- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06399614
급성 손 질환을 나타내는 성인을 위한 작업 치료 주도 서비스
급성 손 질환을 나타내는 성인을 위한 작업치료 주도 서비스에 대한 증거 기반 분석 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 손 부상은 급성 병원 발현의 최대 1/3을 차지합니다. 작업치료가 주도하는 손 치료 클리닉의 설립은 손 외상 환자 치료 및 결과를 개선함으로써 문헌 내에서 추진력을 얻고 있습니다. 사고, 응급 상황 또는 부상 부서 유형 설정과 같은 급성 접촉 지점 서비스 영역이 손 치료 서비스로부터 이익을 얻을 수 있다는 것이 문헌 내에서 확인되었습니다. 보고된 이점에는 환자 결과 개선, 대기 시간 감소, 컨설턴트 주도 클리닉에 대한 환자 프리젠테이션 감소, 환자 치료 및 퇴원 소요 시간 단축, 환자 불만 감소, 환자 만족도 향상, 의료 서비스 비용 절감 등이 포함됩니다.
제안된 연구는 손 질환으로 부상병동이나 응급실에 급성으로 입원한 성인 인구를 위한 작업 치료 주도 손 치료 서비스의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 연구 프로젝트는 조사 결과를 풍부하게 하고 향후 서비스 개발을 지원하기 위해 아일랜드의 4개 사이트를 포함하는 분석 연구로 구성됩니다. 한 사이트는 작업치료를 받을 수 없기 때문에 비교 사이트가 될 것이며, 참석 시 환자에게 '평소와 같은 진료'를 제공할 것입니다. 결과 측정은 모든 참가자에 대해 사용되며 최초 환자 접촉 시, 8주차 및 6개월차에 완료됩니다. 연구 목표는 다음과 같습니다:
- 성인 서비스 사용자의 인구통계 및 특성(기능적 능력, 통증 수준, 삶의 질 포함)을 손 상태와 함께 급성 전후 출석으로 정의합니다.
- 초기 방문 후 임상 및 과정 결과를 프로파일링하기 위해 평소와 같이 치료를 받은 환자와 표적 손 치료를 받은 환자에 대한 8주 및 6개월 추적 관찰에서 평가 및 중재가 이루어졌습니다.
- 손 서비스 제공의 객관적이고 주관적인 환자, 조직 및 사회적 이점을 탐색합니다.
현재 제안된 연구가 손 질환으로 급성 서비스를 받는 성인에게 제공되는 치료의 질, 안전성, 적시성 및 비용을 개선할 것으로 기대됩니다. 이 정보는 증거 기반 작업 치료 주도 서비스 제공을 포함하여 손 부상을 입은 사람들을 위한 향후 서비스 개발을 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margo Sheerin
- 전화번호: 086 6011586
- 이메일: margo.sheerin@hse.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Ann-Marie Morrissey, PhD
- 전화번호: 086 6011586
- 이메일: AnnMarie.Morrissey@ul.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beaumont Hospital
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연락하다:
- Eileen Walsh
- 전화번호: 01-797 7520
- 이메일: eileenwalsh@beaumont.ie
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Dublin, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Tallaght University Hospital
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연락하다:
- Simone Derham
- 전화번호: 01 4142790
- 이메일: simone.derham@tuh.ie
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연락하다:
- Margo Sheerin
- 전화번호: 0877680504
- 이메일: margo.sheerin@hse.ie
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Galway, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Galway University Hospital
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연락하다:
- Lorna Spellman
- 전화번호: 091 542431
- 이메일: Lorna.Spellman@hse.ie
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Limerick, 아일랜드
- 모병
- Ennis General Hospital - ULHG
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연락하다:
- Brenda Bleach, MHSc
- 전화번호: 065 6863121
- 이메일: Brenda.bleach@hse.ie
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연락하다:
- Margo Sheerin, BSc
- 전화번호: 0866011586
- 이메일: margo.sheerin@hse.ie
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Tipperary, 아일랜드
- 모병
- Nenagh General Hospital ULHG
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연락하다:
- Margo Sheerin, BSc
- 전화번호: 0866011586
- 이메일: margo.sheerin@hse.ie
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연락하다:
- Damien Ryan, MD
- 전화번호: 06731491
- 이메일: Damien.ryan@hse.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 다음을 포함하는 손 및/또는 팔뚝의 손상 및/또는 상태를 나타내는 성인: 골절(근위, 중간 및 원위 지골); 힘줄 및 연조직 손상(PIPJ 손바닥 판, 중앙 미끄러짐 +/- 측면 밴드, 망치 손상, 방아쇠 수지, 굴근 손상, 신근 손상, 엄지 힘줄 및 인대 손상); 디지털 신경 손상; 또는 손목 터널 부상.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 손 부상과 관련된 복잡한 의료 문제를 나타내는 환자로서 대체 경로가 필요할 수 있습니다(예: 다른 병원으로 이송하여 다른 의료 응급 상황의 우선순위를 요구함).
- 팀 역량 및 전문성에 따라 서비스 재량에 따른 기타 제외 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
작업 치료를 받을 수 있는 응급실이나 부상 부서에 다니는 참가자는 작업 치료가 주도하는 손 치료 클리닉으로 의뢰됩니다.
손 부상에 대한 평가 및 개입은 기존 손 치료 프로토콜 및 지침을 기반으로 작업 치료사가 제공합니다.
담당 컨설턴트와 작업 치료사는 분류 시점에서 환자의 필요에 따라 상태의 보존적 관리를 위한 작업 치료 클리닉의 적합성에 관해 임상적 판단을 내릴 것입니다.
작업 치료사가 제공하는 개입 유형에는 맞춤형 부목 고정, 표적 운동 및 활동, 부기 감소, 흉터 관리, 탈감작, 부상 유형에 대한 교육, 직업 기반 개입이 포함됩니다.
제공된 모든 개입은 작업 치료사의 실무 범위 내에 있으며 증거를 기반으로 합니다.
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치료사가 제공하는 개입 유형에는 부목 고정, 표적 운동 및 활동, 직업 기반 개입, 부종 관리, 흉터 관리가 포함됩니다. 탈감작, 기능적 작업 완료 및 교육.
제공된 모든 개입은 작업 치료사의 실무 범위 내에 있으며 증거를 기반으로 합니다.
치료 세션 수는 환자에게 개별화되고 회복 단계에 따라 안내됩니다.
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평소 그룹으로 케어
부상 부서의 응급실에 참석하는 참가자는 작업 치료 서비스를 받을 수 없으며 해당 서비스의 프로토콜 및 절차에 따라 '평소와 같은 치료'를 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 표준 간호 및 의료가 포함되며 상처 치료, '기성품' 보조기 사용, 교육 및 기타 의료 전문가에게 향후 의뢰가 포함될 수 있습니다.
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평소와 같은 치료 그룹: 부상 부서의 응급실에 참석하는 참가자는 작업 치료 서비스를 이용할 수 없으며 서비스 프로토콜 및 절차에 따라 '평소와 같은 치료'를 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 표준 간호 및 의료가 포함되며 상처 치료, '기성품' 보조기 사용, 교육 및 기타 의료 전문가에게 향후 의뢰가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능: 우리의 주요 결과는 급성으로 나타나는 손 질환을 가진 환자의 기능 변화입니다.
기간: QuickDASH는 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 투여됩니다.
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QuickDASH(팔, 어깨, 손의 장애) 결과 측정은 상지에 근골격계 장애가 있거나 일부 있는 환자의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
QuickDASH에는 11개 항목의 장애/증상 척도가 포함되어 있으며, 스포츠/예술 및 작업 능력을 포착하는 두 가지 선택 척도가 있습니다.
QuickDASH는 타당하고 신뢰할 수 있으며 손 외상 및 퇴행성 손 질환이 있는 외래환자에게 높은 반응성을 입증했으며 임상 및 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
QuickDASH 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮고, 점수가 높을수록 장애 비율이 높다는 의미입니다.
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QuickDASH는 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 손 질환을 앓고 있는 사람들의 직업적 가치와 역량.
기간: 직업 자가 평가 - 약식(OSA-SF)은 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 실시됩니다.
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OSA-SF(직업 자가 평가 - 약식)는 개인의 인지된 직업적 역량과 가치를 평가하고 목표 설정 및 치료 계획을 알려 고객을 지원하기 위해 고안된 검증된 측정 방법입니다.
점수가 높을수록 직업 수행에 따른 역량과 가치가 더 높음을 의미하며, '역량' 하위 집합에서 최대 점수는 48점, '가치' 하위 집합에서는 36점입니다.
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직업 자가 평가 - 약식(OSA-SF)은 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 실시됩니다.
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급성으로 나타나는 손 질환이 있는 사람들이 보고하는 통증.
기간: 통증 언어 평가 척도는 기준선, 8주(개입 후) 및 6개월에 시행됩니다.
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통증 언어 평가 척도(VRS)는 환자가 통증이 없음을 나타내는 '0'과 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 '10'으로 환자가 평가하는 통증 경험을 측정하는 데 사용됩니다.
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통증 언어 평가 척도는 기준선, 8주(개입 후) 및 6개월에 시행됩니다.
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시각적 척도를 사용하여 손 상태가 심각하게 나타나는 사람들의 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: EuroQoL EQ-5D-5L은 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 투여됩니다.
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EuroQoL EQ-5D-5L은 환자의 건강 관련 삶의 질 결과를 조사하는 데 사용됩니다.
이는 건강 상태에 대한 설명적 프로필과 지수 값을 제공하기 위해 EuroQoL 그룹이 개발한 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다.
'상상할 수 있는 최고의 건강 상태'(100)에서 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0)까지 수직적 시각적 아날로그 척도로 응답자가 자체 평가한 건강을 보고하는 시각적 아날로그 척도는 전체 기간에 걸쳐 건강 관련 삶의 질에서 자가 보고된 변화를 포착하는 데 사용됩니다. 시간.
시각적 척도는 환자의 관점을 나타내며 건강 상태에 대한 평균 관점을 반영하는 가중치 집합에 따라 ED-5D-5L 프로필에 값이 첨부되는 지수 시스템과 개념적으로 다릅니다.
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EuroQoL EQ-5D-5L은 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 투여됩니다.
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설명 시스템을 사용하여 급성 손 질환이 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: EuroQoL EQ-5D-5L은 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 투여됩니다.
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EuroQoL EQ-5D-5L은 환자의 건강 관련 삶의 질 결과를 조사하는 데 사용됩니다.
이는 건강 상태에 대한 설명적 프로필과 지수 값을 제공하기 위해 EuroQoL 그룹이 개발한 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다.
이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템이 완성되었습니다.
결과 도구의 이 부분은 건강 상태 프로필을 생성하는 데 사용될 수 있습니다.
각 건강 상태에는 지수 점수가 할당되고 아일랜드 표준과 비교하여 분석될 수 있습니다.
이는 5가지 영역 각각과 관련하여 환자의 건강 상태를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 건강 경제 분석에도 유용합니다.
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EuroQoL EQ-5D-5L은 기준 시점, 8주(개입 후) 및 6개월에 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien Ryan, University of Limerick
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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