- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399614
Serviços conduzidos por terapia ocupacional para adultos que apresentam problemas agudos nas mãos
Um estudo analítico baseado em evidências de serviços conduzidos por terapia ocupacional para adultos que apresentam problemas agudos nas mãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões traumáticas nas mãos são responsáveis por até um terço das apresentações hospitalares agudas. O estabelecimento de clínicas de terapia da mão lideradas por Terapia Ocupacional está ganhando impulso na literatura à medida que melhora o atendimento e os resultados dos pacientes com trauma de mão. É identificado na literatura que áreas de serviço de ponto de contato agudo, como locais de acidentes e emergências ou unidades de lesões, poderiam se beneficiar de um serviço de terapia manual. Os benefícios relatados incluem: melhores resultados para os pacientes, tempos de espera reduzidos, redução de apresentações de pacientes em clínicas lideradas por consultores, resposta mais rápida no atendimento e alta dos pacientes, redução de reclamações dos pacientes, maior satisfação dos pacientes e custos reduzidos para o serviço de saúde.
O estudo proposto tem como objetivo explorar a eficácia dos serviços de terapia da mão conduzidos por terapia ocupacional para a população adulta que se apresenta de forma aguda em uma unidade de trauma ou departamento de emergência com um problema de mão. O projecto de investigação consistirá num estudo analítico, envolvendo quatro locais diferentes na Irlanda para enriquecer os resultados e ajudar no desenvolvimento futuro de serviços. Um local será o local de comparação, pois não tem acesso à terapia ocupacional, e oferecerá aos pacientes o “atendimento habitual” no momento do atendimento. As medidas de resultados serão usadas para todos os participantes e serão concluídas no contato inicial com o paciente, na oitava semana e aos seis meses. Os objetivos do estudo incluem:
- Definir os dados demográficos e as características (incluindo capacidade funcional, nível de dor e qualidade de vida) dos usuários adultos do serviço pré e pós-atendimento agudo com problemas nas mãos.
- Para traçar o perfil dos resultados clínicos e do processo após a visita inicial, no acompanhamento de 8 semanas e 6 meses para pacientes tratados normalmente e aqueles com avaliações e intervenções conduzidas por terapia manual direcionada.
- Explorar quaisquer benefícios objetivos e subjetivos para o paciente, organizacionais e sociais da prestação de serviços manuais.
Espera-se que o presente estudo proposto melhore a qualidade, segurança, oportunidade e custo dos cuidados prestados a adultos que se apresentam em serviços agudos com problemas nas mãos. Esta informação pode ajudar a moldar o desenvolvimento futuro de serviços para pessoas com lesões nas mãos, incluindo a prestação de serviços orientados por terapia ocupacional baseados em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margo Sheerin
- Número de telefone: 086 6011586
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
Estude backup de contato
- Nome: Ann-Marie Morrissey, PhD
- Número de telefone: 086 6011586
- E-mail: AnnMarie.Morrissey@ul.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Eileen Walsh
- Número de telefone: 01-797 7520
- E-mail: eileenwalsh@beaumont.ie
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Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Tallaght University Hospital
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Contato:
- Simone Derham
- Número de telefone: 01 4142790
- E-mail: simone.derham@tuh.ie
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Contato:
- Margo Sheerin
- Número de telefone: 0877680504
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
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Galway, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Galway University Hospital
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Contato:
- Lorna Spellman
- Número de telefone: 091 542431
- E-mail: Lorna.Spellman@hse.ie
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Limerick, Irlanda
- Recrutamento
- Ennis General Hospital - ULHG
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Contato:
- Brenda Bleach, MHSc
- Número de telefone: 065 6863121
- E-mail: Brenda.bleach@hse.ie
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Contato:
- Margo Sheerin, BSc
- Número de telefone: 0866011586
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
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Tipperary, Irlanda
- Recrutamento
- Nenagh General Hospital ULHG
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Contato:
- Margo Sheerin, BSc
- Número de telefone: 0866011586
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
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Contato:
- Damien Ryan, MD
- Número de telefone: 06731491
- E-mail: Damien.ryan@hse.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Adultos que apresentam lesão e/ou condição da mão e/ou função inibidora do antebraço, incluindo: fraturas (falange proximal, média e distal); lesão de tendão e tecidos moles (placa volar PIPJ, deslizamento central +/- faixa lateral, lesão em martelo, dedo em gatilho, lesão flexora, lesão extensora, lesão no tendão do polegar e lesão ligamentar); lesão do nervo digital; ou lesão do túnel do carpo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que apresentam problemas médicos complexos em conjunto com uma lesão na mão e que podem necessitar de um caminho alternativo, por exemplo, transferência para um hospital diferente, exigindo a priorização de outra emergência médica
- Outras exclusões a critério do serviço dependendo da capacidade e expertise da equipe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Intervenção
Os participantes que frequentam um pronto-socorro ou unidade de trauma com acesso à terapia ocupacional serão encaminhados para uma clínica de terapia da mão liderada por terapia ocupacional.
A avaliação e a intervenção para a lesão na mão serão fornecidas pelo terapeuta ocupacional, com base nos protocolos e diretrizes existentes de terapia da mão.
O consultor responsável e o terapeuta ocupacional farão julgamentos clínicos com relação à adequação das clínicas de terapia ocupacional para o manejo conservador de sua condição com base nas necessidades do paciente no momento da triagem.
Os tipos de intervenções fornecidas pelo terapeuta ocupacional incluirão talas personalizadas, exercícios e atividades direcionadas, redução de inchaço, tratamento de cicatrizes, dessensibilização, educação sobre o tipo de lesão e intervenção baseada na ocupação.
Todas as intervenções fornecidas estão dentro do escopo de prática dos terapeutas ocupacionais e são baseadas em evidências.
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Os tipos de intervenções fornecidas pelo terapeuta incluirão talas, exercícios e atividades direcionadas, intervenção baseada na ocupação, tratamento de edema, tratamento de cicatrizes; dessensibilização, conclusão de tarefas funcionais e educação.
Todas as intervenções fornecidas estão dentro do escopo de prática dos terapeutas ocupacionais e são baseadas em evidências.
O número de sessões de tratamento será individualizado para o paciente e orientado pelas etapas de recuperação.
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Grupo de cuidados como de costume
Os participantes atendidos no pronto-socorro da unidade de lesões não têm acesso aos serviços de terapia ocupacional e serão submetidos aos 'atendimentos habituais' de acordo com os protocolos e procedimentos dos serviços.
Os cuidados habituais envolvem cuidados médicos e de enfermagem padrão e podem incluir: tratamento de feridas, uso de órteses “prontas para uso”, educação e encaminhamento posterior para outros profissionais de saúde.
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Grupo de atendimento usual: Os participantes atendidos no pronto-socorro da unidade de lesões não têm acesso aos serviços de terapia ocupacional e serão submetidos ao 'atendimento usual' de acordo com os protocolos e procedimentos dos serviços.
Os cuidados habituais envolvem cuidados médicos e de enfermagem padrão e podem incluir: tratamento de feridas, uso de órteses “prontas para uso”, educação e encaminhamento posterior para outros profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função: nosso resultado primário é a mudança na função do paciente para aqueles com condições agudas nas mãos.
Prazo: O QuickDASH será administrado no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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A medida de resultado QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) é um questionário de auto-relato projetado para medir a função física e os sintomas em pacientes com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
O QuickDASH contém uma escala de incapacidade/sintomas de 11 itens, com duas escalas opcionais que capturam esporte/arte e capacidade para o trabalho.
O QuickDASH é válido, confiável e demonstrou alta resposta em pacientes ambulatoriais com traumas na mão e condições degenerativas da mão e pode ser usado para fins clínicos e de pesquisa.
Uma pontuação mais baixa no QuickDASH denota menor incapacidade, enquanto uma pontuação alta denota taxas mais altas de incapacidade.
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O QuickDASH será administrado no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor ocupacional e competência daqueles com problemas nas mãos de apresentação aguda.
Prazo: A Autoavaliação Ocupacional - Formulário Abreviado (OSA-SF) será administrada no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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A Autoavaliação Ocupacional - Formulário Abreviado (OSA-SF) é uma medida validada projetada para avaliar a competência e o valor ocupacional percebidos de alguém, bem como apoiar o cliente, informando o estabelecimento de metas e o planejamento do tratamento.
Uma pontuação mais alta denota maior competência e maior valor com o desempenho das ocupações, com pontuação máxima de 48 no subconjunto 'competência' e 36 no subconjunto 'valor'
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A Autoavaliação Ocupacional - Formulário Abreviado (OSA-SF) será administrada no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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Dor relatada por aqueles com condições agudas nas mãos.
Prazo: A escala de avaliação verbal da dor será administrada no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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Uma escala de avaliação verbal da dor (VRS) será usada para medir a experiência da dor, conforme avaliada pelo paciente, com '0' indicando ausência de dor e '10' indicando a pior dor imaginável
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A escala de avaliação verbal da dor será administrada no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com problemas de mãos agudos usando uma escala visual.
Prazo: O EuroQoL EQ-5D-5L será administrado no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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O EuroQoL EQ-5D-5L será usado para examinar os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde dos pacientes.
Esta é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo grupo EuroQoL para fornecer um perfil descritivo e um valor de índice para o estado de saúde.
Uma escala visual analógica que relata a autoavaliação da saúde dos entrevistados em uma escala visual analógica vertical do 'melhor estado de saúde imaginável' (100) ao 'pior estado de saúde imaginável' (0) é usada para capturar mudanças auto-relatadas na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo tempo.
A escala visual representa a perspectiva do paciente e é conceitualmente diferente do sistema de índice onde um valor é atribuído a um perfil ED-5D-5L de acordo com um conjunto de pesos que refletem as perspectivas médias sobre o estado de saúde.
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O EuroQoL EQ-5D-5L será administrado no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com problemas de mãos agudos, usando um sistema descritivo.
Prazo: O EuroQoL EQ-5D-5L será administrado no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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O EuroQoL EQ-5D-5L será usado para examinar os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde dos pacientes.
Esta é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo grupo EuroQoL para fornecer um perfil descritivo e um valor de índice para o estado de saúde.
É completado um sistema descritivo com cinco dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Esta parte da ferramenta de resultados pode ser usada para gerar um perfil do estado de saúde.
Cada estado de saúde pode receber uma pontuação de índice e ser analisado em relação às normas irlandesas.
Isto ajuda a compreender melhor o estado de saúde dos pacientes em relação a cada um dos cinco domínios, além de ser útil para a análise económica da saúde.
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O EuroQoL EQ-5D-5L será administrado no início do estudo, às 8 semanas (pós-intervenção) e aos seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Ryan, University of Limerick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULimerick24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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