳以上 18 歳未満、性別は制限されません。 2) 気管挿管、人工呼吸器、全身麻酔を必要とする選択的手術。推定麻酔時間は 30 ～ 120 分。 3) 静脈麻酔は、全身麻酔の導入と維持の両方に適しています。 4) ASA グレード I-II。 5) 治験に関連する活動を開始する前に、子供の保護者またはその保護者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• 1) 研究者によれば、手術の種類が緊急救助手術であるか、手術中に緊急救助が必要であるか、輸血が必要になる可能性がある。 2) 全身麻酔が禁忌である患者、または麻酔事故の既往歴のある患者。 3) プロポフォール注射剤の賦形剤、シペポフォール注射剤の賦形剤（大豆油、グリセロール、トリグリセリド、卵黄レシチン、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム）、ベンゾジアゼピン、オピオイド、臭化ロクロニウム、アトロピンなど、およびそれらの有効成分に対するアレルギーの既知または疑いのある患者。プロポフォール注射の禁忌; 4) スクリーニング/ベースラインの前に、以下の病歴または鎮静/麻酔のリスク増加の証拠が収集され、研究者によって不適切であると判断されました: ● 心血管系疾患: 重度の先天性心疾患 (ファロー四徴症など) ）、重度の不整脈（治療を必要とする頻脈/徐脈、III度房室ブロックなど）、重度の心不全など。 ● 呼吸器疾患：呼吸不全、スクリーニング前1か月以内に治療が必要な気管支けいれん/喘息の病歴、ベースライン前1週間以内に明らかな発熱、喘鳴、または痰を伴う咳を伴う急性上気道感染症。 ● 頭蓋脳疾患：頭蓋脳損傷、けいれん、てんかん、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の既往。または、発作、統合失調症、躁病、精神科薬の長期使用、認知機能障害などの精神障害の既知の病歴。 ● 胃腸疾患: 胃腸停滞、活発な出血は、逆流性誤嚥やその他の症状を引き起こす可能性があります。 ● 肝臓、腎臓、血液系、神経系、または代謝系の制御されていない臨床的に重大な疾患の病歴。 ● スクリーニング前の 4 週間以内に重度の感染症、外傷、または大規模な外科手術を受けた患者。 ● 悪性高熱症の病歴または家族歴。 5) スクリーニング前 1 週間以内に以下の呼吸管理リスクのいずれかがある。 ● 喘息発作、喘鳴。 ● 気管挿管に失敗した経験のある患者。 ● 研究者らはマスク換気や挿管が困難になるリスクを評価した。 6) スクリーニング前1ヶ月以内に何らかの薬物臨床試験に参加した参加者。 7) スクリーニング期間/ベースライン期間の臨床検査指標は以下の基準を満たしており、レビューによって確認されます。 ● 総ビリルビン ≥3.0×ULN; ● 血清クレアチニン ≥2.5×ULN。 8) 生殖能力のある女性（すなわち、 初経後）、試用期間中は避妊をしたくない。 9) 裁判所/社会福祉機関による特別なケアまたは監督を必要とする小児集団。 10) その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した要因を有する被験者。