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복합경구피임약을 사용하는 여성의 혈액응고 및 지방과산화, 항산화제에 의한 교정

2014년 11월 20일 업데이트: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

항산화제에 의한 교정, 항안드로겐 활성을 갖는 복합경구피임제를 사용하는 여성의 혈액응고 및 지방과산화의 변화

우리는 항안드로겐 활성이 있는 복합 경구 피임약(20 또는 30 mcg ethinylestradiol 또는 cyproterone acetate 포함)을 사용하는 여성의 혈액응고 및 지방과산화의 매개변수를 조사합니다. 항산화제에 의한 이러한 변화의 보정

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 피임약을 사용하면 혈전증의 위험이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 우리는 피임 및 치료를 위해 항안드로겐 활성이 있는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성의 지혈 매개 변수를 수행합니다. 혈소판의 지방 과산화와 지혈 사이의 관계를 고려할 때 항산화제에 의한 지방 과산화의 제한이 과응고를 제한하고 혈전증의 위험을 감소시킬 수 있을 것으로 기대합니다.

이 연구의 목적은 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone, 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone, 35 mcg ethinylestradiol/2mg cyproterone acetate를 함유하는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성의 혈전증 위험을 감소시키는 것입니다. 각 팔(그룹)의 여성 중 절반은 복합 경구 피임제(COC)만 투여받았고, 다른 여성들은 복합 경구 피임제와 항산화 복합제 셀메비트를 투여 받았습니다.

혈액 검사는 COC 사용 전 월경 주기의 19-21일(대조군) 또는 1, 3, 6 및 12주기 후 COC 사용의 19-21일에 수행됩니다.

또한 우리는 셀메비트 항산화 복합물이 있거나 없는 여성에서 COC의 주관적 내약성, 치료 효과, 월경 주기 조절 및 부작용을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tyumen, 러시아 연방, 3452
        • 모병
        • Tyumen State Medical Academy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatyana N Khvoschina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~35세 여성
  • COC 사용에 대한 금기 사항 없음
  • 시험에 대한 정보에 입각한 자발적인 동의

제외 기준:

  • 18세 미만 35세 이상
  • 연구 프로토콜 준수 거부 또는 실패
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 정신 질환
  • 심한 신체 및 알레르기 질환
  • 임신
  • 악성종양
  • 연구 시작 전 6개월 동안 호르몬 피임약을 포함하여 지혈에 영향을 미치는 약물 복용
  • 가족력 1차 친족의 혈전증 증례
  • 호르몬 피임의 적격성 기준에 따른 COC 사용에 대한 금기(WHO, 2012)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
복합경구피임약을 사용하지 않는 건강한 여성
실험적: 20mcg EE/3mg 드로스피레논
20mcg ethinylestradiol/3mg drospirenone(Yaz)이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 20mcg 에티닐에스트라디올/3mg 드로스피레논
28일 주기로 매일 피임약 1정. 사이클 수: 12
다른 이름들:
  • 야즈
실험적: 20mcg EE/3mg 드로스피레논 및 셀메비트
20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yaz)과 항산화제 복합체 Selmevit이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone 및 Selmevit
28일 주기로 매일 피임약 1정. 주기 수: 12. 30일 동안 매일 두 알의 셀메비트 알약을 3개월마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 야즈
  • 셀메빛
실험적: 30mcg EE/3mg 드로스피레논
30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yasmin)이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 30mcg 에티닐에스트라디올/3mg 드로스피레논
피임약은 21일마다 1알씩, 7일 휴약합니다. 사이클 수: 12
다른 이름들:
  • 야스민
실험적: 30mcg EE/3mg 드로스피레논 및 셀메비트
30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yasmin)과 항산화제 복합체 Selmevit이 함유된 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone 및 Selmevit
피임약은 21일마다 1알씩, 7일 휴약합니다. 주기 수: 12 30일 동안 매일 2정의 Selmevit을 3개월마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 야스민
  • 셀메빛
실험적: 35mcg EE/2mg 사이프로테론
35mcg ethinylestradiol/2mg cyproterone을 포함하는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 35mcg 에티닐에스트라디올/2mg 시프로테론
28일 주기로 매일 피임약 1정. 사이클 수: 12
다른 이름들:
  • 다이앤-35
  • 클로에
실험적: 35mcg EE/2mg 시프로테론 및 Selmevit
20 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproterone 및 Selmevit을 포함하는 복합 경구 피임약을 사용하는 여성
의약품: 35mcg ethinylestradiol/2mg cyproterone 및 Selmevit
28일 주기로 매일 피임약 1정. 주기 수: 12. 30일 동안 매일 두 알의 셀메비트 알약을 3개월마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 다이앤-35
  • 셀메빛
  • 클로에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활성화된 재석회화 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
국제 표준화 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
D-dimer 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선에서 피브리노겐 농도의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
가용성 피브린-모노머 복합체 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
혈소판 응집의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
Antithrombin III 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
예비 플라스미노겐 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
헵탄 및 이소프로판올에서 추출 가능한 적혈구 지질과산화 제품의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
적혈구 내 말론디알데히드 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
적혈구에서 글루타티온-S-트랜스퍼라제 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
적혈구에서 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
비타민 A 및 E 혈장 농도
기간: 기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)
기준선, 4주의 1, 3, 6 및 12주기(각 주기의 18일에서 21일 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도
기간: 4주씩 12주기
4주씩 12주기
피임약의 주관적 내약성
기간: 4주씩 12주기
4주씩 12주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tyumen State Medical Academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01200707998

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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